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Evaluierung der ViQtor-Überwachungslösung auf chirurgischen Stationen (REQUEST)

30. April 2026 aktualisiert von: Ephrahim Jerry, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

ANFRAGE – Fernüberwachung durch ViQtor bei Implementierung in einer chirurgischen Abteilung

Ziel der REQUEST-Studie ist es, den Einsatz eines neuen drahtlosen Überwachungsgeräts namens viQtor-Lösung auf einer chirurgischen Station im Catharina-Krankenhaus Eindhoven zu evaluieren. Dieses Gerät überwacht kontinuierlich Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutsauerstoffgehalt bei Patienten nach der Operation. Ziel ist es herauszufinden, ob die viQtor-Lösung dazu beitragen kann, Gesundheitsprobleme früher zu erkennen und die Arbeitsbelastung für das Pflegepersonal zu verringern, indem der Bedarf an manuellen Kontrollen minimiert wird. Die Studie wird 500 Patienten umfassen und über einen Zeitraum von 7 Monaten stattfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Evaluierungsstudie zur Implementierung der viQtor-Lösung, einem tragbaren medizinischen Gerät zur kontinuierlichen Überwachung der Vitalfunktionen bei postoperativen Patienten. Die Studie wird im Catharina Hospital Eindhoven auf der chirurgischen Station „5 Oost“ durchgeführt und ist in zwei Phasen unterteilt, an denen jeweils etwa 250 Patienten beteiligt sind.

In Phase 1 (Monate 1–3) erhalten die Patienten weiterhin die Standardversorgung, die manuelle Stichproben und MEWS-Bewertungen (Modified Early Warning Score) durch das Pflegepersonal umfasst. In dieser Phase erhalten medizinische Fachkräfte eine Schulung zur Verwendung der viQtor-Lösung.

Im Evaluierungs- und Validierungszeitraum (Monat 4) wird die Genauigkeit des viQtor-Geräts validiert, indem seine kontinuierlichen Überwachungsdaten mit den manuellen Messungen des Pflegepersonals verglichen werden.

In Phase 2 (Monate 5–7) wird die viQtor-Lösung zur primären Methode zur Patientenüberwachung werden, wobei manuelle Kontrollen nur bei Bedarf durchgeführt werden. Ziel der Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Akzeptanz der viQtor-Lösung durch medizinisches Fachpersonal sowie ihre Genauigkeit bei der Erkennung einer Verschlechterung des Zustands von Patienten zu bewerten. Außerdem werden die Machbarkeit der Implementierung dieser Technologie in einer realen Krankenhausumgebung und ihre Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse bewertet.

Die viQtor-Lösung ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse IIa und gewährleistet die Einhaltung europäischer Sicherheitsstandards. Es ist für das Tragen am Oberarm konzipiert und in der Lage, alle fünf Minuten drahtlos Daten an eine cloudbasierte Plattform zu übertragen, die für medizinisches Fachpersonal zugänglich ist.

Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören erwachsene Patienten, die für verschiedene Eingriffe auf der chirurgischen Station aufgenommen wurden. Die Studie wird nicht nur die technische Leistung der viQtor-Lösung bewerten, sondern auch ihre Auswirkungen auf den Arbeitsablauf und die Arbeitsbelastung von Gesundheitsdienstleistern.

Die während der Studie gesammelten Daten werden verwendet, um die potenziellen Vorteile und Herausforderungen der Implementierung kontinuierlicher Überwachungstechnologie im Krankenhausumfeld zu ermitteln. Das ultimative Ziel besteht darin, die Patientensicherheit und -ergebnisse durch die frühzeitige Erkennung einer Verschlechterung des Gesundheitszustands zu verbessern und gleichzeitig die Belastung des Pflegepersonals zu verringern.

Im Erfolgsfall könnte diese Studie den Weg für eine breitere Einführung tragbarer Überwachungstechnologie in Krankenhäusern ebnen und möglicherweise einen neuen Versorgungsstandard für postoperative Patienten setzen.

Diese detaillierte Beschreibung bietet einen umfassenden Überblick über die Studienziele, die Methodik und die erwarteten Ergebnisse, ohne dass an anderer Stelle in der Aufzeichnung eingegebene Informationen doppelt eingegeben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen postoperativen Patienten, die auf der chirurgischen Station des Catharina-Krankenhauses Eindhoven aufgenommen wurden. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer kontinuierlichen Überwachung der Vitalfunktionen mithilfe des viQtor-Geräts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter).
  • Patienten, die auf der chirurgischen Station des Catharina-Krankenhauses Eindhoven aufgenommen wurden.
  • Fließend Niederländisch oder Englisch.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zum Tragen des viQtor-Überwachungsgeräts während des Krankenhausaufenthalts.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen.

  • Patienten mit Allergien gegen Metall oder Kunststoffe.
  • Patienten mit erheblichen Deformitäten, Schwellungen, Reizungen, degenerativen Veränderungen oder Ödemen am Oberarm.
  • Patienten mit implantierten Herzschrittmachern, internen Kardioverter-Defibrillatoren oder Geräten zur chronischen Resynchronisationstherapie.
  • Bei Patienten besteht das Risiko einer Gefäßschädigung des Arms, an dem das Gerät angebracht wird.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Verwendung einer Blutdruckmanschette oder ähnlicher Geräte kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit viQtor überwachte chirurgische Patienten
Zu dieser Gruppe gehören erwachsene Patienten, die auf der chirurgischen Station des Catharina-Krankenhauses Eindhoven aufgenommen wurden. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden während ihres Krankenhausaufenthalts kontinuierlich mit dem tragbaren viQtor-Gerät überwacht, um Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutsauerstoffsättigung zu verfolgen. Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der Implementierung, Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der viQtor-Lösung in einer realen klinischen Umgebung.
Gerät: viQtor tragbares Überwachungsgerät
Das viQtor-Gerät ist ein tragbares medizinisches Gerät zur kontinuierlichen Überwachung von Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz (PR), Atemfrequenz (RR) und Blutsauerstoffsättigung (SpO2). Es wird am Oberarm getragen und überträgt Daten drahtlos an eine cloudbasierte Plattform. Dieses Gerät wird als Teil des Standardüberwachungsprotokolls für postoperative Patienten auf einer chirurgischen Station evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit der viQtor Monitoring-Lösung
Zeitfenster: 8 Monate
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der viQtor-Lösung anhand der System Usability Scale (SUS). Das Ergebnis wird anhand des SUS-Scores gemessen, wobei ein Zielwert von >68 eine akzeptable Benutzerfreundlichkeit anzeigt.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Arbeitsbelastung in der Pflege
Zeitfenster: 8 Monate
Bewertung der Reduzierung des Pflegeaufwands durch Vergleich des Zeitaufwands für manuelle Stichproben vor und nach Implementierung der viQtor-Lösung. Als Erfolg wird eine Reduzierung des Zeitaufwands für manuelle Prüfungen um 20 % definiert.
8 Monate
Vorhersagegenauigkeit der viQtor-Lösung
Zeitfenster: 8 Monate
Bewertung der Genauigkeit der viQtor-Lösung bei der Vorhersage der Verschlechterung des Patientenzustands durch Vergleich der kontinuierlichen Vitalzeichenmessungen (SpO2, PR, RR) mit intermittierenden Messungen, die im Rahmen des MEWS-Protokolls durchgeführt werden.
8 Monate
Implementierungserfolg der viQtor-Lösung
Zeitfenster: 8 Monate
Bestimmung der erfolgreichen Implementierung der viQtor-Lösung, gemessen am Prozentsatz der verfügbaren und nutzbaren Daten (>70 %), die während des Studienzeitraums vom Gerät gesammelt wurden.
8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung der viQtor-Lösung durch Krankenschwestern und Ärzte
Zeitfenster: 8 Monate
Messung des Ausmaßes der Akzeptanz und Akzeptanz der viQtor-Lösung beim Gesundheitspersonal, bewertet anhand der Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS).
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL. REQUEST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aus Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre und Vertraulichkeit des Patienten nicht weitergegeben. Zu den erfassten Daten gehören sensible Gesundheitsinformationen, deren Weitergabe das Risiko birgt, dass die Anonymität der Teilnehmer verletzt wird. Darüber hinaus erlauben die Datennutzungsvereinbarungen der Studie und die örtlichen Vorschriften nicht die Weitergabe von IPD an externe Forscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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