- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06574867
Utvärdering av ViQtors övervakningslösning på kirurgiska avdelningar (REQUEST)
BEGÄRAN - Fjärrövervakning av ViQtor vid implementering på en kirurgisk avdelning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv implementeringsutvärderingsstudie av viQtor-lösningen, en bärbar medicinsk enhet designad för kontinuerlig övervakning av vitala tecken hos postoperativa patienter. Studien kommer att genomföras på Catharina Hospital Eindhoven på kirurgiska avdelningen "5 Oost" och kommer att delas upp i två faser som var och en involverar cirka 250 patienter.
I fas 1 (månader 1-3) kommer patienterna att fortsätta att få standardvård, som inkluderar manuella stickprovskontroller och bedömningar av modifierad tidig varning (MEWS) av vårdpersonal. Under denna fas kommer vårdpersonal att få utbildning i hur man använder viQtors lösning.
Under utvärderings- och valideringsperioden (månad 4) kommer viQtor-enhetens noggrannhet att valideras genom att jämföra dess kontinuerliga övervakningsdata med de manuella mätningar som tagits av sjuksköterskor.
I fas 2 (månader 5-7) kommer viQtor-lösningen att bli den primära metoden för att övervaka patienter, med manuella kontroller endast vid behov. Studien syftar till att bedöma viQtor-lösningens användbarhet, acceptans, användning av vårdpersonal och dess noggrannhet när det gäller att upptäcka patientförsämring. Den kommer också att utvärdera genomförbarheten av att implementera denna teknik i en verklig sjukhusmiljö och dess inverkan på kliniska resultat.
ViQtors lösning är en CE-märkt medicinteknisk produkt i klass IIa, som säkerställer överensstämmelse med europeiska säkerhetsstandarder. Den är designad för att bäras på överarmen och kan trådlöst överföra data var femte minut till en molnbaserad plattform tillgänglig för vårdpersonal.
Deltagarna i denna studie kommer att inkludera vuxna patienter som lagts in på kirurgiska avdelningen för olika ingrepp. Studien kommer inte bara att bedöma den tekniska prestandan hos viQtor-lösningen utan också dess inverkan på vårdgivares arbetsflöde och arbetsbelastning.
Data som samlas in under studien kommer att användas för att fastställa de potentiella fördelarna och utmaningarna med att implementera kontinuerlig övervakningsteknik i sjukhusmiljöer. Det slutliga målet är att förbättra patientsäkerheten och resultat genom att tidigt upptäcka hälsoförsämringar, samtidigt som belastningen på vårdpersonalen minskar.
Om den lyckas kan denna studie bana väg för ett bredare antagande av bärbar övervakningsteknik på sjukhus, vilket potentiellt kan sätta en ny standard för vård för postoperativa patienter.
Denna detaljerade beskrivning ger en omfattande översikt över studiens mål, metodik och förväntade resultat utan att duplicera information som har skrivits in någon annanstans i posten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år och äldre).
- Patienter inlagda på kirurgiska avdelningen på Catharina Hospital Eindhoven.
- Flytande i holländska eller engelska.
- Vilja att delta i studien och att bära viQtor övervakningsapparat under sin sjukhusvistelse.
Uteslutningskriterier:
Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar.
- Patienter med allergier mot metall eller plast.
- Patienter med betydande missbildningar, svullnad, irritation, degenerativa förändringar eller ödem i överarmen.
- Patienter med implanterade pacemakers, interna cardioverter-defibrillatorer eller apparater för kronisk resynkroniseringsterapi.
- Patienter som löper risk för vaskulär kompromittering av den arm som enheten ska placeras på.
- Patienter med tillstånd som kontraindikerar användningen av en blodtrycksmanschett eller liknande anordningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiska patienter övervakas med viQtor
Denna grupp inkluderar vuxna patienter som är inlagda på kirurgiska avdelningen på Catharina Hospital Eindhoven.
Deltagare i denna grupp kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av viQtors bärbara enhet för att spåra vitala tecken som hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodsyremättnad under sin sjukhusvistelse.
Fokus ligger på att utvärdera implementeringen, användbarheten och effektiviteten av viQtor-lösningen i en verklig klinisk miljö.
|
ViQtor-enheten är en bärbar medicinsk enhet designad för kontinuerlig övervakning av vitala tecken, inklusive hjärtfrekvens (PR), andningsfrekvens (RR) och blodsyremättnad (SpO2).
Den bärs på överarmen och överför data trådlöst till en molnbaserad plattform.
Denna enhet utvärderas som en del av standardövervakningsprotokollet för postoperativa patienter på en kirurgisk avdelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av viQtors övervakningslösning
Tidsram: 8 månader
|
Utvärdering av användbarheten av viQtor-lösningen baserad på System Usability Scale (SUS).
Resultatet kommer att mätas med SUS-poängen, med ett målpoäng på >68 vilket indikerar acceptabel användbarhet.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad omvårdnadsbelastning
Tidsram: 8 månader
|
Bedömning av minskningen av sjuksköterskearbetet genom att jämföra tiden för manuella stickprovskontroller före och efter implementering av viQtor-lösningen.
Framgång definieras som en 20-procentig minskning av tiden för manuella kontroller.
|
8 månader
|
|
Prediktiv noggrannhet för viQtor-lösningen
Tidsram: 8 månader
|
Utvärdering av viQtor-lösningens noggrannhet i att förutsäga patientförsämring genom att jämföra de kontinuerliga mätningarna av vitala tecken (SpO2, PR, RR) med intermittenta mätningar som utförs som en del av MEWS-protokollet.
|
8 månader
|
|
Implementering Framgång för viQtor-lösningen
Tidsram: 8 månader
|
Fastställande av den framgångsrika implementeringen av viQtor-lösningen, mätt med procentandelen tillgängliga och användbara data (>70 %) som samlats in från enheten under studieperioden.
|
8 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuksköterska och läkare Adoption av viQtor-lösningen
Tidsram: 8 månader
|
Mätning av graden av antagande och acceptans av viQtor-lösningen bland vårdpersonal, bedömd genom Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS).
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jerry EE, Bouwman ARA, van Esch EMG, Richardson R, Nienhuijs SW. Remote Monitoring With a Reusable Device Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST Trial). World J Surg. 2026 Mar;50(3):676-683. doi: 10.1002/wjs.70261. Epub 2026 Feb 11.
- Jerry EE, Bouwman AR, Nienhuijs SW. Remote Monitoring by ViQtor Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST-Trial): Protocol for a Prospective Implementation Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 3;14:e70707. doi: 10.2196/70707.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL. REQUEST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .