Naksitambin lisääminen korkean riskin neuroblastooman induktioterapiaan
lauantai 24. elokuuta 2024 päivittänyt: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Naksitambin lisääminen induktiohoitoon suuren riskin neuroblastooman hoitoon: tuleva, yhden käden kliininen tutkimus
Tutkia anti-GD2-immunoterapian (naksitamabi) lisäämisen tehokkuutta induktiokemoterapian vaiheessa äskettäin diagnosoiduille korkean riskin neuroblastoomapotilaille.
Naksitamabin käytön tutkiminen induktiovaiheessa parantaa vasteprosenttia induktiohoidon lopussa ja parantaa edelleen yleistä eloonjäämisprosenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenyue Si, Bachelor
- Puhelinnumero: +86-(020)-38367270
- Sähköposti: feky@gwcmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyue Si, Bachelor
- Puhelinnumero: +86-(020)-38767270
- Sähköposti: feky@gwcmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoitu korkean riskin neuroblastooma
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tietyt kriteerit täyttävät neuroblastoomapotilaat voidaan ottaa mukaan seuraaviin diagnoosivaiheisiin:
- Lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen 4 neuroblastooma International Neuroblastoma Staging Systemin (INSS) mukaan ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja mukaan: i. Ikä > 18 kuukautta (> 547 päivää) biologisista ominaisuuksista riippumatta; tai ii. Ikä 12-18 kuukautta (365-547 päivää), jolla on yksi seuraavista kolmesta epäsuotuisasta biologisesta ominaisuudesta (MYCN:n monistuminen, huonon histopatologisen ennusteen patologinen tyyppi ja/tai DNA-indeksi = 1); tai iii. MYCN-vahvistus (MYCN-signaalin kasvu > 4 kertaa vertailusignaaliin verrattuna) iästä tai muista biologisista ominaisuuksista riippumatta.
- Lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen 3 INSS-neuroblastooma ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja mukaan: i. MYCN-vahvistus (MYCN-signaalin kasvu > 4 kertaa vertailusignaaliin verrattuna) iästä tai muista biologisista ominaisuuksista riippumatta; tai ii. Ikä > 18 kuukautta (> 547 päivää), patologisen tyypin huono histopatologinen ennuste MYCN-tilasta riippumatta.
- Lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen 2A/2B INSS-neuroblastooma, jossa on MYCN-vahvistus (MYCN-signaalin kasvu > 4 kertaa vertailusignaaliin verrattuna) iästä tai muista biologisista ominaisuuksista riippumatta. Tutkittavan on oltava ≤ 21-vuotias alkuperäisen diagnoosin tehtäessä ja hänen on oltava yli 12 kuukauden ikäinen ilmoittautumisajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 1-vuotiaat lapset, 12–18 kuukauden ikäiset, INSS-vaiheen 4 potilaat ja kaikki INSS-vaiheen 3 potilaat, joilla on suotuisat biologiset ominaisuudet (eli ei-amplifioitunut MYCN, hyvä patologinen histopatologinen ennuste ja DNA-indeksi >1) eivät ole kelvollisia. .
Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa (paitsi paikallisia steroideja) viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista. Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa tutkimuslääkettä.
Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tulosten tulkintaa tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn antaa tietoinen suostumus, laillisen huoltajan kykyyn antaa tietoinen suostumus sekä tutkittavan yhteistyöhön ja osallistumiseen tutkimukseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen imeytymishäiriöön, mielisairauteen tai päihteiden väärinkäyttöön. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia (mikä tahansa vakava sairaus, joka ei liity syöpään tai sen hoitoon ja jota yksityiskohtaiset poissulkemiskriteerit eivät kata ja joiden odotetaan häiritsevän tutkittavan lääkkeen tai tutkimuslääkkeiden toimintaa tai lisäävän merkittävästi koehoidon toksisuuden vakavuutta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkean riskin neuroblastooma
|
Anti-GD2-immunoterapian (naksitamabi) lisääminen induktiokemoterapian vaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VGPR- tai CR-potilaiden lukumäärä induktiohoidon lopussa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu poikkileikkaustietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja/tai metyylijodibentsyyliguanidiinilla (MIBG) tai positroniemissiotomografialla (PET) ja luuytimen (BM) vasteilla, arvioituna vuoden 1993 kansainvälisen neuroblastooman mukaan Response Criteria (INRC) ja verrattiin asiaankuuluviin historiallisiin kontrolliryhmiin.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vuosien 1993 ja 2017 kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien (INRC) mukaan täydellisten tai osittaisten vasteiden osuus laskettiin vasta diagnosoiduista korkean riskin ryhmän neuroblastoomapotilaista, jotka saivat tavanomaista induktiohoitoa.
Taudin tila arvioitiin CT- tai MRI- ja/tai MIBG- tai PET-skannauksilla ja luuytimen aspiraatiolla.
Kahden hoitojakson jälkeen laskettiin täydellisten tai osittaisten vasteiden osuus äskettäin diagnosoiduista korkean riskin ryhmän neuroblastoomapotilaista, jotka saivat tavanomaista induktiohoitoa kahden hoitojakson päätyttyä.
|
5 vuotta
|
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas selviää
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Normaalisti indusoitua kemoterapiaa ja GD2-vasta-aineyhdistelmähoitoa saavien potilaiden kokonaiseloonjäänti (OS).
|
3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas selviää ilman uusiutumista tai etenemistä
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Tavanomaista kemoterapiaa ja GD2-vasta-aineyhdistelmähoitoa saavien potilaiden tapahtumaton eloonjääminen (EFS).
|
3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) 6 hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) 6 hoitojakson jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- neuroblastoma 2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .