Účinek nového plniva HA při korekci nosoústní rýhy
27. srpna 2024 aktualizováno: Bo Ri Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Nový HA Filler versus Juvederm pro korekci nasolabiálních záhybů
Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nové HA výplně pro korekci nasolabiálních rýh
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byla provedena 24týdenní prospektivní, jednocentrová, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná, rozdělená studie s cílem porovnat klinickou účinnost a bezpečnost nové HA výplně oproti Juvedermu pro korekci nasolabiálních rýh
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří měli prominentní NLF se skóre WSRS 3 nebo 4 na obou stranách
Kritéria vyloučení:
- pacienti s aktivním kožním onemocněním obličeje nebo s anamnézou závažných alergií, autoimunitních poruch nebo přecitlivělosti na HA nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve zkoumané výplni
- účastníci, kteří během 2 týdnů před studií použili lokální topický přípravek (steroid a retinoid).
- účastníci, kteří podstoupili chemický peeling, laserové procedury nebo léčbu akné během 4 měsíců před studií
- účastníci, kterým byly injekčně podány jiné biomateriály, včetně HA během 6 měsíců před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nové plnivo HA (Curea)
Přiřazení vlevo/vpravo bylo zapečetěno v neprůhledné obálce.
|
Injekce výplňové kyseliny hyaluronové byly podávány do střední dermis nasolabiálního záhybu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Juvederm
Přiřazení vlevo/vpravo bylo zapečetěno v neprůhledné obálce.
|
Injekce výplňové kyseliny hyaluronové byly podávány do střední dermis nasolabiálního záhybu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WSRS
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
|
Stupnice závažnosti vrásek od 1 (žádný viditelný záhyb) do 5 (extrémně hluboké a dlouhé záhyby)
|
24 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GAIS
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
|
Globální stupnice estetického zlepšení od 3 (velmi lepší) do -1 (horší).
|
24 týdnů po léčbě
|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: až 24 týdnů
|
Pacienti byli povinni hlásit jakékoli nežádoucí účinky až do 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Ri Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E-2105/684-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .