Эффект нового филлера ГК в коррекции носогубной складки
27 августа 2024 г. обновлено: Bo Ri Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Новый филлер на основе ГК в сравнении с Ювидермом для коррекции носогубных складок
Целью исследователей было оценить эффективность и безопасность нового гиалуронового филлера для коррекции носогубных складок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
24-недельное проспективное одноцентровое слепое рандомизированное исследование с разделением лиц было проведено для сравнения клинической эффективности и безопасности нового филлера на основе ГК с препаратом Ювидерм для коррекции носогубных складок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых были выраженные NLF с оценкой WSRS 3 или 4 с обеих сторон.
Критерии исключения:
- пациенты с активными заболеваниями кожи лица или тяжелой аллергией, аутоиммунными расстройствами в анамнезе или гиперчувствительностью к ГК или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в исследуемом наполнителе.
- участники, которые использовали местный препарат (стероид и ретиноид) в течение 2 недель до исследования.
- участники, прошедшие химический пилинг, лазерные процедуры или лечение акне в течение 4 месяцев до исследования.
- участники, которым вводили другие биоматериалы, включая ГК, в течение 6 месяцев до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый наполнитель ГК (Curea)
Левое/правое задание было запечатано в непрозрачный конверт.
|
Филлеры на основе гиалуроновой кислоты вводили в среднюю часть дермы носогубной складки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ювидерм
Левое/правое задание было запечатано в непрозрачный конверт.
|
Филлеры на основе гиалуроновой кислоты вводили в среднюю часть дермы носогубной складки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WSRS
Временное ограничение: через 24 недели после лечения
|
Шкала оценки степени выраженности морщин от 1 (нет видимых складок) до 5 (чрезвычайно глубокие и длинные складки)
|
через 24 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГАИС
Временное ограничение: через 24 недели после лечения
|
Глобальная шкала эстетического улучшения от 3 (значительно улучшилось) до -1 (хуже).
|
через 24 недели после лечения
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: до 24 недель
|
Пациенты должны были сообщать о любых нежелательных явлениях в течение 24 недель.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bo Ri Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E-2105/684-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .