- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06574867
Valutazione della soluzione di monitoraggio ViQtor nei reparti chirurgici (REQUEST)
RICHIESTA - Monitoraggio remoto da parte di ViQtor al momento dell'implementazione in un reparto chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico di valutazione dell'implementazione della soluzione viQtor, un dispositivo medico indossabile progettato per il monitoraggio continuo dei segni vitali nei pazienti postoperatori. Lo studio sarà condotto presso il Catharina Hospital di Eindhoven nel reparto chirurgico “5 Oost” e sarà diviso in due fasi, ciascuna delle quali coinvolgerà circa 250 pazienti.
Nella Fase 1 (mesi 1-3), i pazienti continueranno a ricevere cure standard, che includono controlli manuali a campione e valutazioni del Modified Early Warning Score (MEWS) da parte del personale infermieristico. Durante questa fase, gli operatori sanitari riceveranno una formazione su come utilizzare la soluzione viQtor.
Nel periodo di valutazione e validazione (mese 4), l'accuratezza del dispositivo viQtor sarà convalidata confrontando i dati di monitoraggio continuo con le misurazioni manuali effettuate dagli infermieri.
Nella Fase 2 (Mesi 5-7), la soluzione viQtor diventerà il metodo principale per monitorare i pazienti, con controlli manuali condotti solo quando necessario. Lo studio mira a valutare l'usabilità, l'accettazione, l'adozione della soluzione viQtor da parte degli operatori sanitari e la sua accuratezza nel rilevare il deterioramento del paziente. Valuterà inoltre la fattibilità dell’implementazione di questa tecnologia in un contesto ospedaliero reale e il suo impatto sui risultati clinici.
La soluzione viQtor è un dispositivo medico di Classe IIa con marchio CE, che garantisce la conformità agli standard di sicurezza europei. È progettato per essere indossato sulla parte superiore del braccio ed è in grado di trasmettere dati in modalità wireless ogni cinque minuti a una piattaforma basata su cloud accessibile agli operatori sanitari.
I partecipanti a questo studio includeranno pazienti adulti ricoverati nel reparto chirurgico per varie procedure. Lo studio valuterà non solo le prestazioni tecniche della soluzione viQtor ma anche il suo impatto sul flusso di lavoro e sul carico di lavoro degli operatori sanitari.
I dati raccolti durante lo studio verranno utilizzati per determinare i potenziali vantaggi e le sfide derivanti dall'implementazione della tecnologia di monitoraggio continuo in ambito ospedaliero. L’obiettivo finale è migliorare la sicurezza e i risultati dei pazienti attraverso il rilevamento precoce del deterioramento della salute, riducendo al tempo stesso il carico sul personale infermieristico.
In caso di successo, questo studio potrebbe aprire la strada a una più ampia adozione della tecnologia di monitoraggio indossabile negli ospedali, stabilendo potenzialmente un nuovo standard di cura per i pazienti postoperatori.
Questa descrizione dettagliata fornisce una panoramica completa degli obiettivi dello studio, della metodologia e dei risultati attesi senza duplicare le informazioni inserite altrove nel record.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (dai 18 anni in su).
- Pazienti ricoverati nel reparto chirurgico dell'ospedale Catharina di Eindhoven.
- Ottima conoscenza dell'olandese o dell'inglese.
- Disponibilità a partecipare allo studio e a indossare il dispositivo di monitoraggio viQtor durante la degenza ospedaliera.
Criteri di esclusione:
Pazienti con deficit cognitivi.
- Pazienti con allergie ai metalli o alla plastica.
- Pazienti con deformità significative, gonfiore, irritazione, alterazioni degenerative o edema della parte superiore del braccio.
- Pazienti con pacemaker cardiaci impiantati, defibrillatori cardioverter interni o dispositivi per terapie di risincronizzazione cronica.
- Pazienti a rischio di compromissione vascolare del braccio su cui verrà posizionato il dispositivo.
- Pazienti con condizioni che controindicano l'uso di un bracciale per la pressione sanguigna o dispositivi simili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti chirurgici monitorati con viQtor
Questo gruppo comprende pazienti adulti ricoverati nel reparto chirurgico dell'ospedale Catharina di Eindhoven.
I partecipanti a questo gruppo saranno monitorati continuamente utilizzando il dispositivo indossabile viQtor per monitorare i segni vitali come la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno nel sangue durante la degenza ospedaliera.
L'obiettivo è valutare l'implementazione, l'usabilità e l'efficacia della soluzione viQtor in un contesto clinico reale.
|
Il dispositivo viQtor è un dispositivo medico indossabile progettato per il monitoraggio continuo dei segni vitali, tra cui la frequenza cardiaca (PR), la frequenza respiratoria (RR) e la saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2).
Si indossa sulla parte superiore del braccio e trasmette i dati in modalità wireless a una piattaforma basata su cloud.
Questo dispositivo è in fase di valutazione come parte del protocollo di monitoraggio standard per i pazienti postoperatori in un reparto chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità della soluzione di monitoraggio viQtor
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutazione dell'usabilità della soluzione viQtor basata sulla System Usability Scale (SUS).
Il risultato sarà misurato dal punteggio SUS, con un punteggio target >68 che indica un'usabilità accettabile.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del carico di lavoro infermieristico
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutazione della riduzione del carico di lavoro infermieristico confrontando il tempo dedicato ai controlli manuali a campione prima e dopo l'implementazione della soluzione viQtor.
Il successo è definito come una riduzione del 20% del tempo dedicato ai controlli manuali.
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8 mesi
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Precisione predittiva della soluzione viQtor
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutazione dell'accuratezza della soluzione viQtor nel prevedere il peggioramento del paziente confrontando le misurazioni continue dei segni vitali (SpO2, PR, RR) con misurazioni intermittenti condotte come parte del protocollo MEWS.
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8 mesi
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Successo dell'implementazione della soluzione viQtor
Lasso di tempo: 8 mesi
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Determinazione del successo dell'implementazione della soluzione viQtor, misurata dalla percentuale di dati disponibili e utilizzabili (>70%) raccolti dal dispositivo durante il periodo di studio.
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8 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione della soluzione viQtor da parte di infermieri e medici
Lasso di tempo: 8 mesi
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Misurazione del livello di adozione e accettazione della soluzione viQtor tra il personale sanitario, valutato attraverso l’Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS).
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jerry EE, Bouwman ARA, van Esch EMG, Richardson R, Nienhuijs SW. Remote Monitoring With a Reusable Device Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST Trial). World J Surg. 2026 Mar;50(3):676-683. doi: 10.1002/wjs.70261. Epub 2026 Feb 11.
- Jerry EE, Bouwman AR, Nienhuijs SW. Remote Monitoring by ViQtor Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST-Trial): Protocol for a Prospective Implementation Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 3;14:e70707. doi: 10.2196/70707.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL. REQUEST
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