- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06574867
Evaluering af ViQtors overvågningsløsning på kirurgiske afdelinger (REQUEST)
ANMODNING - Fjernovervågning af ViQtor ved implementering på en kirurgisk afdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv implementeringsevalueringsundersøgelse af viQtor-løsningen, en bærbar medicinsk enhed designet til kontinuerlig overvågning af vitale tegn hos postoperative patienter. Undersøgelsen vil blive udført på Catharina Hospital Eindhoven på den kirurgiske afdeling "5 Oost" og vil blive opdelt i to faser, der hver involverer cirka 250 patienter.
I fase 1 (måneder 1-3) vil patienterne fortsat modtage standardbehandling, som omfatter manuelle stikprøver og vurderinger af modificeret tidlig varsling (MEWS) af plejepersonale. I denne fase vil sundhedspersonale modtage undervisning i, hvordan man bruger viQtor-løsningen.
I evaluerings- og valideringsperioden (måned 4) vil viQtor-enhedens nøjagtighed blive valideret ved at sammenligne dens kontinuerlige overvågningsdata med de manuelle målinger, der er taget af sygeplejersker.
I fase 2 (måned 5-7) vil viQtor-løsningen blive den primære metode til monitorering af patienter, med manuelle kontroller kun udført, når det er nødvendigt. Undersøgelsen har til formål at vurdere viQtor-løsningens anvendelighed, accept, adoption af sundhedspersonale og dens nøjagtighed til at opdage patientens forringelse. Det vil også evaluere gennemførligheden af at implementere denne teknologi i et virkeligt hospitalsmiljø og dets indvirkning på kliniske resultater.
ViQtor-løsningen er et CE-mærket klasse IIa medicinsk udstyr, der sikrer overensstemmelse med europæiske sikkerhedsstandarder. Den er designet til at blive båret på overarmen og er i stand til trådløst at transmittere data hvert femte minut til en cloud-baseret platform, der er tilgængelig for sundhedspersonale.
Deltagerne i denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter indlagt på kirurgisk afdeling til forskellige procedurer. Undersøgelsen vil ikke kun vurdere den tekniske ydeevne af viQtor-løsningen, men også dens indvirkning på arbejdsgangen og arbejdsbyrden hos sundhedsudbydere.
Data indsamlet under undersøgelsen vil blive brugt til at bestemme de potentielle fordele og udfordringer ved at implementere kontinuerlig overvågningsteknologi i hospitalsmiljøer. Det ultimative mål er at forbedre patientsikkerheden og resultaterne gennem tidlig opdagelse af helbredsforringelse, samtidig med at byrden for plejepersonalet reduceres.
Hvis det lykkes, kan denne undersøgelse bane vejen for en bredere anvendelse af bærbar overvågningsteknologi på hospitaler, hvilket potentielt kan sætte en ny standard for pleje for postoperative patienter.
Denne detaljerede beskrivelse giver et omfattende overblik over undersøgelsens mål, metodologi og forventede resultater uden at kopiere oplysninger indtastet andetsteds i posten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år og ældre).
- Patienter indlagt på kirurgisk afdeling på Catharina Hospital Eindhoven.
- Flydende i hollandsk eller engelsk.
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og til at bære viQtor-monitoren under deres hospitalsophold.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kognitive svækkelser.
- Patienter med allergi over for metal eller plastik.
- Patienter med betydelige deformiteter, hævelse, irritation, degenerative forandringer eller ødem i overarmen.
- Patienter med implanterede pacemakere, interne cardioverter-defibrillatorer eller enheder til kronisk resynkroniseringsterapi.
- Patienter med risiko for vaskulær kompromittering af den arm, som enheden skal placeres på.
- Patienter med tilstande, der kontraindicerer brugen af en blodtryksmanchet eller lignende anordninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiske patienter overvåget med viQtor
Denne gruppe omfatter voksne patienter indlagt på kirurgisk afdeling på Catharina Hospital Eindhoven.
Deltagerne i denne gruppe vil løbende blive overvåget ved hjælp af viQtors bærbare enhed til at spore vitale tegn såsom hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodets iltmætning under deres hospitalsophold.
Fokus er på at evaluere implementeringen, anvendeligheden og effektiviteten af viQtor-løsningen i et klinisk miljø i den virkelige verden.
|
ViQtor-enheden er en bærbar medicinsk enhed designet til kontinuerlig overvågning af vitale tegn, herunder hjertefrekvens (PR), respirationsfrekvens (RR) og iltmætning i blodet (SpO2).
Den bæres på overarmen og overfører data trådløst til en cloud-baseret platform.
Denne enhed evalueres som en del af standardovervågningsprotokollen for postoperative patienter i en kirurgisk afdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugbarheden af viQtor Monitoring Solution
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluering af anvendeligheden af viQtor-løsningen baseret på System Usability Scale (SUS).
Resultatet vil blive målt ved SUS-score, med en målscore på >68, hvilket indikerer acceptabel anvendelighed.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af sygeplejearbejdet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurdering af reduktionen i sygeplejerskearbejdet ved at sammenligne den tid brugt på manuelle stikprøver før og efter implementering af viQtor-løsningen.
Succes er defineret som en 20 % reduktion i tid brugt på manuelle kontroller.
|
8 måneder
|
|
Forudsigelig nøjagtighed af viQtor-løsningen
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluering af viQtor-løsningens nøjagtighed til at forudsige patientens forringelse ved at sammenligne de kontinuerlige målinger af vitale tegn (SpO2, PR, RR) med intermitterende målinger udført som en del af MEWS-protokollen.
|
8 måneder
|
|
Implementering Succes af viQtor-løsningen
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestemmelse af den vellykkede implementering af viQtor-løsningen, målt ved procentdelen af tilgængelige og anvendelige data (>70%) indsamlet fra enheden i løbet af undersøgelsesperioden.
|
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygeplejerske og læge Adoption af viQtor-løsningen
Tidsramme: 8 måneder
|
Måling af niveauet for vedtagelse og accept af viQtor-løsningen blandt sundhedspersonale, vurderet gennem Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS).
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jerry EE, Bouwman ARA, van Esch EMG, Richardson R, Nienhuijs SW. Remote Monitoring With a Reusable Device Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST Trial). World J Surg. 2026 Mar;50(3):676-683. doi: 10.1002/wjs.70261. Epub 2026 Feb 11.
- Jerry EE, Bouwman AR, Nienhuijs SW. Remote Monitoring by ViQtor Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST-Trial): Protocol for a Prospective Implementation Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 3;14:e70707. doi: 10.2196/70707.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL. REQUEST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvågning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringPædiatrisk anæstesi | Anæstesi | Nociceptiv smerte | Nociception MonitoringHolland
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
-
Fondazione ICONARekrutteringForbered | HIV | STI | HIV -1 infektion | STI forebyggelse | PrEP Adherence MonitoringItalien
-
Koç University HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Smertebehandling | Opioidforbrug | Nociception Level Index (NoL) | Nociception MonitoringTyrkiet (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationNeoplasmer | Lymfom | Myelomatose | Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom | Cytokinfrigivelsessyndrom | Cytokiner | Immunterapi | Kropstemperatur | Bærbare elektroniske enheder | Termometri | Mantle-celle lymfom | Celle- og vævsbaseret terapi | Monitoring Fysiologisk | Immunovervågning | Bispecifikke antistoffer | Chimeriske...Forenede Stater