Effet d'un nouveau produit de remplissage HA dans la correction du sillon nasogénien
27 août 2024 mis à jour par: Bo Ri Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Nouveau produit de remplissage HA versus Juvederm pour la correction du pli nasogénien
Les enquêteurs visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité du nouveau produit de remplissage HA pour la correction du sillon nasogénien
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective, monocentrique, à l'insu de l'évaluateur, randomisée et à visage divisé, d'une durée de 24 semaines, a été menée pour comparer l'efficacité clinique et l'innocuité du nouveau produit de comblement HA par rapport au Juvederm pour la correction du sillon nasogénien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seongnam, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant des NLF proéminents avec un score WSRS de 3 ou 4 des deux côtés
Critères d'exclusion :
- patients présentant des maladies actives de la peau du visage ou des antécédents d'allergies graves, de troubles auto-immuns ou d'hypersensibilité à l'HA ou à l'un des excipients contenus dans le produit de remplissage expérimental
- participants ayant utilisé une préparation topique locale (stéroïde et rétinoïde) dans les 2 semaines précédant l'étude
- participants ayant subi un peeling chimique, des procédures au laser ou des traitements contre l'acné dans les 4 mois précédant l'étude
- participants qui avaient reçu une injection d'autres biomatériaux, y compris de l'HA dans les 6 mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nouveau produit de remplissage HA (Curée)
L'affectation gauche/droite était scellée dans une enveloppe non transparente.
|
Des injections d’acide hyaluronique ont été administrées dans le derme moyen du sillon nasogénien.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Juvéderm
L'affectation gauche/droite était scellée dans une enveloppe non transparente.
|
Des injections d’acide hyaluronique ont été administrées dans le derme moyen du sillon nasogénien.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
WSRS
Délai: à 24 semaines après le traitement
|
Échelle d'évaluation de la gravité des rides de 1 (pas de pli visible) à 5 (plis extrêmement profonds et longs)
|
à 24 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
GAIS
Délai: à 24 semaines après le traitement
|
Échelle d’amélioration esthétique globale de 3 (très amélioré) à -1 (pire).
|
à 24 semaines après le traitement
|
|
Événements indésirables liés à la procédure
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Les patients devaient signaler tout événement indésirable jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Ri Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-2105/684-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .