Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie naxitamb w terapii indukcyjnej nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka

24 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Dodanie naksytamb do terapii indukcyjnej nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka: prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne

Badanie skuteczności dodania immunoterapii anty-GD2 (Naxitamab) na etapie chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka. Aby zbadać, czy naksytamab w fazie indukcyjnej poprawi odsetek odpowiedzi na zakończenie terapii indukcyjnej i jeszcze bardziej poprawi współczynnik całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wenyue Si, Bachelor
  • Numer telefonu: +86-(020)-38367270
  • E-mail: feky@gwcmc.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Wenyue Si, Bachelor
          • Numer telefonu: +86-(020)-38767270
          • E-mail: feky@gwcmc.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowany nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym spełniający określone kryteria kwalifikują się do rekrutacji na następujące etapy diagnozy:

  1. Do badania kwalifikują się dzieci z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym w stadium 4. według Międzynarodowego Systemu Stopniowania Neuroblastomy (INSS), które spełniają następujące kryteria: Wiek > 18 miesięcy (> 547 dni) niezależnie od cech biologicznych; lub ii. Wiek 12-18 miesięcy (365-547 dni), z jedną z trzech następujących niekorzystnych cech biologicznych (amplifikacja MYCN, typ patologiczny o złym rokowaniu histopatologicznym i/lub wskaźnik DNA = 1); lub iii. Wzmocnienie MYCN (wzrost sygnału MYCN > 4 razy w porównaniu z sygnałem referencyjnym) niezależnie od wieku i innych cech biologicznych.
  2. Do badania kwalifikują się dzieci z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym w stopniu 3 INSS, które spełniają następujące kryteria: Wzmocnienie MYCN (wzrost sygnału MYCN > 4 razy w porównaniu z sygnałem referencyjnym) niezależnie od wieku i innych cech biologicznych; lub ii. Wiek > 18 miesięcy (> 547 dni), typ patologiczny i złe rokowanie histopatologiczne niezależnie od statusu MYCN.
  3. Dzieci z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym INSS w stopniu 2A/2B z amplifikacją MYCN (wzrost sygnału MYCN > 4 razy w porównaniu z sygnałem referencyjnym) niezależnie od wieku i innych cech biologicznych. Uczestnik musi mieć ukończone ≤ 21 lat w momencie postawienia wstępnej diagnozy i musi mieć > 12 miesięcy w momencie włączenia do badania.

Kryteria wykluczenia:

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku, dzieci w wieku 12–18 miesięcy, stopień 4 INSS i wszyscy pacjenci w stopniu 3 INSS z korzystnymi cechami biologicznymi (tj. nieamplifikowanym MYCN, dobrym patologicznym rokowaniem histopatologicznym i indeksem DNA > 1) nie kwalifikują się do badania .

Pacjenci, którzy otrzymali leczenie immunosupresyjne (z wyłączeniem miejscowych steroidów) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakikolwiek badany lek.

Każdy inny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników lub wpływać na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, zdolność opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody oraz współpracę i udział uczestnika w badaniu, w tym ale nie ograniczając się do zespołu złego wchłaniania, chorób psychicznych lub nadużywania substancji. Uczestnicy ze znaczącymi chorobami współistniejącymi (każdy poważny stan chorobowy niezwiązany z nowotworem lub jego leczeniem, który nie jest objęty szczegółowymi kryteriami wykluczenia i który może zakłócać działanie badanego leku(ów) lub znacząco zwiększać nasilenie toksyczności leczenia próbnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Neuroblastoma wysokiego ryzyka
Lek: Dodanie immunoterapii anty-GD2 (Naksytamab) na etapie chemioterapii indukcyjnej
Dodanie immunoterapii anty-GD2 (Naksytamab) na etapie chemioterapii indukcyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z VGPR lub CR na końcu terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone za pomocą przekrojowej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub skanów metylojodobenzyloguanidyny (MIBG) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i reakcji szpiku kostnego (BM), ocenianych zgodnie z Międzynarodowym nerwiakiem niedojrzałym z 1993 r. Kryteria Odpowiedzi (INRC) i porównanie z odpowiednimi historycznymi grupami kontrolnymi.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 5 lat
Zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi na Neuroblastomę (INRC) z 1993 i 2017 r. obliczono odsetek całkowitych lub częściowych odpowiedzi u nowo zdiagnozowanych pacjentów z nerwiaka niedojrzałego z grupy wysokiego ryzyka, którzy otrzymali standardową terapię indukcyjną. Stan choroby oceniano za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i/lub skanów MIBG lub PET oraz aspiracji szpiku kostnego. Po dwóch cyklach leczenia obliczono odsetek całkowitych lub częściowych odpowiedzi u nowo zdiagnozowanych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z nerwiakiem niedojrzałym, którzy otrzymali standardową terapię indukcyjną po zakończeniu dwóch cykli leczenia.
5 lat
Liczba dni, przez które pacjent przeżywa
Ramy czasowe: 3 lata od włączenia ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów otrzymujących standardową chemioterapię i terapię skojarzoną przeciwciałami GD2.
3 lata od włączenia ostatniego pacjenta
Liczba dni, które pacjent przeżywa bez nawrotu lub progresji
Ramy czasowe: 3 lata od włączenia ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) pacjentów otrzymujących standardową chemioterapię indukowaną i terapię skojarzoną przeciwciałami GD2.
3 lata od włączenia ostatniego pacjenta
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) po 6 cyklach leczenia.
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) po 6 cyklach leczenia.
5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • neuroblastoma 2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj