Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ViQtors overvåkingsløsning på kirurgiske avdelinger (REQUEST)

30. april 2026 oppdatert av: Ephrahim Jerry, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

FORESPØRSEL - Fjernovervåking av ViQtor ved implementering på en kirurgisk avdeling

REQUEST-studien tar sikte på å evaluere bruken av en ny trådløs overvåkingsenhet, kalt viQtor-løsningen, på en kirurgisk avdeling i Catharina Hospital Eindhoven. Denne enheten sporer kontinuerlig vitale tegn, som hjertefrekvens, pustefrekvens og oksygennivåer i blodet, hos pasienter etter operasjonen. Målet er å se om viQtor-løsningen kan bidra til å oppdage helseproblemer tidligere og redusere arbeidsbelastningen for sykepleiere ved å minimere behovet for manuelle kontroller. Studien vil involvere 500 pasienter og vil foregå over 7 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv implementeringsevalueringsstudie av viQtor-løsningen, en bærbar medisinsk enhet designet for kontinuerlig overvåking av vitale tegn hos postoperative pasienter. Studien vil bli utført ved Catharina Hospital Eindhoven på kirurgisk avdeling "5 Oost" og vil bli delt inn i to faser som hver involverer omtrent 250 pasienter.

I fase 1 (måned 1-3) vil pasienter fortsette å motta standardbehandling, som inkluderer manuelle stikkprøver og vurderinger av modifisert tidlig varsling (MEWS) av pleiepersonell. I denne fasen vil helsepersonell få opplæring i bruk av viQtor-løsningen.

I evaluerings- og valideringsperioden (måned 4) vil nøyaktigheten til viQtor-enheten bli validert ved å sammenligne dens kontinuerlige overvåkingsdata med manuelle målinger tatt av sykepleiere.

I fase 2 (måned 5-7) vil viQtor-løsningen bli den primære metoden for overvåking av pasienter, med manuelle kontroller kun utført når det er nødvendig. Studien tar sikte på å vurdere viQtor-løsningens brukervennlighet, aksept, bruk av helsepersonell, og dens nøyaktighet når det gjelder å oppdage pasientforverring. Den vil også evaluere muligheten for å implementere denne teknologien i en virkelig sykehussetting og dens innvirkning på kliniske utfall.

ViQtor-løsningen er et CE-merket klasse IIa medisinsk utstyr, som sikrer samsvar med europeiske sikkerhetsstandarder. Den er designet for å bæres på overarmen og er i stand til trådløst å overføre data hvert femte minutt til en skybasert plattform tilgjengelig for helsepersonell.

Deltakere i denne studien vil inkludere voksne pasienter innlagt på kirurgisk avdeling for ulike prosedyrer. Studien vil ikke bare vurdere den tekniske ytelsen til viQtor-løsningen, men også dens innvirkning på arbeidsflyten og arbeidsbelastningen til helsepersonell.

Data samlet inn under studien vil bli brukt til å bestemme potensielle fordeler og utfordringer ved å implementere kontinuerlig overvåkingsteknologi i sykehusmiljøer. Det endelige målet er å forbedre pasientsikkerheten og resultatene gjennom tidlig oppdagelse av helseforverring, samtidig som belastningen på pleiepersonalet reduseres.

Hvis den lykkes, kan denne studien bane vei for bredere bruk av bærbar overvåkingsteknologi på sykehus, og potensielt sette en ny standard for omsorg for postoperative pasienter.

Denne detaljerte beskrivelsen gir en omfattende oversikt over studiens mål, metodikk og forventede resultater uten å duplisere informasjon som er lagt inn andre steder i posten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne postoperative pasienter innlagt på kirurgisk avdeling ved Catharina Hospital Eindhoven. Studien vil fokusere på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av kontinuerlig overvåking av vitale tegn ved bruk av viQtor-enheten.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år og eldre).
  • Pasienter innlagt på kirurgisk avdeling på Catharina Hospital Eindhoven.
  • Flytende i nederlandsk eller engelsk.
  • Vilje til å delta i studien og bruke viQtor-overvåkingsapparatet under sykehusoppholdet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kognitive svikt.

  • Pasienter med allergi mot metall eller plast.
  • Pasienter med betydelige deformiteter, hevelse, irritasjon, degenerative forandringer eller ødem i overarmen.
  • Pasienter med implanterte pacemakere, interne cardioverter-defibrillatorer eller enheter for kronisk resynkroniseringsterapi.
  • Pasienter med risiko for vaskulær kompromittering av armen som enheten skal plasseres på.
  • Pasienter med tilstander som kontraindiserer bruk av blodtrykksmansjett eller lignende utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgiske pasienter overvåket med viQtor
Denne gruppen inkluderer voksne pasienter innlagt på kirurgisk avdeling ved Catharina Hospital Eindhoven. Deltakere i denne gruppen vil bli overvåket kontinuerlig ved å bruke viQtor-enheten for å spore vitale tegn som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning i blodet under sykehusoppholdet. Fokuset er på å evaluere implementeringen, brukervennligheten og effektiviteten til viQtor-løsningen i en klinisk setting i den virkelige verden.
ViQtor-enheten er en bærbar medisinsk enhet designet for kontinuerlig overvåking av vitale tegn, inkludert hjertefrekvens (PR), respirasjonsfrekvens (RR) og oksygenmetning i blodet (SpO2). Den bæres på overarmen og overfører data trådløst til en skybasert plattform. Denne enheten blir evaluert som en del av standard overvåkingsprotokoll for postoperative pasienter i en kirurgisk avdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av viQtors overvåkingsløsning
Tidsramme: 8 måneder
Evaluering av brukervennligheten til viQtor-løsningen basert på System Usability Scale (SUS). Resultatet vil bli målt ved SUS-score, med en målscore på >68 som indikerer akseptabel brukervennlighet.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i sykepleiearbeid
Tidsramme: 8 måneder
Vurdering av reduksjon i sykepleiearbeid ved å sammenligne tid brukt på manuelle stikkprøver før og etter implementering av viQtor-løsningen. Suksess er definert som en 20 % reduksjon i tid brukt på manuelle kontroller.
8 måneder
Prediktiv nøyaktighet av viQtor-løsningen
Tidsramme: 8 måneder
Evaluering av viQtor-løsningens nøyaktighet i å forutsi pasientforverring ved å sammenligne de kontinuerlige vitale tegnmålingene (SpO2, PR, RR) med intermitterende målinger utført som en del av MEWS-protokollen.
8 måneder
Implementering Suksess for viQtor-løsningen
Tidsramme: 8 måneder
Bestemmelse av vellykket implementering av viQtor-løsningen, målt ved prosentandelen av tilgjengelige og brukbare data (>70 %) samlet inn fra enheten i løpet av studieperioden.
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykepleier og lege Adopsjon av viQtor-løsningen
Tidsramme: 8 måneder
Måling av nivået av adopsjon og aksept av viQtor-løsningen blant helsepersonell, vurdert gjennom Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS).
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av bekymringer om pasientens personvern og konfidensialitet. Dataene som samles inn inkluderer sensitiv helseinformasjon, og deling av dem kan risikere å bryte deltakernes anonymitet. I tillegg tillater ikke studiens databruksavtaler og lokale forskrifter deling av IPD med eksterne forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere