新辅助 RC48 加卡铂治疗表达 HER2 的晚期卵巢癌

纳入标准：

- 一般标准：

1. 自愿同意参加本研究并签署知情同意书。
2. 年龄 18-75 岁（签署同意书时）。
3. 预期生存≥12个月。
4. ECOG 性能状态 0 或 1。
5. 体重必须>30公斤。
6. 能够理解试验要求，愿意并且能够遵守试验和后续程序。

7. 有生育能力的女性（定义为未接受手术绝育或至少连续 12 个月没有自然月经）必须同意在研究治疗期间使用有效的避孕措施。

   - 肿瘤相关标准：

8. 新诊断的、经组织学或细胞学证实的FIGO III-IV期高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
9. HER2表达：包括HER2免疫组织化学（IHC）结果为IHC 1+或更高以及通过ERBB2检测检测到基因扩增的患者。
10. 身体状况不适合直接手术或影像学或腹腔镜评估，表明通过直接手术实现完全切除的可能性较低。

11. 根据 RECIST v1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病变（由研究者评估）。

    - 足够的器官功能：在第 1 周期第一次给药前 28 天内满足标准：

12. 骨髓功能：

    血红蛋白 ≥ 90 g/dL 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 × 10^9/L 血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L

13. 肝功能（临床试验中心定义的正常值）：

    血清总胆红素≤正常上限（ULN）1.5倍 在无肝转移情况下，丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；伴有肝转移，ALT、AST 和 ALP ≤ 5 × ULN

14. 肾功能（临床试验中心定义的正常值）：

    血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式） 尿液分析显示尿蛋白 ≥ 3+，应进行 24 小时尿液收集，且 24 小时尿蛋白 < 3.5 g

15. 凝血功能：

    国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 或 2.5（对于接受抗凝治疗的患者） 活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 × ULN

16. 心脏功能：

纽约心脏协会 (NYHA) 分级 < 3 级

排除标准：

- 肿瘤相关标准：

1. 子宫内膜样癌、透明细胞癌、粘液癌或肉瘤样肿瘤的组织学类型，包括这些类型的任何混合肿瘤，或低度/交界性卵巢肿瘤。
2. 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或软脑膜疾病。

3. 存在无法通过引流或其他方法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。

   - 合并症和病史：

4. 具有临床意义的严重活动性感染。
5. 多发性硬化症 (MS) 或其他脱髓鞘疾病和/或 Lambert-Eaton 综合征（副肿瘤综合征）病史。

6. 重大临床相关心脏病，包括但不限于：

   1. 首次给药前 ≤ 6 个月内发生过心肌梗塞；
   2. 不稳定型心绞痛；
   3. 不受控制的充血性心力衰竭（> II 级）；
   4. 未受控制的高血压（根据 CTCAE 标准≥ 3 级）；
   5. 不受控制的心律失常。
7. 入组前6个月内发生过脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）或颅内出血（例如脑出血、蛛网膜下腔出血或硬膜下出血）。
8. 心电图显示有临床意义的异常结果。
9. 临床诊断且当前活动的非感染性间质性肺疾病（ILD）病史，包括非感染性肺炎、肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、药物性肺炎或其他严重肺部疾病。
10. 肝硬化病史（Child-Pugh C 级）。
11. 随机分组前 6 个月内有腹壁瘘、胃肠道穿孔或活动性胃肠道出血病史。
12. 出血性疾病或明显的凝血异常（在没有抗凝治疗的情况下）。
13. 入组前 4 周内进行过重大手术（在其他机构进行的探查手术除外）。
14. 不愈合的伤口、活动性溃疡或骨折。

15. 其他原发性恶性肿瘤病史，转移或死亡风险极小的患者除外。

    - 并发治疗：

16. 既往接受过 Vedicimab 或其他 HER2 靶向疗法治疗。

17. 既往接受过卵巢癌抗癌治疗，包括化疗、免疫治疗或靶向治疗；患者可能会接受同步激素治疗（例如激素替代疗法）或双磷酸盐治疗非癌症相关疾病。

    - 其他：

18. 已知对单克隆抗体治疗、MMAE 类药物或研究药物的任何成分过敏。
19. 孕妇或哺乳期妇女。
20. 研究者认为受试者患有其他严重的全身性疾病或状况，不适合参加临床研究。