Effekt av ett nytt HA-fyllmedel för att korrigera nasolabialveck
27 augusti 2024 uppdaterad av: Bo Ri Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Nytt HA Filler Versus Juvederm för korrigering av nasolabialveck
Utredarna syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nytt HA-fyllmedel för korrigering av nasolabialveck
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 24-veckors prospektiv, singelcenter, bedömarblind, randomiserad, split-face-studie genomfördes för att jämföra den kliniska effekten och säkerheten av nytt HA-fyllmedel jämfört med Juvederm för korrigering av nasolabialveck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hade framträdande NLF med en WSRS-poäng på 3 eller 4 på båda sidor
Uteslutningskriterier:
- patienter med aktiva hudsjukdomar i ansiktet eller historia av allvarliga allergier, autoimmuna störningar eller överkänslighet mot HA eller något av hjälpämnena som ingår i undersökningsfyllmedlet
- deltagare som hade använt ett lokalt topiskt preparat (steroid och retinoid) inom 2 veckor före studien
- deltagare som hade genomgått kemisk peeling, laserprocedurer eller aknebehandlingar inom 4 månader före studien
- deltagare som hade injicerats med andra biomaterial, inklusive HA inom 6 månader före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nytt HA-filler (Curea)
Vänster/höger-uppgiften förseglades i ett icke-transparent kuvert.
|
Hyaluronsyrafyllmedelsinjektion administrerades i mittdermis av nasolabialvecket.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Juvederm
Vänster/höger-uppgiften förseglades i ett icke-transparent kuvert.
|
Hyaluronsyrafyllmedelsinjektion administrerades i mittdermis av nasolabialvecket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WSRS
Tidsram: 24 veckor efter behandlingen
|
Skala för rynkor från 1 (inget synligt veck) till 5 (extremt djupa och långa veck)
|
24 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GAIS
Tidsram: 24 veckor efter behandlingen
|
Global Aesthetic Improvement Scale från 3 (mycket förbättrad) till -1 (sämre).
|
24 veckor efter behandlingen
|
|
Biverkningar relaterade till proceduren
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Patienterna var tvungna att rapportera alla biverkningar upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bo Ri Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E-2105/684-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .