Uuden HA-täyteaineen vaikutus nasolaabiaalisen laskoksen korjaamiseen
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Bo Ri Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Uusi HA-täyteaine verrattuna Juvedermiin nasolaabiaalisen taittuman korjaamiseen
Tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden HA-täyteaineen tehoa ja turvallisuutta nasolaabiaalisen poimuten korjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
24 viikkoa kestäneen prospektiivisen, yhden keskuksen, arvioijan sokkoutettu, satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus suoritettiin vertaamaan uuden HA-täyteaineen kliinistä tehoa ja turvallisuutta Juvedermiin nasolaabiaalisen poimutuksen korjaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla oli huomattavia NLF:itä ja WSRS-pisteet 3 tai 4 molemmilla puolilla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aktiivinen kasvojen ihosairaus tai joilla on aiemmin ollut vakavia allergioita, autoimmuunisairauksia tai yliherkkyys HA:lle tai jollekin tutkittavan täyteaineen sisältämälle apuaineelle
- osallistujat, jotka olivat käyttäneet paikallista paikallista valmistetta (steroidi ja retinoidi) 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
- osallistujat, joille oli tehty kemiallinen kuorinta, laserkäsittely tai aknehoito 4 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- osallistujat, joille oli injektoitu muita biomateriaaleja, mukaan lukien HA, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi HA-täyteaine (Curea)
Vasen/oikea tehtävä suljettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen.
|
Hyaluronihappotäyteinjektio annettiin nasolaabiaalisen poimun keskidermikseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Juvederm
Vasen/oikea tehtävä suljettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen.
|
Hyaluronihappotäyteinjektio annettiin nasolaabiaalisen poimun keskidermikseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WSRS
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ryppyjen vakavuusluokitusasteikko 1 (ei näkyvää taitosta) 5:een (erittäin syvät ja pitkät poimut)
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GAIS
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Globaali esteettinen parannusasteikko 3:sta (erittäin parannettu) -1:een (huonompi).
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Potilaiden oli ilmoitettava kaikista haittatapahtumista 24 viikkoon asti
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Ri Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-2105/684-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .