Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et nyt HA-fyldstof til at korrigere nasolabialfold

27. august 2024 opdateret af: Bo Ri Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Ny HA Filler Versus Juvederm til Nasolabial Fold Correction

Efterforskerne havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nyt HA-fyldstof til korrektion af nasolabialfold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 24-ugers prospektiv, single-center, assessor-blindet, randomiseret, split-face undersøgelse blev udført for at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af ny HA filler versus Juvederm til nasolabial fold korrektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde fremtrædende NLF'er med en WSRS-score på 3 eller 4 på begge sider

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aktive ansigtshudsygdomme eller historie med alvorlige allergier, autoimmune lidelser eller overfølsomhed over for HA eller et eller flere af hjælpestofferne indeholdt i forsøgsfyldstoffet
  • deltagere, der havde brugt et lokalt topisk præparat (steroid og retinoid) inden for 2 uger før undersøgelsen
  • deltagere, der havde gennemgået kemisk peeling, laserprocedurer eller acnebehandlinger inden for 4 måneder før undersøgelsen
  • deltagere, der var blevet injiceret med andre biomaterialer, herunder HA inden for 6 måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny HA fyldstof (Curea)
Venstre/højre opgaven blev forseglet i en ugennemsigtig konvolut.
Medicin: CUREAⓇ (ARIBIO, Ltd., Seoul, Republikken Korea)
Hyaluronsyrefyldstofinjektion blev indgivet i midten af ​​dermis af den nasolabiale fold.
Andre navne:
  • forsøgsgruppe
Aktiv komparator: Juvederm
Venstre/højre opgaven blev forseglet i en ugennemsigtig konvolut.
Medicin: JuvedermⓇ (Q-Med AB, Uppsala, Sverige)
Hyaluronsyrefyldstofinjektion blev indgivet i midten af ​​dermis af den nasolabiale fold.
Andre navne:
  • aktiv kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSRS
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
Rangeringsgrad for rynker fra 1 (ingen synlig fold) til 5 (ekstremt dybe og lange folder)
24 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GAIS
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
Global æstetisk forbedringsskala fra 3 (meget forbedret) til -1 (værre).
24 uger efter behandlingen
Uønskede hændelser relateret til proceduren
Tidsramme: op til 24 uger
Patienterne skulle rapportere eventuelle bivirkninger i op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Ri Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-2105/684-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersproblemer

Kliniske forsøg med CUREAⓇ (ARIBIO, Ltd., Seoul, Republikken Korea)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner