HER2 발현 진행성 난소암을 위한 신보강제 RC48 플러스 카보플라틴

포함 기준:

- 일반 기준:

1. 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. 18~75세(동의서 서명 당시).
3. 예상 생존 기간 ≥ 12개월.
4. ECOG 활동 상태 0 또는 1.
5. 체중은 30kg 이상이어야 합니다.
6. 임상시험 요구사항을 이해할 수 있고 임상시험 및 후속 조치 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

7. 가임기 여성(외과적 불임 수술을 받지 않았거나 최소 12개월 연속 자연 월경을 하지 않은 것으로 정의됨)은 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   - 종양 관련 기준:

8. 새로 진단되고, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 FIGO 3기-4기 고급 장액성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암.
9. HER2 발현: HER2 면역조직화학(IHC) 결과가 IHC 1+ 이상이고 ERBB2 검사에서 유전자 증폭이 검출된 환자를 포함합니다.
10. 직접 수술이나 영상 촬영 또는 복강경 평가에 부적합한 신체 상태로 직접 수술을 통해 완전 절제를 달성할 가능성이 낮은 경우.

11. 환자는 RECIST v1.1 기준(시험자가 평가)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

    - 적절한 기관 기능: 1주기의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 기준을 충족함:

12. 골수 기능:

    헤모글로빈 ≥ 90g/dL 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L

13. 간 기능(임상 시험 센터에서 정의한 정상 값):

    혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 간 전이가 없는 경우, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT, AST 및 ALP ≤ 5 × ULN

14. 신장 기능(임상 시험 센터에서 정의한 정상 값):

    혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 공식) 소변 검사에서 요단백 ≥ 3+로 나타난 후 24시간 요단백 < 3.5g으로 24시간 소변을 수집해야 합니다.

15. 응고 기능:

    국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 또는 2.5(항응고 요법을 받는 환자의 경우) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN

16. 심장 기능:

뉴욕심장협회(NYHA) 분류 < 3등급

제외 기준:

- 종양 관련 기준:

1. 자궁내막양암종, 투명세포암종, 점액성암종, 육종종양의 조직학적 유형(이러한 유형과 혼합된 종양 또는 저등급/경계성 난소 종양 포함).
2. 알려진 활성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 연수막 질환.

3. 배액이나 다른 방법으로 조절될 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수의 존재.

   - 동반질환 및 병력:

4. 임상적으로 유의미한 심각한 활동성 감염.
5. 다발성 경화증(MS) 또는 기타 탈수초성 질환 및/또는 램버트-이튼 증후군(신생물딸림 증후군)의 병력.

6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 심각한 심장 질환:

   1. 첫 번째 투여 전 6개월 이내의 심근경색;
   2. 불안정 협심증;
   3. 조절되지 않는 울혈성 심부전(> II 등급);
   4. 조절되지 않는 고혈압(CTCAE 기준에 따라 3등급 이상);
   5. 조절되지 않는 부정맥.
7. 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 두개내 출혈(예: 뇌출혈, 지주막하 출혈 또는 경막하 출혈).
8. 임상적으로 유의미한 비정상적인 결과를 보이는 ECG.
9. 비감염성 폐렴, 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 약물 유발성 폐렴 또는 기타 중증 폐질환을 포함하여 임상적으로 진단되었으며 현재 활동 중인 비감염성 간질성 폐질환(ILD)의 병력.
10. 간경변증(Child-Pugh 클래스 C)의 병력.
11. 무작위 배정 전 6개월 이내에 복벽 누공, 위장 천공 또는 활성 위장 출혈의 병력.
12. 출혈 장애 또는 심각한 응고 이상(항응고가 없는 경우).
13. 등록 전 4주 이내의 대수술(다른 기관에서 수행된 탐색적 시술 제외)
14. 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 골절.

15. 전이 또는 사망 위험이 최소인 경우를 제외하고 기타 원발성 악성 종양의 병력.

    - 동시 치료:

16. Vedicimab 또는 기타 HER2 표적 치료법을 사용한 이전 치료.

17. 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법을 포함한 난소암에 대한 사전 항암 치료; 환자는 동시 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법)을 받거나 암과 관련되지 않은 상태에 대해 비스포스포네이트를 받을 수 있습니다.

    - 다른:

18. 단클론 항체 요법, MMAE 계열 약물 또는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증.
19. 임신 또는 모유 수유 여성.
20. 연구자는 피험자가 임상 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 심각한 전신 질환 또는 상태를 갖고 있다고 생각합니다.