新型透明质酸填充剂矫正鼻唇沟的效果
2024年8月27日 更新者：Bo Ri Kim、Seoul National University Bundang Hospital
新型透明质酸填充剂与 Juvederm 对比鼻唇沟矫正术
研究人员旨在评估新型透明质酸填充剂矫正鼻唇沟的功效和安全性
研究概览
详细说明
进行了一项为期 24 周的前瞻性、单中心、评估者盲法、随机、分面研究，以比较新型 HA 填充剂与 Juvederm 矫正鼻唇沟的临床疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seongnam、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 两侧 WSRS 评分均为 3 或 4 且具有显着 NLF 的患者
排除标准：
- 患有活动性面部皮肤病或有严重过敏史、自身免疫性疾病或对 HA 或研究填充剂中所含任何赋形剂过敏的患者
- 研究前两周内使用过局部外用制剂（类固醇和类维生素A）的参与者
- 研究前 4 个月内接受过化学换肤、激光手术或痤疮治疗的参与者
- 研究前6个月内注射过其他生物材料（包括HA）的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新型HA填充剂（Curea）
左/右分配被密封在不透明的信封中。
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将透明质酸填充剂注射到鼻唇沟真皮中部。
其他名称：
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有源比较器：乔雅登
左/右分配被密封在不透明的信封中。
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将透明质酸填充剂注射到鼻唇沟真皮中部。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WSRS
大体时间：治疗后24周
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皱纹严重程度评定量表从 1（无可见褶皱）到 5（极深且极长的褶皱）
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治疗后24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盖斯
大体时间：治疗后24周
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整体审美改善量表从 3（改善很大）到 -1（更差）。
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治疗后24周
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与手术相关的不良事件
大体时间：长达 24 周
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患者必须报告 24 周内的任何不良事件
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bo Ri Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月16日
初级完成 (实际的)
2023年5月8日
研究完成 (实际的)
2023年5月8日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E-2105/684-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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