Avaliação da solução de monitoramento ViQtor em enfermarias cirúrgicas (REQUEST)
PEDIDO - Monitoramento Remoto por ViQtor Após Implementação em um Departamento Cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de avaliação de implementação da solução viQtor, um dispositivo médico vestível projetado para monitoramento contínuo de sinais vitais em pacientes pós-operatórios. O estudo será realizado no Hospital Catharina Eindhoven, na enfermaria cirúrgica “5 Oost” e será dividido em duas fases, cada uma envolvendo aproximadamente 250 pacientes.
Na Fase 1 (meses 1-3), os pacientes continuarão a receber cuidados padrão, que incluem verificações manuais no local e avaliações do Modified Early Warning Score (MEWS) pela equipe de enfermagem. Durante esta fase, os profissionais de saúde receberão treinamento sobre como utilizar a solução viQtor.
No Período de Avaliação e Validação (Mês 4), a precisão do dispositivo viQtor será validada comparando seus dados de monitoramento contínuo com as medições manuais feitas pelos enfermeiros.
Na Fase 2 (meses 5 a 7), a solução viQtor se tornará o método principal para monitoramento de pacientes, com verificações manuais realizadas apenas quando necessário. O estudo tem como objetivo avaliar a usabilidade, aceitação, adoção da solução viQtor pelos profissionais de saúde e sua precisão na detecção da deterioração do paciente. Também avaliará a viabilidade de implementação desta tecnologia num ambiente hospitalar real e o seu impacto nos resultados clínicos.
A solução viQtor é um dispositivo médico Classe IIa com marcação CE, garantindo a conformidade com os padrões de segurança europeus. Ele foi projetado para ser usado na parte superior do braço e é capaz de transmitir dados sem fio a cada cinco minutos para uma plataforma baseada em nuvem acessível aos profissionais de saúde.
Os participantes deste estudo incluirão pacientes adultos internados na enfermaria cirúrgica para diversos procedimentos. O estudo avaliará não apenas o desempenho técnico da solução viQtor, mas também o seu impacto no fluxo de trabalho e na carga de trabalho dos prestadores de cuidados de saúde.
Os dados coletados durante o estudo serão usados para determinar os benefícios e desafios potenciais da implementação da tecnologia de monitoramento contínuo em ambientes hospitalares. O objectivo final é melhorar a segurança e os resultados dos pacientes através da detecção precoce da deterioração da saúde, ao mesmo tempo que reduz a carga sobre o pessoal de enfermagem.
Se for bem-sucedido, este estudo poderá abrir caminho para uma adoção mais ampla de tecnologia de monitoramento vestível em hospitais, estabelecendo potencialmente um novo padrão de atendimento para pacientes pós-operatórios.
Esta descrição detalhada fornece uma visão abrangente dos objetivos, metodologia e resultados esperados do estudo, sem duplicar as informações inseridas em outras partes do registro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais).
- Pacientes internados na enfermaria cirúrgica do Hospital Catharina Eindhoven.
- Fluente em Holandês ou Inglês.
- Disponibilidade para participar do estudo e usar o dispositivo de monitoramento viQtor durante a internação hospitalar.
Critérios de exclusão:
Pacientes com deficiências cognitivas.
- Pacientes com alergia a metais ou plásticos.
- Pacientes com deformidades significativas, inchaço, irritação, alterações degenerativas ou edema na parte superior do braço.
- Pacientes com marca-passos cardíacos implantados, cardioversores desfibriladores internos ou dispositivos de terapia de ressincronização crônica.
- Pacientes com risco de comprometimento vascular do braço onde o dispositivo será colocado.
- Pacientes com condições que contra-indiquem o uso de manguito de pressão arterial ou dispositivos similares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes cirúrgicos monitorados com viQtor
Este grupo inclui pacientes adultos internados na enfermaria cirúrgica do Hospital Catharina Eindhoven.
Os participantes deste grupo serão monitorados continuamente usando o dispositivo vestível viQtor para rastrear sinais vitais, como frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio no sangue durante a internação hospitalar.
O foco está na avaliação da implementação, usabilidade e eficácia da solução viQtor em um ambiente clínico real.
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O dispositivo viQtor é um dispositivo médico vestível projetado para monitoramento contínuo de sinais vitais, incluindo frequência cardíaca (PR), frequência respiratória (FR) e saturação de oxigênio no sangue (SpO2).
Ele é usado na parte superior do braço e transmite dados sem fio para uma plataforma baseada em nuvem.
Este dispositivo está sendo avaliado como parte do protocolo de monitoramento padrão para pacientes pós-operatórios em enfermaria cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade da solução de monitoramento viQtor
Prazo: 8 meses
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Avaliação da usabilidade da solução viQtor com base na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O resultado será medido pela pontuação do SUS, com pontuação alvo >68 indicando usabilidade aceitável.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na carga de trabalho de enfermagem
Prazo: 8 meses
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Avaliação da redução da carga de trabalho de enfermagem comparando o tempo gasto em verificações manuais antes e depois da implementação da solução viQtor.
O sucesso é definido como uma redução de 20% no tempo gasto em verificações manuais.
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8 meses
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Precisão Preditiva da Solução viQtor
Prazo: 8 meses
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Avaliação da precisão da solução viQtor na previsão da deterioração do paciente, comparando as medições contínuas dos sinais vitais (SpO2, PR, RR) com medições intermitentes realizadas como parte do protocolo MEWS.
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8 meses
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Sucesso de implementação da solução viQtor
Prazo: 8 meses
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Determinação do sucesso da implementação da solução viQtor, medida pela percentagem de dados disponíveis e utilizáveis (>70%) recolhidos do dispositivo durante o período de estudo.
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8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção da solução viQtor por enfermeiros e médicos
Prazo: 8 meses
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Medição do nível de adoção e aceitação da solução viQtor entre profissionais de saúde, avaliado por meio da Escala de Atitudes na Prática Baseada em Evidências (EBPAS).
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jerry EE, Bouwman ARA, van Esch EMG, Richardson R, Nienhuijs SW. Remote Monitoring With a Reusable Device Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST Trial). World J Surg. 2026 Mar;50(3):676-683. doi: 10.1002/wjs.70261. Epub 2026 Feb 11.
- Jerry EE, Bouwman AR, Nienhuijs SW. Remote Monitoring by ViQtor Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST-Trial): Protocol for a Prospective Implementation Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 3;14:e70707. doi: 10.2196/70707.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL. REQUEST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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