Evaluación de la solución de monitoreo ViQtor en salas quirúrgicas (REQUEST)
SOLICITUD: Monitoreo remoto por parte de ViQtor tras su implementación en un departamento quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada
Este es un estudio de evaluación de implementación prospectivo de la solución viQtor, un dispositivo médico portátil diseñado para monitoreo continuo de signos vitales en pacientes posoperatorios. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Catharina Eindhoven en la sala quirúrgica "5 Oost" y se dividirá en dos fases, en cada una de las cuales participarán aproximadamente 250 pacientes.
En la Fase 1 (meses 1 a 3), los pacientes seguirán recibiendo la atención estándar, que incluye controles aleatorios manuales y evaluaciones de puntuación de alerta temprana modificada (MEWS) por parte del personal de enfermería. Durante esta fase, los profesionales sanitarios recibirán formación sobre cómo utilizar la solución viQtor.
En el Período de Evaluación y Validación (mes 4), la precisión del dispositivo viQtor se validará comparando sus datos de monitoreo continuo con las mediciones manuales tomadas por las enfermeras.
En la Fase 2 (meses 5 a 7), la solución viQtor se convertirá en el método principal para monitorear a los pacientes, y se realizarán controles manuales solo cuando sea necesario. El estudio tiene como objetivo evaluar la usabilidad, aceptación y adopción de la solución viQtor por parte de los profesionales de la salud y su precisión para detectar el deterioro del paciente. También evaluará la viabilidad de implementar esta tecnología en un entorno hospitalario del mundo real y su impacto en los resultados clínicos.
La solución viQtor es un dispositivo médico de Clase IIa con la marca CE, lo que garantiza el cumplimiento de las normas de seguridad europeas. Está diseñado para usarse en la parte superior del brazo y es capaz de transmitir datos de forma inalámbrica cada cinco minutos a una plataforma basada en la nube accesible para los profesionales de la salud.
Los participantes en este estudio incluirán pacientes adultos admitidos en la sala de cirugía para diversos procedimientos. El estudio no sólo evaluará el rendimiento técnico de la solución viQtor sino también su impacto en el flujo de trabajo y la carga de trabajo de los proveedores de atención médica.
Los datos recopilados durante el estudio se utilizarán para determinar los posibles beneficios y desafíos de implementar tecnología de monitoreo continuo en entornos hospitalarios. El objetivo final es mejorar la seguridad del paciente y los resultados mediante la detección temprana del deterioro de la salud, al tiempo que se reduce la carga para el personal de enfermería.
Si tiene éxito, este estudio podría allanar el camino para una adopción más amplia de la tecnología de monitorización portátil en los hospitales, estableciendo potencialmente un nuevo estándar de atención para los pacientes postoperatorios.
Esta descripción detallada proporciona una descripción general completa de los objetivos del estudio, la metodología y los resultados esperados sin duplicar la información ingresada en otras partes del registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años y mayores).
- Pacientes ingresados en la sala de cirugía del Catharina Hospital Eindhoven.
- Habla holandés o inglés con fluidez.
- Voluntad de participar en el estudio y de usar el dispositivo de monitoreo viQtor durante su estadía en el hospital.
Criterios de exclusión:
Pacientes con deterioro cognitivo.
- Pacientes con alergias al metal o plásticos.
- Pacientes con deformidades importantes, hinchazón, irritación, cambios degenerativos o edema de la parte superior del brazo.
- Pacientes con marcapasos cardíacos implantados, desfibriladores automáticos internos o dispositivos de terapia de resincronización crónica.
- Pacientes con riesgo de compromiso vascular del brazo en el que se colocará el dispositivo.
- Pacientes con condiciones que contraindiquen el uso de un manguito de presión arterial o dispositivos similares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes quirúrgicos monitorizados con viQtor
Este grupo incluye pacientes adultos ingresados en la sala de cirugía del Catharina Hospital Eindhoven.
Los participantes de este grupo serán monitoreados continuamente utilizando el dispositivo portátil viQtor para rastrear signos vitales como frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno en sangre durante su estadía en el hospital.
La atención se centra en evaluar la implementación, usabilidad y eficacia de la solución viQtor en un entorno clínico del mundo real.
|
El dispositivo viQtor es un dispositivo médico portátil diseñado para la monitorización continua de los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca (PR), la frecuencia respiratoria (RR) y la saturación de oxígeno en sangre (SpO2).
Se lleva en la parte superior del brazo y transmite datos de forma inalámbrica a una plataforma basada en la nube.
Este dispositivo se está evaluando como parte del protocolo de seguimiento estándar para pacientes posoperatorios en una sala quirúrgica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad de la solución de monitoreo viQtor
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Evaluación de la usabilidad de la solución viQtor basada en la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
El resultado se medirá mediante la puntuación SUS, con una puntuación objetivo de> 68 que indica una usabilidad aceptable.
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la carga de trabajo de enfermería
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Evaluación de la reducción de la carga de trabajo de enfermería comparando el tiempo dedicado a controles manuales antes y después de implementar la solución viQtor.
El éxito se define como una reducción del 20% en el tiempo dedicado a las comprobaciones manuales.
|
8 meses
|
|
Precisión predictiva de la solución viQtor
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Evaluación de la precisión de la solución viQtor para predecir el deterioro del paciente comparando las mediciones continuas de los signos vitales (SpO2, PR, RR) con mediciones intermitentes realizadas como parte del protocolo MEWS.
|
8 meses
|
|
Éxito en la implementación de la solución viQtor
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Determinación de la implementación exitosa de la solución viQtor, medida por el porcentaje de datos disponibles y utilizables (>70%) recopilados del dispositivo durante el período de estudio.
|
8 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adopción por parte de enfermeras y médicos de la solución viQtor
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Medición del nivel de adopción y aceptación de la solución viQtor entre el personal sanitario, evaluado a través de la Escala de Actitud en la Práctica Basada en Evidencia (EBPAS).
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jerry EE, Bouwman ARA, van Esch EMG, Richardson R, Nienhuijs SW. Remote Monitoring With a Reusable Device Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST Trial). World J Surg. 2026 Mar;50(3):676-683. doi: 10.1002/wjs.70261. Epub 2026 Feb 11.
- Jerry EE, Bouwman AR, Nienhuijs SW. Remote Monitoring by ViQtor Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST-Trial): Protocol for a Prospective Implementation Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 3;14:e70707. doi: 10.2196/70707.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL. REQUEST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .