Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení monitorovacího řešení ViQtor na chirurgických odděleních (REQUEST)

30. dubna 2026 aktualizováno: Ephrahim Jerry, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

ŽÁDOST – vzdálené monitorování od ViQtor při implementaci na chirurgickém oddělení

Studie REQUEST si klade za cíl vyhodnotit použití nového bezdrátového monitorovacího zařízení nazvaného řešení viQtor na chirurgickém oddělení v nemocnici Catharina v Eindhovenu. Toto zařízení nepřetržitě sleduje u pacientů po operaci vitální funkce, jako je srdeční frekvence, frekvence dýchání a hladina kyslíku v krvi. Cílem je zjistit, zda řešení viQtor může pomoci odhalit zdravotní problémy dříve a snížit pracovní zátěž sester minimalizací potřeby manuálních kontrol. Studie se zúčastní 500 pacientů a bude probíhat po dobu 7 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Podrobný popis

Jedná se o prospektivní implementační hodnotící studii řešení viQtor, nositelného zdravotnického zařízení určeného pro nepřetržité monitorování vitálních funkcí u pooperačních pacientů. Studie bude provedena v Catharina Hospital Eindhoven na chirurgickém oddělení „5 Oost“ a bude rozdělena do dvou fází, z nichž každá bude zahrnovat přibližně 250 pacientů.

Ve fázi 1 (měsíce 1-3) budou pacienti nadále dostávat standardní péči, která zahrnuje manuální namátkové kontroly a hodnocení modifikovaného skóre včasného varování (MEWS) ošetřujícím personálem. Během této fáze projdou zdravotníci školením, jak používat řešení viQtor.

V období hodnocení a ověřování (4. měsíc) bude přesnost zařízení viQtor ověřována porovnáním údajů z jeho průběžného monitorování s manuálními měřeními, která provádějí sestry.

Ve fázi 2 (měsíce 5-7) se řešení viQtor stane primární metodou pro monitorování pacientů, přičemž manuální kontroly budou prováděny pouze v případě potřeby. Cílem studie je posoudit použitelnost řešení viQtor, jeho přijetí, přijetí zdravotnickými pracovníky a jeho přesnost při zjišťování zhoršení stavu pacienta. Bude také hodnotit proveditelnost implementace této technologie v reálném nemocničním prostředí a její dopad na klinické výsledky.

Řešení viQtor je zdravotnický prostředek třídy IIa s označením CE, který zajišťuje shodu s evropskými bezpečnostními normami. Je navržen pro nošení na paži a je schopen bezdrátově přenášet data každých pět minut na cloudovou platformu přístupnou zdravotnickým pracovníkům.

Mezi účastníky této studie budou dospělí pacienti přijatí na chirurgické oddělení k různým výkonům. Studie posoudí nejen technickou výkonnost řešení viQtor, ale také jeho dopad na pracovní tok a pracovní zátěž poskytovatelů zdravotní péče.

Data shromážděná během studie budou použita k určení potenciálních přínosů a problémů implementace technologie nepřetržitého monitorování v nemocničním prostředí. Konečným cílem je zlepšit bezpečnost pacientů a výsledky prostřednictvím včasné detekce zhoršení zdravotního stavu a zároveň snížit zátěž pro ošetřující personál.

Pokud bude tato studie úspěšná, mohla by připravit cestu pro širší přijetí nositelné monitorovací technologie v nemocnicích, což by potenciálně mohlo stanovit nový standard péče o pooperační pacienty.

Tento podrobný popis poskytuje komplexní přehled cílů studie, metodologie a očekávaných výstupů bez duplikace informací zadaných jinde v záznamu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pooperačních pacientů přijatých na chirurgické oddělení v Catharina Hospital Eindhoven. Studie se zaměří na vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti kontinuálního monitorování vitálních funkcí pomocí přístroje viQtor.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší).
  • Pacienti přijati na chirurgické oddělení v Catharina Hospital Eindhoven.
  • Plynně nizozemsky nebo anglicky.
  • Ochota zúčastnit se studie a nosit monitorovací zařízení viQtor během pobytu v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kognitivními poruchami.

  • Pacienti s alergií na kovy nebo plasty.
  • Pacienti s výraznými deformitami, otoky, podrážděním, degenerativními změnami nebo edémem horní části paže.
  • Pacienti s implantovanými kardiostimulátory, interními kardiovertery-defibrilátory nebo zařízeními pro chronickou resynchronizační terapii.
  • Pacienti s rizikem vaskulárního ohrožení paže, na kterou bude zařízení umístěno.
  • Pacienti se stavy, které kontraindikují použití manžety na měření krevního tlaku nebo podobných zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgičtí pacienti Monitorováni pomocí viQtor
Tato skupina zahrnuje dospělé pacienty přijaté na chirurgické oddělení v Catharina Hospital Eindhoven. Účastníci této skupiny budou během pobytu v nemocnici nepřetržitě monitorováni pomocí nositelného zařízení viQtor ke sledování vitálních funkcí, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace krve kyslíkem. Důraz je kladen na vyhodnocení implementace, použitelnosti a účinnosti řešení viQtor v reálném klinickém prostředí.
Zařízení viQtor je nositelné lékařské zařízení určené pro nepřetržité sledování životních funkcí, včetně srdeční frekvence (PR), dechové frekvence (RR) a saturace krve kyslíkem (SpO2). Nosí se na horní části paže a bezdrátově přenáší data do cloudové platformy. Toto zařízení je hodnoceno jako součást standardního monitorovacího protokolu pro pooperační pacienty na chirurgickém oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost monitorovacího řešení viQtor
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení použitelnosti řešení viQtor na základě System Usability Scale (SUS). Výsledek bude měřen skóre SUS, přičemž cílové skóre >68 značí přijatelnou použitelnost.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zátěže ošetřovatelství
Časové okno: 8 měsíců
Posouzení snížení zátěže ošetřovatelství porovnáním času stráveného manuálními namátkovými kontrolami před a po implementaci řešení viQtor. Úspěch je definován jako 20% snížení času stráveného manuálními kontrolami.
8 měsíců
Prediktivní přesnost řešení viQtor
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení přesnosti řešení viQtor při předpovídání zhoršení stavu pacienta porovnáním kontinuálních měření vitálních funkcí (SpO2, PR, RR) s přerušovanými měřeními prováděnými v rámci protokolu MEWS.
8 měsíců
Úspěch implementace řešení viQtor
Časové okno: 8 měsíců
Určení úspěšné implementace řešení viQtor, měřeno procentem dostupných a použitelných dat (>70 %) shromážděných ze zařízení během sledovaného období.
8 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí řešení viQtor sestrou a lékařem
Časové okno: 8 měsíců
Měření úrovně přijetí a přijetí řešení viQtor mezi zdravotnickým personálem, hodnocené prostřednictvím Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS).
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny z důvodu obav o soukromí a důvěrnost pacienta. Shromážděná data zahrnují citlivé zdravotní informace a jejich sdílením by mohlo hrozit porušení anonymity účastníků. Dohody o používání dat studie a místní předpisy navíc nepovolují sdílení IPD s externími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování

Předplatit