Efeito de um novo preenchimento de HA na correção do sulco nasolabial
27 de agosto de 2024 atualizado por: Bo Ri Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Novo preenchimento HA versus Juvederm para correção de dobra nasolabial
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e segurança do novo preenchimento de HA para correção do sulco nasolabial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de 24 semanas, unicêntrico, cego para avaliador, randomizado e de face dividida foi conduzido para comparar a eficácia clínica e a segurança do novo preenchimento de HA versus Juvederm para correção do sulco nasolabial
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que apresentavam NLFs proeminentes com pontuação WSRS de 3 ou 4 em ambos os lados
Critérios de exclusão:
- pacientes com doenças de pele faciais ativas ou histórico de alergias graves, doenças autoimunes ou hipersensibilidade ao HA ou a qualquer um dos excipientes contidos no preenchimento experimental
- participantes que usaram uma preparação tópica local (esteróide e retinóide) nas 2 semanas anteriores ao estudo
- participantes que foram submetidos a peeling químico, procedimentos a laser ou tratamentos para acne nos 4 meses anteriores ao estudo
- participantes que foram injetados com outros biomateriais, incluindo HA, nos 6 meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novo preenchimento de HA (Curea)
A atribuição esquerda/direita foi selada em um envelope não transparente.
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A injeção de preenchimento de ácido hialurônico foi administrada na derme média do sulco nasolabial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Juvederm
A atribuição esquerda/direita foi selada em um envelope não transparente.
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A injeção de preenchimento de ácido hialurônico foi administrada na derme média do sulco nasolabial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WSRS
Prazo: às 24 semanas após o tratamento
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Escala de classificação de gravidade de rugas de 1 (nenhuma dobra visível) a 5 (dobras extremamente profundas e longas)
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às 24 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GAIS
Prazo: às 24 semanas após o tratamento
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Escala de Melhoria Estética Global de 3 (melhorou muito) a -1 (pior).
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às 24 semanas após o tratamento
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: até 24 semanas
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Os pacientes foram obrigados a relatar quaisquer eventos adversos até 24 semanas
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Ri Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-2105/684-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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