Effekten av et nytt HA-fyllstoff for å korrigere nasolabialfold
27. august 2024 oppdatert av: Bo Ri Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Ny HA Filler Versus Juvederm for Nasolabial Fold Correction
Etterforskerne hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nytt HA-fyllstoff for korrigering av nasolabialfold
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En 24-ukers prospektiv, enkeltsenter, assessor-blindet, randomisert, delt ansiktsstudie ble utført for å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til nytt HA-filler versus Juvederm for nasolabial foldkorreksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som hadde fremtredende NLF-er med en WSRS-score på 3 eller 4 på begge sider
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktive ansiktshudsykdommer eller historie med alvorlige allergier, autoimmune lidelser eller overfølsomhet overfor HA eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesfyllstoffet
- deltakere som hadde brukt et lokalt lokalt preparat (steroid og retinoid) innen 2 uker før studien
- deltakere som hadde gjennomgått kjemisk peeling, laserprosedyrer eller aknebehandlinger innen 4 måneder før studien
- deltakere som hadde blitt injisert med andre biomaterialer, inkludert HA innen 6 måneder før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nytt HA filler (Curea)
Venstre/høyre-oppgaven ble forseglet i en ugjennomsiktig konvolutt.
|
Hyaluronsyrefyllstoffinjeksjon ble administrert i midten av dermis av nasolabialfolden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Juvederm
Venstre/høyre-oppgaven ble forseglet i en ugjennomsiktig konvolutt.
|
Hyaluronsyrefyllstoffinjeksjon ble administrert i midten av dermis av nasolabialfolden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WSRS
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
Rangeringsgrad for rynker fra 1 (ingen synlig fold) til 5 (ekstremt dype og lange folder)
|
24 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAIS
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
Global estetisk forbedringsskala fra 3 (svært mye forbedret) til -1 (verre).
|
24 uker etter behandling
|
|
Uønskede hendelser knyttet til prosedyren
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Pasientene ble pålagt å rapportere eventuelle bivirkninger i opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Ri Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-2105/684-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .