Tilsetning av naxitamb i induksjonsterapi for nevroblastom med høy risiko

Inkluderingskriterier:

Nevroblastompasienter som oppfyller visse kriterier er kvalifisert for registrering i følgende stadier av diagnosen:

1. Barn med nydiagnostisert stadium 4 nevroblastom i henhold til International Neuroblastom Staging System (INSS) som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for innmelding: i. Alder > 18 måneder (> 547 dager) uavhengig av biologiske egenskaper; eller ii. Alder 12-18 måneder (365-547 dager), med en av følgende tre ugunstige biologiske egenskaper (MYCN-amplifikasjon, patologisk type dårlig histopatologisk prognose og/eller DNA-indeks = 1); eller iii. MYCN-forsterkning (MYCN-signaløkning > 4 ganger sammenlignet med referansesignal) uavhengig av alder eller andre biologiske egenskaper.
2. Barn med nydiagnostisert stadium 3 INSS neuroblastom som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for innmelding: i. MYCN-forsterkning (MYCN-signaløkning > 4 ganger sammenlignet med referansesignal) uavhengig av alder eller andre biologiske egenskaper; eller ii. Alder > 18 måneder (> 547 dager), med patologisk type dårlig histopatologisk prognose uavhengig av MYCN-status.
3. Barn med nydiagnostisert stadium 2A/2B INSS nevroblastom med MYCN-amplifikasjon (MYCN-signaløkning > 4 ganger sammenlignet med referansesignal) uavhengig av alder eller andre biologiske egenskaper. Forsøkspersonen må være ≤ 21 år på tidspunktet for førstegangsdiagnose, og må være alderen > 12 måneder ved innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn under 1 år, de i alderen 12-18 måneder, INSS stadium 4 og alle INSS stadium 3 pasienter med gunstige biologiske egenskaper (dvs. ikke-amplifisert MYCN, god patologisk histopatologisk prognose og DNA-indeks >1) er ikke kvalifiserte .

Personer som har mottatt immunsuppressiv behandling (unntatt lokale steroider) i løpet av de siste 4 ukene før innmelding. Forsøkspersoner som for øyeblikket får et undersøkelsesmiddel.

Enhver annen medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning kan forstyrre tolkningen av resultater eller påvirke forsøkspersonens mulighet til å gi informert samtykke, verges mulighet til å gi informert samtykke, og forsøkspersonens samarbeid og deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset til malabsorpsjonssyndrom, psykisk sykdom eller rusmisbruk. Personer med betydelige komorbiditeter (enhver alvorlig medisinsk tilstand som ikke er relatert til kreft eller dens behandling som ikke dekkes av de detaljerte eksklusjonskriteriene og som forventes å interferere med undersøkelsesmedisinens(e) virkning eller øke alvorlighetsgraden av toksisiteten til studiebehandlingen betydelig)