Efecto de un nuevo relleno de HA en la corrección del pliegue nasolabial
27 de agosto de 2024 actualizado por: Bo Ri Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Nuevo relleno HA versus Juvederm para la corrección del pliegue nasolabial
Los investigadores tuvieron como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del nuevo relleno de HA para la corrección del pliegue nasolabial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un estudio prospectivo, unicéntrico, ciego para el evaluador, aleatorizado y de cara dividida, de 24 semanas de duración, para comparar la eficacia clínica y la seguridad del nuevo relleno de HA versus Juvederm para la corrección del pliegue nasolabial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían NLF prominentes con una puntuación WSRS de 3 o 4 en ambos lados
Criterios de exclusión:
- pacientes con enfermedades activas de la piel del rostro o antecedentes de alergias graves, trastornos autoinmunes o hipersensibilidad al HA o cualquiera de los excipientes contenidos en el relleno en investigación
- participantes que habían usado una preparación tópica local (esteroide y retinoide) dentro de las 2 semanas anteriores al estudio
- participantes que se habían sometido a peeling químico, procedimientos con láser o tratamientos para el acné en los 4 meses anteriores al estudio
- participantes a los que se les habían inyectado otros biomateriales, incluido HA, dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nuevo relleno de HA (Curea)
La asignación izquierda/derecha estaba sellada en un sobre opaco.
|
Se administró una inyección de relleno de ácido hialurónico en la dermis media del pliegue nasolabial.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Juvederm
La asignación izquierda/derecha estaba sellada en un sobre opaco.
|
Se administró una inyección de relleno de ácido hialurónico en la dermis media del pliegue nasolabial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
WSRS
Periodo de tiempo: a las 24 semanas después del tratamiento
|
Escala de clasificación de gravedad de las arrugas de 1 (sin pliegue visible) a 5 (pliegues extremadamente profundos y largos)
|
a las 24 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GAIS
Periodo de tiempo: a las 24 semanas después del tratamiento
|
Escala de mejora estética global de 3 (mucho mejorado) a -1 (peor).
|
a las 24 semanas después del tratamiento
|
|
Eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Los pacientes debían informar cualquier evento adverso hasta 24 semanas.
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Ri Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-2105/684-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .