Effetto di un nuovo filler HA nella correzione della piega nasolabiale
27 agosto 2024 aggiornato da: Bo Ri Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Nuovo filler HA rispetto a Juvederm per la correzione della piega nasolabiale
L'obiettivo dei ricercatori era valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo filler HA per la correzione delle pieghe nasolabiali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio prospettico, monocentrico, in cieco, randomizzato, split-face di 24 settimane per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza del nuovo filler HA rispetto a Juvederm per la correzione delle pieghe nasolabiali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che avevano NLF prominenti con un punteggio WSRS di 3 o 4 su entrambi i lati
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattie attive della pelle del viso o storia di gravi allergie, disturbi autoimmuni o ipersensibilità all'HA o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel riempitivo sperimentale
- partecipanti che avevano utilizzato una preparazione topica locale (steroide e retinoidi) entro 2 settimane prima dello studio
- partecipanti che erano stati sottoposti a peeling chimico, procedure laser o trattamenti per l'acne entro 4 mesi prima dello studio
- partecipanti a cui erano stati iniettati altri biomateriali, incluso HA entro 6 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nuovo riempitivo HA (Curea)
L'assegnazione sinistra/destra era sigillata in una busta non trasparente.
|
L'iniezione di filler di acido ialuronico è stata somministrata nel derma medio della piega nasolabiale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Juvederm
L'assegnazione sinistra/destra era sigillata in una busta non trasparente.
|
L'iniezione di filler di acido ialuronico è stata somministrata nel derma medio della piega nasolabiale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
WSRS
Lasso di tempo: a 24 settimane dopo il trattamento
|
Scala di valutazione della gravità delle rughe da 1 (nessuna piega visibile) a 5 (pieghe estremamente profonde e lunghe)
|
a 24 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GAIS
Lasso di tempo: a 24 settimane dopo il trattamento
|
Scala di miglioramento estetico globale da 3 (molto migliorato) a -1 (peggiore).
|
a 24 settimane dopo il trattamento
|
|
Eventi avversi legati alla procedura
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
I pazienti dovevano segnalare eventuali eventi avversi fino a 24 settimane
|
fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Ri Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-2105/684-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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