Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ViQtors overvågningsløsning på kirurgiske afdelinger (REQUEST)

30. april 2026 opdateret af: Ephrahim Jerry, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

ANMODNING - Fjernovervågning af ViQtor ved implementering på en kirurgisk afdeling

REQUEST-undersøgelsen har til formål at evaluere brugen af ​​en ny trådløs overvågningsenhed, kaldet viQtor-løsningen, på en kirurgisk afdeling i Catharina Hospital Eindhoven. Denne enhed sporer løbende vitale tegn, såsom hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens og iltniveauer i blodet, hos patienter efter operationen. Målet er at se, om viQtor-løsningen kan hjælpe med at opdage helbredsproblemer tidligere og reducere arbejdsbyrden for sygeplejersker ved at minimere behovet for manuelle kontroller. Undersøgelsen vil involvere 500 patienter og vil foregå over 7 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv implementeringsevalueringsundersøgelse af viQtor-løsningen, en bærbar medicinsk enhed designet til kontinuerlig overvågning af vitale tegn hos postoperative patienter. Undersøgelsen vil blive udført på Catharina Hospital Eindhoven på den kirurgiske afdeling "5 Oost" og vil blive opdelt i to faser, der hver involverer cirka 250 patienter.

I fase 1 (måneder 1-3) vil patienterne fortsat modtage standardbehandling, som omfatter manuelle stikprøver og vurderinger af modificeret tidlig varsling (MEWS) af plejepersonale. I denne fase vil sundhedspersonale modtage undervisning i, hvordan man bruger viQtor-løsningen.

I evaluerings- og valideringsperioden (måned 4) vil viQtor-enhedens nøjagtighed blive valideret ved at sammenligne dens kontinuerlige overvågningsdata med de manuelle målinger, der er taget af sygeplejersker.

I fase 2 (måned 5-7) vil viQtor-løsningen blive den primære metode til monitorering af patienter, med manuelle kontroller kun udført, når det er nødvendigt. Undersøgelsen har til formål at vurdere viQtor-løsningens anvendelighed, accept, adoption af sundhedspersonale og dens nøjagtighed til at opdage patientens forringelse. Det vil også evaluere gennemførligheden af ​​at implementere denne teknologi i et virkeligt hospitalsmiljø og dets indvirkning på kliniske resultater.

ViQtor-løsningen er et CE-mærket klasse IIa medicinsk udstyr, der sikrer overensstemmelse med europæiske sikkerhedsstandarder. Den er designet til at blive båret på overarmen og er i stand til trådløst at transmittere data hvert femte minut til en cloud-baseret platform, der er tilgængelig for sundhedspersonale.

Deltagerne i denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter indlagt på kirurgisk afdeling til forskellige procedurer. Undersøgelsen vil ikke kun vurdere den tekniske ydeevne af viQtor-løsningen, men også dens indvirkning på arbejdsgangen og arbejdsbyrden hos sundhedsudbydere.

Data indsamlet under undersøgelsen vil blive brugt til at bestemme de potentielle fordele og udfordringer ved at implementere kontinuerlig overvågningsteknologi i hospitalsmiljøer. Det ultimative mål er at forbedre patientsikkerheden og resultaterne gennem tidlig opdagelse af helbredsforringelse, samtidig med at byrden for plejepersonalet reduceres.

Hvis det lykkes, kan denne undersøgelse bane vejen for en bredere anvendelse af bærbar overvågningsteknologi på hospitaler, hvilket potentielt kan sætte en ny standard for pleje for postoperative patienter.

Denne detaljerede beskrivelse giver et omfattende overblik over undersøgelsens mål, metodologi og forventede resultater uden at kopiere oplysninger indtastet andetsteds i posten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne postoperative patienter indlagt på kirurgisk afdeling på Catharina Hospital Eindhoven. Undersøgelsen vil fokusere på at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​kontinuerlig overvågning af vitale tegn ved hjælp af viQtor-enheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år og ældre).
  • Patienter indlagt på kirurgisk afdeling på Catharina Hospital Eindhoven.
  • Flydende i hollandsk eller engelsk.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og til at bære viQtor-monitoren under deres hospitalsophold.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kognitive svækkelser.

  • Patienter med allergi over for metal eller plastik.
  • Patienter med betydelige deformiteter, hævelse, irritation, degenerative forandringer eller ødem i overarmen.
  • Patienter med implanterede pacemakere, interne cardioverter-defibrillatorer eller enheder til kronisk resynkroniseringsterapi.
  • Patienter med risiko for vaskulær kompromittering af den arm, som enheden skal placeres på.
  • Patienter med tilstande, der kontraindicerer brugen af ​​en blodtryksmanchet eller lignende anordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgiske patienter overvåget med viQtor
Denne gruppe omfatter voksne patienter indlagt på kirurgisk afdeling på Catharina Hospital Eindhoven. Deltagerne i denne gruppe vil løbende blive overvåget ved hjælp af viQtors bærbare enhed til at spore vitale tegn såsom hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodets iltmætning under deres hospitalsophold. Fokus er på at evaluere implementeringen, anvendeligheden og effektiviteten af ​​viQtor-løsningen i et klinisk miljø i den virkelige verden.
ViQtor-enheden er en bærbar medicinsk enhed designet til kontinuerlig overvågning af vitale tegn, herunder hjertefrekvens (PR), respirationsfrekvens (RR) og iltmætning i blodet (SpO2). Den bæres på overarmen og overfører data trådløst til en cloud-baseret platform. Denne enhed evalueres som en del af standardovervågningsprotokollen for postoperative patienter i en kirurgisk afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarheden af ​​viQtor Monitoring Solution
Tidsramme: 8 måneder
Evaluering af anvendeligheden af ​​viQtor-løsningen baseret på System Usability Scale (SUS). Resultatet vil blive målt ved SUS-score, med en målscore på >68, hvilket indikerer acceptabel anvendelighed.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sygeplejearbejdet
Tidsramme: 8 måneder
Vurdering af reduktionen i sygeplejerskearbejdet ved at sammenligne den tid brugt på manuelle stikprøver før og efter implementering af viQtor-løsningen. Succes er defineret som en 20 % reduktion i tid brugt på manuelle kontroller.
8 måneder
Forudsigelig nøjagtighed af viQtor-løsningen
Tidsramme: 8 måneder
Evaluering af viQtor-løsningens nøjagtighed til at forudsige patientens forringelse ved at sammenligne de kontinuerlige målinger af vitale tegn (SpO2, PR, RR) med intermitterende målinger udført som en del af MEWS-protokollen.
8 måneder
Implementering Succes af viQtor-løsningen
Tidsramme: 8 måneder
Bestemmelse af den vellykkede implementering af viQtor-løsningen, målt ved procentdelen af ​​tilgængelige og anvendelige data (>70%) indsamlet fra enheden i løbet af undersøgelsesperioden.
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeplejerske og læge Adoption af viQtor-løsningen
Tidsramme: 8 måneder
Måling af niveauet for vedtagelse og accept af viQtor-løsningen blandt sundhedspersonale, vurderet gennem Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS).
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af bekymringer om patientens privatliv og fortrolighed. De indsamlede data omfatter følsomme helbredsoplysninger, og deling af dem kan risikere at krænke deltagernes anonymitet. Derudover tillader undersøgelsens aftaler om databrug og lokale regler ikke deling af IPD med eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning

Abonner