Egy új HA töltőanyag hatása a nasolabialis redő korrekciójában
2024. augusztus 27. frissítette: Bo Ri Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Új HA töltőanyag a Juvedermhez képest a nasolabialis redők korrekciójához
A kutatók célja az volt, hogy értékeljék az új HA töltőanyag hatékonyságát és biztonságosságát a nasolabialis redők korrekciójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy 24 hetes prospektív, egyközpontú, értékelői vak, randomizált, osztott arcú vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák az új HA-töltőanyag klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a Juvedermmel a nasolabialis redők korrekciójára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek kiemelkedő NLF-je volt, mindkét oldalon 3 vagy 4 WSRS-pontszámmal
Kizárási kritériumok:
- aktív arcbőrbetegségben szenvedő betegek, vagy súlyos allergiás, autoimmun betegségben szenvedő betegek, illetve HA-val vagy a vizsgálati töltőanyagban található bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
- olyan résztvevők, akik helyi helyi készítményt (szteroid és retinoid) használtak a vizsgálat előtt 2 héten belül
- olyan résztvevők, akik a vizsgálat előtt 4 hónapon belül kémiai hámlasztáson, lézeres eljárásokon vagy aknekezelésen estek át
- olyan résztvevők, akiket a vizsgálat előtt 6 hónapon belül más bioanyagokkal, köztük HA-val injekcióztak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új HA töltőanyag (Curea)
A bal/jobb feladatot nem átlátszó borítékba zártuk.
|
A hialuronsavas töltőanyag injekciót a nasolabialis redő dermiszének közepébe adtuk be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Juvederm
A bal/jobb feladatot nem átlátszó borítékba zártuk.
|
A hialuronsavas töltőanyag injekciót a nasolabialis redő dermiszének közepébe adtuk be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WSRS
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
|
A ráncok súlyosságát értékelő skála 1-től (nincs látható redő) 5-ig (rendkívül mély és hosszú redők)
|
24 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GAIS
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
|
Globális esztétikai fejlesztési skála 3-tól (nagyon sokat javítva) -1-ig (rosszabb).
|
24 héttel a kezelés után
|
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hétig
|
A betegeknek jelenteniük kellett minden nemkívánatos eseményt 24 hétig
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bo Ri Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-2105/684-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .