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Valutazione della soluzione di monitoraggio ViQtor nei reparti chirurgici (REQUEST)

30 aprile 2026 aggiornato da: Ephrahim Jerry, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

RICHIESTA - Monitoraggio remoto da parte di ViQtor al momento dell'implementazione in un reparto chirurgico

Lo studio REQUEST mira a valutare l’uso di un nuovo dispositivo di monitoraggio wireless, chiamato soluzione viQtor, in un reparto chirurgico dell’ospedale Catharina di Eindhoven. Questo dispositivo monitora continuamente i segni vitali, come la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e i livelli di ossigeno nel sangue, nei pazienti dopo l'intervento chirurgico. L’obiettivo è vedere se la soluzione viQtor può aiutare a rilevare precocemente i problemi di salute e ridurre il carico di lavoro per gli infermieri riducendo al minimo la necessità di controlli manuali. Lo studio coinvolgerà 500 pazienti e si svolgerà nell'arco di 7 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di valutazione dell'implementazione della soluzione viQtor, un dispositivo medico indossabile progettato per il monitoraggio continuo dei segni vitali nei pazienti postoperatori. Lo studio sarà condotto presso il Catharina Hospital di Eindhoven nel reparto chirurgico “5 Oost” e sarà diviso in due fasi, ciascuna delle quali coinvolgerà circa 250 pazienti.

Nella Fase 1 (mesi 1-3), i pazienti continueranno a ricevere cure standard, che includono controlli manuali a campione e valutazioni del Modified Early Warning Score (MEWS) da parte del personale infermieristico. Durante questa fase, gli operatori sanitari riceveranno una formazione su come utilizzare la soluzione viQtor.

Nel periodo di valutazione e validazione (mese 4), l'accuratezza del dispositivo viQtor sarà convalidata confrontando i dati di monitoraggio continuo con le misurazioni manuali effettuate dagli infermieri.

Nella Fase 2 (Mesi 5-7), la soluzione viQtor diventerà il metodo principale per monitorare i pazienti, con controlli manuali condotti solo quando necessario. Lo studio mira a valutare l'usabilità, l'accettazione, l'adozione della soluzione viQtor da parte degli operatori sanitari e la sua accuratezza nel rilevare il deterioramento del paziente. Valuterà inoltre la fattibilità dell’implementazione di questa tecnologia in un contesto ospedaliero reale e il suo impatto sui risultati clinici.

La soluzione viQtor è un dispositivo medico di Classe IIa con marchio CE, che garantisce la conformità agli standard di sicurezza europei. È progettato per essere indossato sulla parte superiore del braccio ed è in grado di trasmettere dati in modalità wireless ogni cinque minuti a una piattaforma basata su cloud accessibile agli operatori sanitari.

I partecipanti a questo studio includeranno pazienti adulti ricoverati nel reparto chirurgico per varie procedure. Lo studio valuterà non solo le prestazioni tecniche della soluzione viQtor ma anche il suo impatto sul flusso di lavoro e sul carico di lavoro degli operatori sanitari.

I dati raccolti durante lo studio verranno utilizzati per determinare i potenziali vantaggi e le sfide derivanti dall'implementazione della tecnologia di monitoraggio continuo in ambito ospedaliero. L’obiettivo finale è migliorare la sicurezza e i risultati dei pazienti attraverso il rilevamento precoce del deterioramento della salute, riducendo al tempo stesso il carico sul personale infermieristico.

In caso di successo, questo studio potrebbe aprire la strada a una più ampia adozione della tecnologia di monitoraggio indossabile negli ospedali, stabilendo potenzialmente un nuovo standard di cura per i pazienti postoperatori.

Questa descrizione dettagliata fornisce una panoramica completa degli obiettivi dello studio, della metodologia e dei risultati attesi senza duplicare le informazioni inserite altrove nel record.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti postoperatori ricoverati nel reparto chirurgico del Catharina Hospital di Eindhoven. Lo studio si concentrerà sulla valutazione della fattibilità e dell’efficacia del monitoraggio continuo dei segni vitali utilizzando il dispositivo viQtor.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su).
  • Pazienti ricoverati nel reparto chirurgico dell'ospedale Catharina di Eindhoven.
  • Ottima conoscenza dell'olandese o dell'inglese.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e a indossare il dispositivo di monitoraggio viQtor durante la degenza ospedaliera.

Criteri di esclusione:

Pazienti con deficit cognitivi.

  • Pazienti con allergie ai metalli o alla plastica.
  • Pazienti con deformità significative, gonfiore, irritazione, alterazioni degenerative o edema della parte superiore del braccio.
  • Pazienti con pacemaker cardiaci impiantati, defibrillatori cardioverter interni o dispositivi per terapie di risincronizzazione cronica.
  • Pazienti a rischio di compromissione vascolare del braccio su cui verrà posizionato il dispositivo.
  • Pazienti con condizioni che controindicano l'uso di un bracciale per la pressione sanguigna o dispositivi simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti chirurgici monitorati con viQtor
Questo gruppo comprende pazienti adulti ricoverati nel reparto chirurgico dell'ospedale Catharina di Eindhoven. I partecipanti a questo gruppo saranno monitorati continuamente utilizzando il dispositivo indossabile viQtor per monitorare i segni vitali come la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno nel sangue durante la degenza ospedaliera. L'obiettivo è valutare l'implementazione, l'usabilità e l'efficacia della soluzione viQtor in un contesto clinico reale.
Il dispositivo viQtor è un dispositivo medico indossabile progettato per il monitoraggio continuo dei segni vitali, tra cui la frequenza cardiaca (PR), la frequenza respiratoria (RR) e la saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2). Si indossa sulla parte superiore del braccio e trasmette i dati in modalità wireless a una piattaforma basata su cloud. Questo dispositivo è in fase di valutazione come parte del protocollo di monitoraggio standard per i pazienti postoperatori in un reparto chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità della soluzione di monitoraggio viQtor
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione dell'usabilità della soluzione viQtor basata sulla System Usability Scale (SUS). Il risultato sarà misurato dal punteggio SUS, con un punteggio target >68 che indica un'usabilità accettabile.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del carico di lavoro infermieristico
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione della riduzione del carico di lavoro infermieristico confrontando il tempo dedicato ai controlli manuali a campione prima e dopo l'implementazione della soluzione viQtor. Il successo è definito come una riduzione del 20% del tempo dedicato ai controlli manuali.
8 mesi
Precisione predittiva della soluzione viQtor
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione dell'accuratezza della soluzione viQtor nel prevedere il peggioramento del paziente confrontando le misurazioni continue dei segni vitali (SpO2, PR, RR) con misurazioni intermittenti condotte come parte del protocollo MEWS.
8 mesi
Successo dell'implementazione della soluzione viQtor
Lasso di tempo: 8 mesi
Determinazione del successo dell'implementazione della soluzione viQtor, misurata dalla percentuale di dati disponibili e utilizzabili (>70%) raccolti dal dispositivo durante il periodo di studio.
8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione della soluzione viQtor da parte di infermieri e medici
Lasso di tempo: 8 mesi
Misurazione del livello di adozione e accettazione della soluzione viQtor tra il personale sanitario, valutato attraverso l’Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS).
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa delle preoccupazioni relative alla privacy e alla riservatezza del paziente. I dati raccolti includono informazioni sanitarie sensibili e la loro condivisione potrebbe rischiare di violare l'anonimato dei partecipanti. Inoltre, gli accordi sull'utilizzo dei dati dello studio e le normative locali non consentono la condivisione di IPD con ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio

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