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Évaluation de la solution de surveillance ViQtor dans les services de chirurgie (REQUEST)

30 avril 2026 mis à jour par: Ephrahim Jerry, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

DEMANDE - Surveillance à distance par ViQtor lors de la mise en œuvre sur un service de chirurgie

L'étude REQUEST vise à évaluer l'utilisation d'un nouveau dispositif de surveillance sans fil, appelé solution viQtor, dans un service de chirurgie de l'hôpital Catharina d'Eindhoven. Cet appareil suit en permanence les signes vitaux, tels que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les niveaux d'oxygène dans le sang, chez les patients après une intervention chirurgicale. L'objectif est de voir si la solution viQtor peut aider à détecter plus tôt les problèmes de santé et à réduire la charge de travail des infirmières en minimisant le besoin de contrôles manuels. L'étude portera sur 500 patients et se déroulera sur 7 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective d'évaluation de la mise en œuvre de la solution viQtor, un dispositif médical portable conçu pour la surveillance continue des signes vitaux chez les patients postopératoires. L'étude sera menée à l'hôpital Catharina d'Eindhoven dans le service chirurgical « 5 Oost » et sera divisée en deux phases, impliquant chacune environ 250 patients.

Au cours de la phase 1 (mois 1 à 3), les patients continueront de recevoir des soins standard, qui comprennent des contrôles manuels ponctuels et des évaluations du score d'alerte précoce modifié (MEWS) par le personnel infirmier. Durant cette phase, les professionnels de santé recevront une formation sur l'utilisation de la solution viQtor.

Au cours de la période d'évaluation et de validation (mois 4), la précision du dispositif viQtor sera validée en comparant ses données de surveillance continue avec les mesures manuelles prises par les infirmières.

Au cours de la phase 2 (mois 5 à 7), la solution viQtor deviendra la principale méthode de surveillance des patients, avec des contrôles manuels effectués uniquement lorsque cela est nécessaire. L'étude vise à évaluer la convivialité, l'acceptation, l'adoption de la solution viQtor par les professionnels de la santé et sa précision dans la détection de la détérioration des patients. Il évaluera également la faisabilité de la mise en œuvre de cette technologie dans un environnement hospitalier réel et son impact sur les résultats cliniques.

La solution viQtor est un dispositif médical de classe IIa marqué CE, garantissant le respect des normes de sécurité européennes. Il est conçu pour être porté sur le haut du bras et est capable de transmettre sans fil des données toutes les cinq minutes à une plateforme cloud accessible aux professionnels de santé.

Les participants à cette étude comprendront des patients adultes admis au service de chirurgie pour diverses procédures. L'étude évaluera non seulement les performances techniques de la solution viQtor, mais également son impact sur le flux de travail et la charge de travail des prestataires de soins de santé.

Les données collectées au cours de l'étude seront utilisées pour déterminer les avantages et les défis potentiels de la mise en œuvre d'une technologie de surveillance continue en milieu hospitalier. L’objectif ultime est d’améliorer la sécurité et les résultats des patients grâce à la détection précoce de la détérioration de l’état de santé, tout en réduisant le fardeau du personnel infirmier.

En cas de succès, cette étude pourrait ouvrir la voie à une adoption plus large de la technologie de surveillance portable dans les hôpitaux, établissant potentiellement une nouvelle norme de soins pour les patients postopératoires.

Cette description détaillée fournit un aperçu complet des objectifs de l'étude, de la méthodologie et des résultats attendus sans dupliquer les informations saisies ailleurs dans le dossier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients postopératoires adultes admis au service de chirurgie de l'hôpital Catharina d'Eindhoven. L'étude se concentrera sur l'évaluation de la faisabilité et de l'efficacité de la surveillance continue des signes vitaux à l'aide du dispositif viQtor.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes (18 ans et plus).
  • Patients admis au service de chirurgie de l’hôpital Catharina d’Eindhoven.
  • Maîtrise du néerlandais ou de l'anglais.
  • Volonté de participer à l'étude et de porter l'appareil de surveillance viQtor pendant leur séjour à l'hôpital.

Critères d'exclusion :

Patients présentant des troubles cognitifs.

  • Patients allergiques au métal ou au plastique.
  • Patients présentant des déformations importantes, un gonflement, une irritation, des modifications dégénératives ou un œdème du haut du bras.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté, d'un défibrillateur automatique interne ou d'un appareil de thérapie de resynchronisation chronique.
  • Patients présentant un risque de compromission vasculaire du bras sur lequel le dispositif sera placé.
  • Patients présentant des conditions contre-indiquant l’utilisation d’un brassard de tensiomètre ou d’un dispositif similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients chirurgicaux surveillés avec viQtor
Ce groupe comprend des patients adultes admis au service de chirurgie de l'hôpital Catharina d'Eindhoven. Les participants de ce groupe seront surveillés en continu à l'aide de l'appareil portable viQtor pour suivre les signes vitaux tels que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène du sang pendant leur séjour à l'hôpital. L'accent est mis sur l'évaluation de la mise en œuvre, de la convivialité et de l'efficacité de la solution viQtor dans un contexte clinique réel.
Dispositif: Dispositif de surveillance portable viQtor
L'appareil viQtor est un dispositif médical portable conçu pour la surveillance continue des signes vitaux, notamment la fréquence cardiaque (PR), la fréquence respiratoire (RR) et la saturation en oxygène du sang (SpO2). Il se porte sur le haut du bras et transmet les données sans fil à une plateforme basée sur le cloud. Ce dispositif est en cours d'évaluation dans le cadre du protocole de surveillance standard des patients postopératoires en service de chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisabilité de la solution de surveillance viQtor
Délai: 8 mois
Évaluation de l'utilisabilité de la solution viQtor basée sur la System Usability Scale (SUS). Le résultat sera mesuré par le score SUS, avec un score cible > 68 indiquant une convivialité acceptable.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la charge de travail des soins infirmiers
Délai: 8 mois
Évaluation de la réduction de la charge de travail infirmier en comparant le temps passé en contrôles manuels ponctuels avant et après la mise en œuvre de la solution viQtor. Le succès est défini comme une réduction de 20 % du temps consacré aux contrôles manuels.
8 mois
Précision prédictive de la solution viQtor
Délai: 8 mois
Évaluation de la précision de la solution viQtor dans la prévision de la détérioration du patient en comparant les mesures continues des signes vitaux (SpO2, PR, RR) avec les mesures intermittentes effectuées dans le cadre du protocole MEWS.
8 mois
Succès de la mise en œuvre de la solution viQtor
Délai: 8 mois
Détermination de la mise en œuvre réussie de la solution viQtor, mesurée par le pourcentage de données disponibles et utilisables (>70 %) collectées à partir de l'appareil pendant la période d'étude.
8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption par les infirmières et les médecins de la solution viQtor
Délai: 8 mois
Mesure du niveau d'adoption et d'acceptation de la solution viQtor auprès du personnel soignant, évalué grâce à l'Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS).
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL. REQUEST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de préoccupations concernant la vie privée et la confidentialité des patients. Les données collectées comprennent des informations sensibles sur la santé, et leur partage pourrait risquer de violer l’anonymat des participants. De plus, les accords d'utilisation des données de l'étude et les réglementations locales ne permettent pas le partage des IPD avec des chercheurs externes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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