Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naxitamb hozzáadása a magas kockázatú neuroblasztóma indukciós terápiájában

2024. augusztus 24. frissítette: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Naxitamb hozzáadása a nagy kockázatú neuroblasztóma indukciós terápiájához: Egy prospektív, egykarú klinikai vizsgálat

Az anti-GD2 immunterápia (Naxitamab) hozzáadásának hatékonyságának feltárása az indukciós kemoterápia szakaszában újonnan diagnosztizált, magas kockázatú neuroblasztómás betegeknél. Az időjárás vizsgálata és a naxitamab az indukciós fázisban javítja a válaszarányt az indukciós terápia végén, és tovább javítja az általános túlélési arányt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wenyue Si, Bachelor
  • Telefonszám: +86-(020)-38367270
  • E-mail: feky@gwcmc.org

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenyue Si, Bachelor
          • Telefonszám: +86-(020)-38767270
          • E-mail: feky@gwcmc.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált magas kockázatú neuroblasztóma

Leírás

Bevételi kritériumok:

A bizonyos kritériumoknak megfelelő neuroblasztómás betegek a diagnózis következő szakaszaiban vehetők igénybe:

  1. A Nemzetközi Neuroblastoma Staging System (INSS) szerint újonnan diagnosztizált 4-es stádiumú neuroblasztómában szenvedő gyermekek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak a felvételre: i. Életkor > 18 hónap (> 547 nap), függetlenül a biológiai jellemzőktől; vagy ii. Életkor 12-18 hónap (365-547 nap), az alábbi három kedvezőtlen biológiai jellemző valamelyikével (MYCN amplifikáció, rossz kórszövettani prognózis kóros típusa és/vagy DNS index = 1); vagy iii. MYCN erősítés (a MYCN jel növekedése > 4-szeres a referenciajelhez képest) függetlenül az életkortól vagy más biológiai jellemzőktől.
  2. Újonnan diagnosztizált, 3. stádiumú INSS neuroblasztómában szenvedő gyermekek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak a felvételre: i. MYCN erősítés (a MYCN jel növekedése > 4-szeres a referenciajelhez képest) életkortól vagy egyéb biológiai jellemzőktől függetlenül; vagy ii. Életkor > 18 hónap (> 547 nap), kóros típusú rossz kórszövettani prognózis, függetlenül a MYCN státuszától.
  3. Újonnan diagnosztizált 2A/2B stádiumú INSS neuroblasztómában szenvedő gyermekek MYCN amplifikációval (a MYCN jel növekedése > 4-szeres a referenciajelhez képest), életkortól vagy egyéb biológiai jellemzőktől függetlenül. Az alanynak ≤ 21 évesnek kell lennie a kezdeti diagnózis idején, és 12 hónaposnál idősebbnek a felvétel időpontjában.

Kizárási feltételek:

Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők, a 12-18 hónaposak, az INSS 4. stádiumú, valamint az összes INSS 3. stádiumú beteg, akiknek kedvező biológiai jellemzői vannak (azaz nem amplifikált MYCN, jó patológiás kórszövettani prognózis és 1-nél nagyobb DNS-index) .

Azok az alanyok, akik immunszuppresszív kezelésben részesültek (kivéve a helyi szteroidokat) a felvételt megelőző 4 hétben. Azok az alanyok, akik jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszert kapnak.

Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az eredmények értelmezését, vagy befolyásolhatja az alany tájékozott beleegyezés megadásának képességét, a törvényes gyám képességét a tájékozott beleegyezés megadására, valamint az alany együttműködését és részvételét a vizsgálatban, beleértve de nem korlátozódik a felszívódási zavar szindrómára, a mentális betegségre vagy a szerhasználatra. Jelentős társbetegségben szenvedő alanyok (bármely olyan súlyos egészségügyi állapot, amely nem kapcsolódik a rákhoz vagy annak kezeléséhez, és amelyre nem vonatkoznak a részletes kizárási kritériumok, és várhatóan befolyásolja a vizsgált gyógyszer(ek) hatását, vagy jelentősen növeli a vizsgálati kezelés toxicitásának súlyosságát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas kockázatú neuroblasztóma
Drog: Anti-GD2 immunterápia (naxitamab) hozzáadása az indukciós kemoterápia szakaszában
Anti-GD2 immunterápia (naxitamab) hozzáadása az indukciós kemoterápia szakaszában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VGPR vagy CR betegek száma az indukciós terápia végén
Időkeret: 5 év
Keresztmetszeti komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és/vagy metil-jód-benzilguanidinnel (MIBG) vagy pozitronemissziós tomográfiával (PET) és csontvelői (BM) válaszokkal mérve, az 1993-as Nemzetközi Neuroblastoma szerint értékelve. Válaszkritériumok (INRC), és összehasonlították a vonatkozó korábbi kontrollcsoportokkal.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 5 év
Az 1993-as és 2017-es International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) szerint a teljes vagy részleges válaszok arányát az újonnan diagnosztizált, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél, akik standard indukciós terápiában részesültek, számították ki. A betegség állapotát CT-vel vagy MRI-vel és/vagy MIBG- vagy PET-vizsgálattal és csontvelő-aspirációval értékelték. Két kezelési ciklus után kiszámították a teljes vagy részleges válaszok arányát az újonnan diagnosztizált, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél, akik két kezelési ciklus befejezése után standard indukciós terápiában részesültek.
5 év
A beteg túlélési napjainak száma
Időkeret: 3 évvel az utolsó beteg felvétele után
A standard indukált kemoterápiában és GD2 antitest kombinációs kezelésben részesülő betegek teljes túlélése (OS).
3 évvel az utolsó beteg felvétele után
Az a napok száma, amikor a beteg túléli relapszus vagy progresszió nélkül
Időkeret: 3 évvel az utolsó beteg felvétele után
A standard indukált kemoterápiában és GD2 antitest kombinációs kezelésben részesülő betegek eseménymentes túlélése (EFS).
3 évvel az utolsó beteg felvétele után
Az objektív válaszarány (ORR) 6 kezelési ciklus után.
Időkeret: 5 év
Az objektív válaszarány (ORR) 6 kezelési ciklus után.
5 év
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 év
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • neuroblastoma 2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel