Effect van een nieuwe HA-vuller bij het corrigeren van de neus-lippenplooi
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Bo Ri Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Nieuwe HA-vuller versus Juvederm voor correctie van de neus-lippenplooi
De onderzoekers wilden de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe HA-vuller voor nasolabiale vouwcorrectie evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een 24 weken durende prospectieve, single-center, beoordelaarsblinde, gerandomiseerde, split-face studie uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe HA-vuller te vergelijken met Juvederm voor correctie van de neus-lippenplooi.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met prominente NLF's met een WSRS-score van 3 of 4 aan beide kanten
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met actieve gezichtshuidziekten of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, auto-immuunziekten of overgevoeligheid voor HA of voor één van de hulpstoffen in de experimentele filler
- deelnemers die binnen 2 weken vóór het onderzoek een lokaal lokaal preparaat (steroïde en retinoïde) hadden gebruikt
- deelnemers die binnen 4 maanden vóór het onderzoek een chemische peeling, laserprocedures of acnebehandelingen hadden ondergaan
- deelnemers die binnen 6 maanden vóór het onderzoek waren geïnjecteerd met andere biomaterialen, waaronder HA.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe HA-vuller (Curea)
De links/rechts-opdracht zat verzegeld in een ondoorzichtige envelop.
|
Hyaluronzuurvullerinjectie werd toegediend in het midden van de dermis van de nasolabiale plooi.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Juvederm
De links/rechts-opdracht zat verzegeld in een ondoorzichtige envelop.
|
Hyaluronzuurvullerinjectie werd toegediend in het midden van de dermis van de nasolabiale plooi.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WRS
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
|
Beoordelingsschaal voor de ernst van rimpels van 1 (geen zichtbare vouw) tot 5 (extreem diepe en lange plooien)
|
24 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GAIS
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
|
Mondiale esthetische verbeteringsschaal van 3 (zeer veel verbeterd) tot -1 (slechter).
|
24 weken na de behandeling
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Patiënten moesten eventuele bijwerkingen tot 24 weken melden
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Ri Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-2105/684-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .