HER2 発現進行卵巣がんに対するネオアジュバント RC48 プラス カルボプラチン

包含基準:

- 一般的な基準:

1. 研究に参加することに自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 年齢 18 ～ 75 歳 (同意書に署名した時点)。
3. 予想生存期間は 12 か月以上。
4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
5. 体重は 30 kg 以上である必要があります。
6. 治験の要件を理解し、治験とフォローアップの手順に喜んで従うことができる。

7. 妊娠の可能性のある女性（避妊手術を受けていない、または少なくとも連続12か月自然に月経が来ていないことと定義される）は、治験治療中に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。

   - 腫瘍関連の基準:

8. 新たに診断され、組織学的または細胞学的にFIGOステージIII〜IVと確認された高悪性度漿液性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん。
9. HER2発現：HER2免疫組織化学（IHC）結果がIHC 1+以上で、ERBB2検査で遺伝子増幅が検出された患者を含む。
10. 直接手術や画像検査または腹腔鏡による評価に適さない身体状態で、直接手術で完全切除を達成できる可能性が低いことを示しています。

11. 患者は、RECIST v1.1 基準 (研究者によって評価) に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っていなければなりません。

    - 適切な臓器機能: サイクル 1 の最初の投与前 28 日以内に基準を満たしている:

12. 骨髄機能:

    ヘモグロビン ≥ 90 g/dL 絶対好中球数 ≥ 1.5 × 10^9/L 血小板数 ≥ 100 × 10^9/L

13. 肝機能 (臨床試験センターによって定義された正常値):

    血清総ビリルビン ≤ 1.5 倍（ULN） 肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP） ≤ 2.5 × ULN。肝転移あり、ALT、AST、ALP ≤ 5 × ULN

14. 腎機能 (臨床試験センターによって定義された正常値):

    血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニン クリアランス (CCr) ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式) 尿検査で尿タンパク 3+ 以上が示された場合は、24 時間の尿タンパクが 3.5 g 未満の 24 時間の採尿が必要です。

15. 凝固機能：

    国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 または 2.5 (抗凝固療法を受けている患者の場合) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN

16. 心臓機能:

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 < グレード 3

除外基準:

- 腫瘍関連の基準:

1. 類内膜癌、明細胞癌、粘液癌、または肉腫様腫瘍の組織型（これらの型との混合腫瘍、または低悪性度/境界線の卵巣腫瘍を含む）。
2. 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または軟髄膜疾患。

3. ドレナージやその他の方法では制御できない胸水、心嚢水、または腹水の存在。

   - 併存疾患および病歴:

4. 重度の臨床的に重大な活動性感染症。
5. 多発性硬化症（MS）または他の脱髄疾患および/またはランバート・イートン症候群（腫瘍随伴症候群）の病歴。

6. 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に関連する重大な心臓病:

   1. -初回投与前6か月以内の心筋梗塞。
   2. 不安定狭心症;
   3. 制御されていないうっ血性心不全 (> II グレード)。
   4. コントロールされていない高血圧（CTCAE基準でグレード3以上）。
   5. 制御不能な不整脈。
7. -登録前6か月以内の脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、または頭蓋内出血（脳出血、くも膜下出血、または硬膜下出血など）。
8. 臨床的に重大な異常結果を示す ECG。
9. -臨床的に診断され、現在進行中の非感染性間質性肺疾患（ILD）の病歴。これには、非感染性肺炎、肺線維症、間質性肺炎、じん肺、薬剤性肺炎、またはその他の重篤な肺疾患が含まれます。
10. 肝硬変の病歴（Child-Pugh クラス C）。
11. -無作為化前6か月以内の腹壁瘻、胃腸穿孔、または活動性胃腸出血の病歴。
12. 出血障害または重大な凝固異常（抗凝固療法がない場合）。
13. -登録前4週間以内に大手術を行っている（他施設で行われた探索的手術を除く）。
14. 治癒していない傷、進行中の潰瘍、または骨折。

15. -転移または死亡のリスクが最小限であるものを除く、他の原発性悪性腫瘍の病歴。

    - 同時治療:

16. ベディシマブまたは他のHER2標的療法による以前の治療歴。

17. -化学療法、免疫療法、または標的療法を含む、卵巣がんに対する以前の抗がん治療。患者は、癌に関連しない症状に対してホルモン療法（ホルモン補充療法など）またはビスホスホネート療法を同時に受けることがあります。

    - 他の：

18. -モノクローナル抗体療法、MMAEクラスの薬物、または治験薬の任意の成分に対する既知の過敏症。
19. 妊娠中または授乳中の女性。
20. 研究者は、被験者が臨床研究への参加を不適切にする他の重篤な全身性疾患または状態を患っていると考えています。