- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06574867
Hodnocení monitorovacího řešení ViQtor na chirurgických odděleních (REQUEST)
ŽÁDOST – vzdálené monitorování od ViQtor při implementaci na chirurgickém oddělení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis
Jedná se o prospektivní implementační hodnotící studii řešení viQtor, nositelného zdravotnického zařízení určeného pro nepřetržité monitorování vitálních funkcí u pooperačních pacientů. Studie bude provedena v Catharina Hospital Eindhoven na chirurgickém oddělení „5 Oost“ a bude rozdělena do dvou fází, z nichž každá bude zahrnovat přibližně 250 pacientů.
Ve fázi 1 (měsíce 1-3) budou pacienti nadále dostávat standardní péči, která zahrnuje manuální namátkové kontroly a hodnocení modifikovaného skóre včasného varování (MEWS) ošetřujícím personálem. Během této fáze projdou zdravotníci školením, jak používat řešení viQtor.
V období hodnocení a ověřování (4. měsíc) bude přesnost zařízení viQtor ověřována porovnáním údajů z jeho průběžného monitorování s manuálními měřeními, která provádějí sestry.
Ve fázi 2 (měsíce 5-7) se řešení viQtor stane primární metodou pro monitorování pacientů, přičemž manuální kontroly budou prováděny pouze v případě potřeby. Cílem studie je posoudit použitelnost řešení viQtor, jeho přijetí, přijetí zdravotnickými pracovníky a jeho přesnost při zjišťování zhoršení stavu pacienta. Bude také hodnotit proveditelnost implementace této technologie v reálném nemocničním prostředí a její dopad na klinické výsledky.
Řešení viQtor je zdravotnický prostředek třídy IIa s označením CE, který zajišťuje shodu s evropskými bezpečnostními normami. Je navržen pro nošení na paži a je schopen bezdrátově přenášet data každých pět minut na cloudovou platformu přístupnou zdravotnickým pracovníkům.
Mezi účastníky této studie budou dospělí pacienti přijatí na chirurgické oddělení k různým výkonům. Studie posoudí nejen technickou výkonnost řešení viQtor, ale také jeho dopad na pracovní tok a pracovní zátěž poskytovatelů zdravotní péče.
Data shromážděná během studie budou použita k určení potenciálních přínosů a problémů implementace technologie nepřetržitého monitorování v nemocničním prostředí. Konečným cílem je zlepšit bezpečnost pacientů a výsledky prostřednictvím včasné detekce zhoršení zdravotního stavu a zároveň snížit zátěž pro ošetřující personál.
Pokud bude tato studie úspěšná, mohla by připravit cestu pro širší přijetí nositelné monitorovací technologie v nemocnicích, což by potenciálně mohlo stanovit nový standard péče o pooperační pacienty.
Tento podrobný popis poskytuje komplexní přehled cílů studie, metodologie a očekávaných výstupů bez duplikace informací zadaných jinde v záznamu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (18 let a starší).
- Pacienti přijati na chirurgické oddělení v Catharina Hospital Eindhoven.
- Plynně nizozemsky nebo anglicky.
- Ochota zúčastnit se studie a nosit monitorovací zařízení viQtor během pobytu v nemocnici.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kognitivními poruchami.
- Pacienti s alergií na kovy nebo plasty.
- Pacienti s výraznými deformitami, otoky, podrážděním, degenerativními změnami nebo edémem horní části paže.
- Pacienti s implantovanými kardiostimulátory, interními kardiovertery-defibrilátory nebo zařízeními pro chronickou resynchronizační terapii.
- Pacienti s rizikem vaskulárního ohrožení paže, na kterou bude zařízení umístěno.
- Pacienti se stavy, které kontraindikují použití manžety na měření krevního tlaku nebo podobných zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgičtí pacienti Monitorováni pomocí viQtor
Tato skupina zahrnuje dospělé pacienty přijaté na chirurgické oddělení v Catharina Hospital Eindhoven.
Účastníci této skupiny budou během pobytu v nemocnici nepřetržitě monitorováni pomocí nositelného zařízení viQtor ke sledování vitálních funkcí, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace krve kyslíkem.
Důraz je kladen na vyhodnocení implementace, použitelnosti a účinnosti řešení viQtor v reálném klinickém prostředí.
|
Zařízení viQtor je nositelné lékařské zařízení určené pro nepřetržité sledování životních funkcí, včetně srdeční frekvence (PR), dechové frekvence (RR) a saturace krve kyslíkem (SpO2).
Nosí se na horní části paže a bezdrátově přenáší data do cloudové platformy.
Toto zařízení je hodnoceno jako součást standardního monitorovacího protokolu pro pooperační pacienty na chirurgickém oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost monitorovacího řešení viQtor
Časové okno: 8 měsíců
|
Hodnocení použitelnosti řešení viQtor na základě System Usability Scale (SUS).
Výsledek bude měřen skóre SUS, přičemž cílové skóre >68 značí přijatelnou použitelnost.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zátěže ošetřovatelství
Časové okno: 8 měsíců
|
Posouzení snížení zátěže ošetřovatelství porovnáním času stráveného manuálními namátkovými kontrolami před a po implementaci řešení viQtor.
Úspěch je definován jako 20% snížení času stráveného manuálními kontrolami.
|
8 měsíců
|
|
Prediktivní přesnost řešení viQtor
Časové okno: 8 měsíců
|
Hodnocení přesnosti řešení viQtor při předpovídání zhoršení stavu pacienta porovnáním kontinuálních měření vitálních funkcí (SpO2, PR, RR) s přerušovanými měřeními prováděnými v rámci protokolu MEWS.
|
8 měsíců
|
|
Úspěch implementace řešení viQtor
Časové okno: 8 měsíců
|
Určení úspěšné implementace řešení viQtor, měřeno procentem dostupných a použitelných dat (>70 %) shromážděných ze zařízení během sledovaného období.
|
8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí řešení viQtor sestrou a lékařem
Časové okno: 8 měsíců
|
Měření úrovně přijetí a přijetí řešení viQtor mezi zdravotnickým personálem, hodnocené prostřednictvím Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS).
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jerry EE, Bouwman ARA, van Esch EMG, Richardson R, Nienhuijs SW. Remote Monitoring With a Reusable Device Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST Trial). World J Surg. 2026 Mar;50(3):676-683. doi: 10.1002/wjs.70261. Epub 2026 Feb 11.
- Jerry EE, Bouwman AR, Nienhuijs SW. Remote Monitoring by ViQtor Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST-Trial): Protocol for a Prospective Implementation Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 3;14:e70707. doi: 10.2196/70707.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL. REQUEST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sledování
-
Leiden University Medical CenterNáborMonitoring drogHolandsko
-
University of South FloridaDokončenoAntikoagulace | Home Monitoring INR
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Nábor
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoPoužití mobilní aplikace Home Monitoring po ambulantní chirurgiiKanada
-
University of MaiaDokončenoSportovní výkon | Fotbal | Monitoring tréninkové zátěžePortugalsko
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...DokončenoMočové katetry | Diuréza | Rovnováha tekutin | Automatizovaný monitoring moči | Vylučování močiHolandsko
-
Imperial College LondonBoston University; University of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; University... a další spolupracovníciNáborPodvýživa | Posouzení příjmu stravy | Pasivní dietní monitoringSpojené království
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončeno
-
Montreal Heart InstituteRoche Diagnostic Ltd.DokončenoKvalita života | Antikoagulancia | Monitoring drog | LÉKÁRNA | Ambulantní péčeKanada
-
Hospital del Rio HortegaFrancisco Javier Garcia Alonso; Jesús BarrioNáborZánětlivá onemocnění střev | Monitoring drogŠpanělsko