Tillsats av naxitamb i induktionsterapi för högriskneuroblastom

Inklusionskriterier:

Neuroblastompatienter som uppfyller vissa kriterier är berättigade till inskrivning i följande stadier av diagnos:

1. Barn med nydiagnostiserade neuroblastom i stadium 4 enligt International Neuroblastom Staging System (INSS) som uppfyller följande kriterier är berättigade till inskrivning: i. Ålder > 18 månader (> 547 dagar) oavsett biologiska egenskaper; eller ii. Ålder 12-18 månader (365-547 dagar), med en av följande tre ogynnsamma biologiska egenskaper (MYCN-amplifiering, patologisk typ av dålig histopatologisk prognos och/eller DNA-index = 1); eller iii. MYCN-förstärkning (MYCN-signalökning > 4 gånger jämfört med referenssignal) oavsett ålder eller andra biologiska egenskaper.
2. Barn med nydiagnostiserade stadium 3 INSS neuroblastom som uppfyller följande kriterier är berättigade till inskrivning: i. MYCN-förstärkning (MYCN-signalökning > 4 gånger jämfört med referenssignal) oavsett ålder eller andra biologiska egenskaper; eller ii. Ålder > 18 månader (> 547 dagar), med patologisk typ av dålig histopatologisk prognos oavsett MYCN-status.
3. Barn med nydiagnostiserat stadium 2A/2B INSS neuroblastom med MYCN-förstärkning (MYCN-signalökning > 4 gånger jämfört med referenssignal) oavsett ålder eller andra biologiska egenskaper. Försökspersonen måste vara ≤ 21 år vid tidpunkten för den första diagnosen och måste vara > 12 månader vid tidpunkten för inskrivningen.

Uteslutningskriterier:

Spädbarn yngre än 1 år, de i åldern 12-18 månader, INSS stadium 4 och alla INSS stadium 3 patienter med gynnsamma biologiska egenskaper (dvs icke-förstärkt MYCN, god patologisk histopatologisk prognos och DNA-index >1) är inte kvalificerade .

Försökspersoner som har fått immunsuppressiv behandling (exklusive lokala steroider) inom de senaste 4 veckorna före inskrivningen. Försökspersoner som för närvarande får något prövningsläkemedel.

Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa tolkningen av resultat eller påverka försökspersonens förmåga att lämna informerat samtycke, vårdnadshavares möjlighet att lämna informerat samtycke samt försökspersonens samarbete och deltagande i studien, inklusive men inte begränsat till malabsorptionssyndrom, psykisk sjukdom eller missbruk. Försökspersoner med betydande komorbiditeter (alla allvarliga medicinska tillstånd som inte är relaterat till cancer eller dess behandling som inte omfattas av de detaljerade uteslutningskriterierna och förväntas störa undersökningsläkemedlets verkan eller avsevärt öka svårighetsgraden av prövningens behandlingstoxicitet)