ほうれい線の矯正における新しいHAフィラーの効果
2024年8月27日 更新者：Bo Ri Kim、Seoul National University Bundang Hospital
ほうれい線矯正のための新しい HA フィラーとジュビダームの比較
研究者らは、ほうれい線矯正のための新しいHAフィラーの有効性と安全性を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
ほうれい線矯正に対する新しいHAフィラーとJuvedermの臨床有効性と安全性を比較するために、24週間の前向き、単一施設、評価者盲検、ランダム化、分割顔研究が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 両側にWSRSスコアが3または4の顕著なNLFを有する患者
除外基準:
- 活動性の顔面皮膚疾患、または重度のアレルギー、自己免疫疾患、またはHAまたは治験用充填剤に含まれる賦形剤に対する過敏症の病歴のある患者
- 研究前2週間以内に局所局所製剤（ステロイドおよびレチノイド）を使用した参加者
- 研究前4か月以内にケミカルピーリング、レーザー処置、またはニキビ治療を受けた参加者
- 研究前の6か月以内にHAを含む他の生体材料を注射された参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新HAフィラー（キュレア）
左右の割り当ては不透明な封筒に封入されていました。
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ヒアルロン酸充填剤をほうれい線の真皮中層に注入しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジュビダーム
左右の割り当ては不透明な封筒に封入されていました。
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ヒアルロン酸充填剤をほうれい線の真皮中層に注入しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WSRS
時間枠：治療後24週間の時点で
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しわの重症度評価スケールは 1 (目に見えないひだ) から 5 (非常に深くて長いひだ) までです。
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治療後24週間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイス
時間枠：治療後24週間の時点で
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全体的な美的改善スケールは 3 (非常に改善) から -1 (悪化) まで。
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治療後24週間の時点で
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手術に関連した有害事象
時間枠：24週間まで
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患者は最大24週間までに有害事象を報告する必要があった
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bo Ri Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月16日
一次修了 (実際)
2023年5月8日
研究の完了 (実際)
2023年5月8日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-2105/684-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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