Zugabe von Naxitamb zur Induktionstherapie bei Hochrisiko-Neuroblastomen

Einschlusskriterien:

Neuroblastom-Patienten, die bestimmte Kriterien erfüllen, können in die folgenden Diagnosestadien aufgenommen werden:

1. Kinder mit neu diagnostiziertem Neuroblastom im Stadium 4 gemäß dem International Neuroblastoma Staging System (INSS), die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Einschreibung berechtigt: i. Alter > 18 Monate (> 547 Tage), unabhängig von biologischen Merkmalen; oder ii. Alter 12–18 Monate (365–547 Tage), mit einem der folgenden drei ungünstigen biologischen Merkmale (MYCN-Amplifikation, pathologischer Typ mit schlechter histopathologischer Prognose und/oder DNA-Index = 1); oder iii. MYCN-Amplifikation (Anstieg des MYCN-Signals > 4-fach im Vergleich zum Referenzsignal), unabhängig vom Alter oder anderen biologischen Merkmalen.
2. Kinder mit neu diagnostiziertem INSS-Neuroblastom im Stadium 3, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Einschreibung berechtigt: i. MYCN-Amplifikation (Anstieg des MYCN-Signals > 4-fach im Vergleich zum Referenzsignal), unabhängig vom Alter oder anderen biologischen Merkmalen; oder ii. Alter > 18 Monate (> 547 Tage), mit pathologischem Typ und schlechter histopathologischer Prognose, unabhängig vom MYCN-Status.
3. Kinder mit neu diagnostiziertem INSS-Neuroblastom im Stadium 2A/2B mit MYCN-Amplifikation (Anstieg des MYCN-Signals > 4-fach im Vergleich zum Referenzsignal), unabhängig vom Alter oder anderen biologischen Merkmalen. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt sein und muss zum Zeitpunkt der Einschreibung > 12 Monate alt sein.

Ausschlusskriterien:

Säuglinge unter 1 Jahr, Kinder im Alter von 12 bis 18 Monaten, INSS-Stadium 4 und alle INSS-Stadium 3-Patienten mit günstigen biologischen Eigenschaften (d. h. nicht amplifiziertes MYCN, gute pathologische histopathologische Prognose und DNA-Index > 1) sind nicht teilnahmeberechtigt .

Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung eine immunsuppressive Behandlung (ausgenommen lokale Steroide) erhalten haben. Probanden, die derzeit ein Prüfpräparat erhalten.

Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung, die Fähigkeit des Erziehungsberechtigten zur Einwilligung nach Aufklärung sowie die Kooperation und Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich aber nicht beschränkt auf Malabsorptionssyndrom, psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch. Probanden mit erheblichen Komorbiditäten (jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nichts mit Krebs oder seiner Behandlung zu tun hat und nicht durch die detaillierten Ausschlusskriterien abgedeckt ist und von dem erwartet wird, dass er die Wirkung des/der Prüfmedikament(e) beeinträchtigt oder den Schweregrad der Toxizität der Studienbehandlung erheblich erhöht)