Wirkung eines neuen HA-Füllers bei der Korrektur der Nasolabialfalte
27. August 2024 aktualisiert von: Bo Ri Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Neuer HA-Füller im Vergleich zu Juvederm zur Korrektur der Nasolabialfalte
Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen HA-Füllstoffs zur Korrektur der Nasolabialfalte zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine 24-wöchige prospektive, monozentrische, vom Gutachter verblindete, randomisierte Split-Face-Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des neuen HA-Fillers mit Juvederm zur Korrektur der Nasolabialfalte zu vergleichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seongnam, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ausgeprägten NLFs mit einem WSRS-Score von 3 oder 4 auf beiden Seiten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven Gesichtshauterkrankungen oder schweren Allergien, Autoimmunerkrankungen oder Überempfindlichkeit gegen HA oder einen der im Prüffüllstoff enthaltenen Hilfsstoffe
- Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der Studie ein lokales topisches Präparat (Steroid und Retinoid) verwendet hatten
- Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Monaten vor der Studie einem chemischen Peeling, Laserbehandlungen oder Aknebehandlungen unterzogen hatten
- Teilnehmer, denen innerhalb von 6 Monaten vor der Studie andere Biomaterialien, einschließlich HA, injiziert worden waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neuer HA-Füllstoff (Curea)
Die Links/Rechts-Zuordnung war in einem undurchsichtigen Umschlag versiegelt.
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Injektionen mit Hyaluronsäure-Füllern wurden in die mittlere Dermis der Nasolabialfalte verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Juvederm
Die Links/Rechts-Zuordnung war in einem undurchsichtigen Umschlag versiegelt.
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Injektionen mit Hyaluronsäure-Füllern wurden in die mittlere Dermis der Nasolabialfalte verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WSRS
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
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Bewertungsskala für den Faltenschweregrad von 1 (keine sichtbare Falte) bis 5 (extrem tiefe und lange Falten)
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24 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GAIS
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
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Globale Skala zur ästhetischen Verbesserung von 3 (sehr stark verbessert) bis -1 (schlechter).
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24 Wochen nach der Behandlung
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Die Patienten mussten alle unerwünschten Ereignisse bis zur 24. Woche melden
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Ri Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- E-2105/684-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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