Wpływ nowego wypełniacza HA na korekcję fałdu nosowo-wargowego
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bo Ri Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Nowy wypełniacz HA kontra Juvederm do korekcji fałdu nosowo-wargowego
Celem badaczy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego wypełniacza HA do korekcji fałdów nosowo-wargowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono 24-tygodniowe prospektywne, jednoośrodkowe, zaślepione przez osobę oceniającą, randomizowane badanie podzielonej twarzy w celu porównania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nowego wypełniacza HA z preparatem Juvederm do korekcji fałdów nosowo-wargowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z wyraźnymi NLF z wynikiem 3 lub 4 w skali WSRS po obu stronach
Kryteria wykluczenia:
- u pacjentów z aktywnymi chorobami skóry twarzy lub przebytymi ciężkimi alergiami, chorobami autoimmunologicznymi lub nadwrażliwością na HA lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w badanym wypełniaczu
- uczestników, którzy w ciągu 2 tygodni przed badaniem stosowali preparat miejscowy do stosowania miejscowego (steroid i retinoid).
- uczestników, którzy w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przeszli peeling chemiczny, zabiegi laserowe lub leczenie trądziku
- uczestnicy, którym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem wstrzyknięto inne biomateriały, w tym HA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy wypełniacz HA (Curea)
Przydział lewy/prawy został zapieczętowany w nieprzezroczystej kopercie.
|
Wstrzyknięto wypełniacz kwasu hialuronowego w środkową warstwę skóry właściwej fałdu nosowo-wargowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Juvederm
Przydział lewy/prawy został zapieczętowany w nieprzezroczystej kopercie.
|
Wstrzyknięto wypełniacz kwasu hialuronowego w środkową warstwę skóry właściwej fałdu nosowo-wargowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WSRS
Ramy czasowe: w 24 tygodniu po leczeniu
|
Skala oceny nasilenia zmarszczek od 1 (brak widocznych fałd) do 5 (bardzo głębokie i długie fałdy)
|
w 24 tygodniu po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GAIS
Ramy czasowe: w 24 tygodniu po leczeniu
|
Globalna Skala Poprawy Estetycznej od 3 (bardzo duża poprawa) do -1 (gorsza).
|
w 24 tygodniu po leczeniu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Pacjenci byli zobowiązani do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych w ciągu maksymalnie 24 tygodni
|
do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Ri Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-2105/684-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .