- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06574867
Evaluering av ViQtors overvåkingsløsning på kirurgiske avdelinger (REQUEST)
FORESPØRSEL - Fjernovervåking av ViQtor ved implementering på en kirurgisk avdeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv implementeringsevalueringsstudie av viQtor-løsningen, en bærbar medisinsk enhet designet for kontinuerlig overvåking av vitale tegn hos postoperative pasienter. Studien vil bli utført ved Catharina Hospital Eindhoven på kirurgisk avdeling "5 Oost" og vil bli delt inn i to faser som hver involverer omtrent 250 pasienter.
I fase 1 (måned 1-3) vil pasienter fortsette å motta standardbehandling, som inkluderer manuelle stikkprøver og vurderinger av modifisert tidlig varsling (MEWS) av pleiepersonell. I denne fasen vil helsepersonell få opplæring i bruk av viQtor-løsningen.
I evaluerings- og valideringsperioden (måned 4) vil nøyaktigheten til viQtor-enheten bli validert ved å sammenligne dens kontinuerlige overvåkingsdata med manuelle målinger tatt av sykepleiere.
I fase 2 (måned 5-7) vil viQtor-løsningen bli den primære metoden for overvåking av pasienter, med manuelle kontroller kun utført når det er nødvendig. Studien tar sikte på å vurdere viQtor-løsningens brukervennlighet, aksept, bruk av helsepersonell, og dens nøyaktighet når det gjelder å oppdage pasientforverring. Den vil også evaluere muligheten for å implementere denne teknologien i en virkelig sykehussetting og dens innvirkning på kliniske utfall.
ViQtor-løsningen er et CE-merket klasse IIa medisinsk utstyr, som sikrer samsvar med europeiske sikkerhetsstandarder. Den er designet for å bæres på overarmen og er i stand til trådløst å overføre data hvert femte minutt til en skybasert plattform tilgjengelig for helsepersonell.
Deltakere i denne studien vil inkludere voksne pasienter innlagt på kirurgisk avdeling for ulike prosedyrer. Studien vil ikke bare vurdere den tekniske ytelsen til viQtor-løsningen, men også dens innvirkning på arbeidsflyten og arbeidsbelastningen til helsepersonell.
Data samlet inn under studien vil bli brukt til å bestemme potensielle fordeler og utfordringer ved å implementere kontinuerlig overvåkingsteknologi i sykehusmiljøer. Det endelige målet er å forbedre pasientsikkerheten og resultatene gjennom tidlig oppdagelse av helseforverring, samtidig som belastningen på pleiepersonalet reduseres.
Hvis den lykkes, kan denne studien bane vei for bredere bruk av bærbar overvåkingsteknologi på sykehus, og potensielt sette en ny standard for omsorg for postoperative pasienter.
Denne detaljerte beskrivelsen gir en omfattende oversikt over studiens mål, metodikk og forventede resultater uten å duplisere informasjon som er lagt inn andre steder i posten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (18 år og eldre).
- Pasienter innlagt på kirurgisk avdeling på Catharina Hospital Eindhoven.
- Flytende i nederlandsk eller engelsk.
- Vilje til å delta i studien og bruke viQtor-overvåkingsapparatet under sykehusoppholdet.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kognitive svikt.
- Pasienter med allergi mot metall eller plast.
- Pasienter med betydelige deformiteter, hevelse, irritasjon, degenerative forandringer eller ødem i overarmen.
- Pasienter med implanterte pacemakere, interne cardioverter-defibrillatorer eller enheter for kronisk resynkroniseringsterapi.
- Pasienter med risiko for vaskulær kompromittering av armen som enheten skal plasseres på.
- Pasienter med tilstander som kontraindiserer bruk av blodtrykksmansjett eller lignende utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiske pasienter overvåket med viQtor
Denne gruppen inkluderer voksne pasienter innlagt på kirurgisk avdeling ved Catharina Hospital Eindhoven.
Deltakere i denne gruppen vil bli overvåket kontinuerlig ved å bruke viQtor-enheten for å spore vitale tegn som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning i blodet under sykehusoppholdet.
Fokuset er på å evaluere implementeringen, brukervennligheten og effektiviteten til viQtor-løsningen i en klinisk setting i den virkelige verden.
|
ViQtor-enheten er en bærbar medisinsk enhet designet for kontinuerlig overvåking av vitale tegn, inkludert hjertefrekvens (PR), respirasjonsfrekvens (RR) og oksygenmetning i blodet (SpO2).
Den bæres på overarmen og overfører data trådløst til en skybasert plattform.
Denne enheten blir evaluert som en del av standard overvåkingsprotokoll for postoperative pasienter i en kirurgisk avdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av viQtors overvåkingsløsning
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluering av brukervennligheten til viQtor-løsningen basert på System Usability Scale (SUS).
Resultatet vil bli målt ved SUS-score, med en målscore på >68 som indikerer akseptabel brukervennlighet.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i sykepleiearbeid
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurdering av reduksjon i sykepleiearbeid ved å sammenligne tid brukt på manuelle stikkprøver før og etter implementering av viQtor-løsningen.
Suksess er definert som en 20 % reduksjon i tid brukt på manuelle kontroller.
|
8 måneder
|
|
Prediktiv nøyaktighet av viQtor-løsningen
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluering av viQtor-løsningens nøyaktighet i å forutsi pasientforverring ved å sammenligne de kontinuerlige vitale tegnmålingene (SpO2, PR, RR) med intermitterende målinger utført som en del av MEWS-protokollen.
|
8 måneder
|
|
Implementering Suksess for viQtor-løsningen
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestemmelse av vellykket implementering av viQtor-løsningen, målt ved prosentandelen av tilgjengelige og brukbare data (>70 %) samlet inn fra enheten i løpet av studieperioden.
|
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykepleier og lege Adopsjon av viQtor-løsningen
Tidsramme: 8 måneder
|
Måling av nivået av adopsjon og aksept av viQtor-løsningen blant helsepersonell, vurdert gjennom Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS).
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jerry EE, Bouwman ARA, van Esch EMG, Richardson R, Nienhuijs SW. Remote Monitoring With a Reusable Device Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST Trial). World J Surg. 2026 Mar;50(3):676-683. doi: 10.1002/wjs.70261. Epub 2026 Feb 11.
- Jerry EE, Bouwman AR, Nienhuijs SW. Remote Monitoring by ViQtor Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST-Trial): Protocol for a Prospective Implementation Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 3;14:e70707. doi: 10.2196/70707.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL. REQUEST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .