- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06574867
Оценка решения для мониторинга ViQtor в хирургических отделениях (REQUEST)
ЗАПРОС - Удаленный мониторинг ViQtor при внедрении в хирургическом отделении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание
Это проспективное исследование по оценке внедрения решения viQtor, носимого медицинского устройства, предназначенного для непрерывного мониторинга жизненно важных функций у послеоперационных пациентов. Исследование будет проводиться в больнице Катарина в Эйндховене в хирургическом отделении «5 Oost» и будет разделено на два этапа, в каждом из которых примут участие около 250 пациентов.
На этапе 1 (месяцы 1-3) пациенты будут продолжать получать стандартную помощь, которая включает в себя выборочные проверки вручную и оценку по модифицированной шкале раннего предупреждения (MEWS) медицинским персоналом. На этом этапе медицинские работники пройдут обучение использованию решения viQtor.
В период оценки и проверки (4-й месяц) точность устройства viQtor будет проверена путем сравнения данных непрерывного мониторинга с измерениями, проводимыми медсестрами вручную.
На этапе 2 (5-7 месяцы) решение viQtor станет основным методом наблюдения за пациентами, при этом ручные проверки будут проводиться только при необходимости. Целью исследования является оценка удобства использования, приемлемости и принятия решения viQtor медицинскими работниками, а также его точности в выявлении ухудшения состояния пациентов. Он также оценит возможность внедрения этой технологии в реальных больничных условиях и ее влияние на клинические результаты.
Решение viQtor представляет собой медицинское устройство класса IIa с маркировкой CE, обеспечивающее соответствие европейским стандартам безопасности. Он предназначен для ношения на плече и способен каждые пять минут передавать данные по беспроводной сети на облачную платформу, доступную для медицинских работников.
В число участников этого исследования войдут взрослые пациенты, поступившие в хирургическое отделение для проведения различных процедур. В ходе исследования будут оценены не только технические характеристики решения viQtor, но и его влияние на рабочий процесс и рабочую нагрузку поставщиков медицинских услуг.
Данные, собранные в ходе исследования, будут использоваться для определения потенциальных преимуществ и проблем внедрения технологии непрерывного мониторинга в больницах. Конечная цель — повысить безопасность пациентов и улучшить результаты лечения за счет раннего выявления ухудшения здоровья, а также снизить нагрузку на медперсонал.
В случае успеха это исследование может проложить путь к более широкому внедрению портативных технологий мониторинга в больницах, потенциально устанавливая новый стандарт ухода за послеоперационными пациентами.
Это подробное описание дает всесторонний обзор целей, методологии и ожидаемых результатов исследования без дублирования информации, введенной в другом месте записи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше).
- Пациенты госпитализированы в хирургическое отделение больницы Катарина в Эйндховене.
- Свободно говорит на голландском или английском языке.
- Готовность участвовать в исследовании и носить устройство мониторинга viQtor во время пребывания в больнице.
Критерии исключения:
Пациенты с когнитивными нарушениями.
- Пациенты с аллергией на металл или пластик.
- Пациенты со значительными деформациями, отеками, раздражениями, дегенеративными изменениями или отеками плеча.
- Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами, внутренними кардиовертерами-дефибрилляторами или устройствами для хронической ресинхронизирующей терапии.
- Пациенты с риском поражения сосудов руки, на которой будет установлено устройство.
- Пациенты с состояниями, при которых противопоказано использование манжеты для измерения артериального давления или аналогичных устройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургические пациенты, наблюдаемые с помощью viQtor
В эту группу входят взрослые пациенты, поступившие в хирургическое отделение больницы Катарина в Эйндховене.
За участниками этой группы будут постоянно наблюдать с помощью носимого устройства viQtor для отслеживания жизненно важных показателей, таких как частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение крови кислородом во время пребывания в больнице.
Основное внимание уделяется оценке внедрения, удобства использования и эффективности решения viQtor в реальных клинических условиях.
|
Устройство viQtor — это носимое медицинское устройство, предназначенное для непрерывного мониторинга жизненно важных показателей, включая частоту сердечных сокращений (PR), частоту дыхания (RR) и насыщение крови кислородом (SpO2).
Он носится на плече и передает данные по беспроводной сети на облачную платформу.
Это устройство оценивается как часть стандартного протокола мониторинга послеоперационных пациентов в хирургическом отделении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования решения для мониторинга viQtor
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценка удобства использования решения viQtor на основе шкалы юзабилити системы (SUS).
Результат будет измеряться по шкале SUS, при этом целевой балл >68 указывает на приемлемое удобство использования.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение нагрузки сестринского дела
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценка снижения рабочей нагрузки медсестер путем сравнения времени, затрачиваемого на выборочные проверки вручную до и после внедрения решения viQtor.
Успех определяется как сокращение на 20 % времени, затрачиваемого на ручные проверки.
|
8 месяцев
|
|
Прогнозируемая точность решения viQtor
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценка точности решения viQtor в прогнозировании ухудшения состояния пациента путем сравнения непрерывных измерений показателей жизнедеятельности (SpO2, PR, RR) с периодическими измерениями, проводимыми в рамках протокола MEWS.
|
8 месяцев
|
|
Успешная реализация решения viQtor
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Определение успешного внедрения решения viQtor, измеряемого процентом доступных и полезных данных (>70%), собранных с устройства в течение периода исследования.
|
8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование решения viQtor медсестрами и врачами
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Измерение уровня принятия и принятия решения viQtor среди медицинского персонала, оцениваемого с помощью шкалы отношения к доказательной практике (EBPAS).
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jerry EE, Bouwman ARA, van Esch EMG, Richardson R, Nienhuijs SW. Remote Monitoring With a Reusable Device Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST Trial). World J Surg. 2026 Mar;50(3):676-683. doi: 10.1002/wjs.70261. Epub 2026 Feb 11.
- Jerry EE, Bouwman AR, Nienhuijs SW. Remote Monitoring by ViQtor Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST-Trial): Protocol for a Prospective Implementation Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 3;14:e70707. doi: 10.2196/70707.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL. REQUEST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .