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Wirkung eines neuen HA-Füllers bei der Korrektur der Nasolabialfalte

27. August 2024 aktualisiert von: Bo Ri Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Neuer HA-Füller im Vergleich zu Juvederm zur Korrektur der Nasolabialfalte

Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen HA-Füllstoffs zur Korrektur der Nasolabialfalte zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine 24-wöchige prospektive, monozentrische, vom Gutachter verblindete, randomisierte Split-Face-Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des neuen HA-Fillers mit Juvederm zur Korrektur der Nasolabialfalte zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ausgeprägten NLFs mit einem WSRS-Score von 3 oder 4 auf beiden Seiten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Gesichtshauterkrankungen oder schweren Allergien, Autoimmunerkrankungen oder Überempfindlichkeit gegen HA oder einen der im Prüffüllstoff enthaltenen Hilfsstoffe
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der Studie ein lokales topisches Präparat (Steroid und Retinoid) verwendet hatten
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Monaten vor der Studie einem chemischen Peeling, Laserbehandlungen oder Aknebehandlungen unterzogen hatten
  • Teilnehmer, denen innerhalb von 6 Monaten vor der Studie andere Biomaterialien, einschließlich HA, injiziert worden waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuer HA-Füllstoff (Curea)
Die Links/Rechts-Zuordnung war in einem undurchsichtigen Umschlag versiegelt.
Arzneimittel: CUREAⓇ (ARIBIO, Ltd., Seoul, Republik Korea)
Injektionen mit Hyaluronsäure-Füllern wurden in die mittlere Dermis der Nasolabialfalte verabreicht.
Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe
Aktiver Komparator: Juvederm
Die Links/Rechts-Zuordnung war in einem undurchsichtigen Umschlag versiegelt.
Arzneimittel: JuvedermⓇ (Q-Med AB, Uppsala, Schweden)
Injektionen mit Hyaluronsäure-Füllern wurden in die mittlere Dermis der Nasolabialfalte verabreicht.
Andere Namen:
  • aktive Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WSRS
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Bewertungsskala für den Faltenschweregrad von 1 (keine sichtbare Falte) bis 5 (extrem tiefe und lange Falten)
24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GAIS
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Globale Skala zur ästhetischen Verbesserung von 3 (sehr stark verbessert) bis -1 (schlechter).
24 Wochen nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Patienten mussten alle unerwünschten Ereignisse bis zur 24. Woche melden
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Ri Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-2105/684-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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