Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ViQtor monitorozó megoldás értékelése a sebészeti osztályokon (REQUEST)

2026. április 30. frissítette: Ephrahim Jerry, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

KÉRÉS – távfelügyelet a ViQtor által Sebészeti Osztályon történő megvalósításkor

A REQUEST tanulmány célja egy új vezeték nélküli megfigyelőeszköz, a viQtor megoldás használatának értékelése a Catharina Hospital Eindhoven egyik sebészeti osztályán. Ez az eszköz folyamatosan nyomon követi a műtét utáni betegek életjeleit, például pulzusszámot, légzésszámot és vér oxigénszintjét. A cél az, hogy a viQtor megoldás segít-e az egészségügyi problémák korábbi észlelésében, és csökkenti-e az ápolók leterheltségét a kézi ellenőrzések szükségességének minimalizálásával. A vizsgálatban 500 beteg vesz részt, és 7 hónapon keresztül zajlik majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás

Ez a viQtor megoldás, a posztoperatív betegek életjeleinek folyamatos monitorozására tervezett hordható orvosi eszköz prospektív megvalósítását értékelő tanulmány. A vizsgálatot a Catharina Hospital eindhoveni kórházában, az "5 Oost" sebészeti osztályon végzik, és két fázisra osztják, mindegyikben körülbelül 250 beteg vesz részt.

Az 1. fázisban (1-3. hónap) a betegek továbbra is normál ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a kézi helyszíni ellenőrzéseket és az ápolószemélyzet által végzett módosított korai figyelmeztető pontszám (MEWS) értékelését. Ebben a szakaszban az egészségügyi szakemberek képzésben részesülnek a viQtor megoldás használatáról.

Az Értékelési és Ellenőrzési Időszakban (4. hónap) a viQtor készülék pontosságát a folyamatos monitorozási adatok és az ápolók által végzett manuális mérések összevetésével validáljuk.

A 2. fázisban (5-7. hónap) a viQtor megoldás lesz a betegek megfigyelésének elsődleges módszere, és csak szükség esetén végeznek kézi ellenőrzést. A tanulmány célja, hogy felmérje a viQtor megoldás használhatóságát, elfogadottságát, az egészségügyi szakemberek általi átvételét, valamint a betegek állapotromlásának észlelésének pontosságát. Ezenkívül értékelni fogja e technológia valós kórházi környezetben való megvalósításának megvalósíthatóságát és a klinikai eredményekre gyakorolt ​​hatását.

A viQtor megoldás egy CE-jelöléssel ellátott, IIa osztályú orvosi eszköz, amely biztosítja az európai biztonsági szabványoknak való megfelelést. Úgy tervezték, hogy a felkaron viselhető, és vezeték nélkül képes ötpercenként adatokat továbbítani az egészségügyi szakemberek számára elérhető felhőalapú platformra.

A vizsgálatban részt vevő felnőtt betegek is részt vesznek a sebészeti osztályon különböző eljárások miatt. A tanulmány nemcsak a viQtor megoldás műszaki teljesítményét fogja felmérni, hanem annak az egészségügyi szolgáltatók munkafolyamatára és munkaterhelésére gyakorolt ​​hatását is.

A vizsgálat során gyűjtött adatokat a folyamatos monitorozási technológia kórházi környezetben történő alkalmazásának lehetséges előnyeinek és kihívásainak meghatározására fogják használni. A végső cél a betegbiztonság és az eredmények javítása az egészségromlás korai felismerése révén, ugyanakkor az ápolószemélyzet terheinek csökkentése mellett.

Ha sikeres, ez a tanulmány megnyithatja az utat a hordható monitorozási technológia szélesebb körű alkalmazásához a kórházakban, ami potenciálisan új színvonalat állíthat fel a posztoperatív betegek ellátásában.

Ez a részletes leírás átfogó áttekintést nyújt a vizsgálati célokról, módszertanról és a várható eredményekről anélkül, hogy a rekordban máshol megadott információkat megkettőzné.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Hollandia, 5623EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció felnőtt posztoperatív betegekből áll, akiket a Catharina Hospital Eindhoven sebészeti osztályára vettek fel. A tanulmány a viQtor készülékkel végzett folyamatos életjel-monitoring megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére összpontosít.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves és idősebb).
  • A betegek a Catharina Hospital Eindhoven sebészeti osztályára kerültek.
  • Folyékonyan beszél hollandul vagy angolul.
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a viQtor monitorozó készülék viselésére kórházi tartózkodásuk alatt.

Kizárási kritériumok:

Kognitív károsodásban szenvedő betegek.

  • Fém- vagy műanyagallergiás betegek.
  • A felkar jelentős deformációival, duzzanatával, irritációjával, degeneratív elváltozásaival vagy ödémájával rendelkező betegek.
  • Beültetett szívritmus-szabályozóval, belső kardioverteres defibrillátorral vagy krónikus reszinkronizációs terápiás eszközzel rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akiknél fennáll annak a karnak a veszélye, hogy az eszközt felhelyezik az érrendszerre.
  • Vérnyomásmérő mandzsetta vagy hasonló eszközök használatát ellenjavalló állapotú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ViQtorral monitorozott sebészeti betegek
Ebbe a csoportba tartoznak az eindhoveni Catharina Hospital sebészeti osztályára felvett felnőtt betegek. A csoport résztvevőit a viQtor hordható eszközzel folyamatosan ellenőrizni fogják, hogy nyomon követhessék az olyan létfontosságú jeleket, mint a pulzusszám, a légzésszám és a vér oxigéntelítettsége kórházi tartózkodásuk alatt. A hangsúly a viQtor megoldás megvalósításának, használhatóságának és hatékonyságának valós klinikai környezetben való értékelésén van.
Eszköz: viQtor viselhető megfigyelőeszköz
A viQtor készülék egy hordható orvosi eszköz, amelyet az életjelek folyamatos monitorozására terveztek, beleértve a pulzusszámot (PR), a légzésszámot (RR) és a vér oxigéntelítettségét (SpO2). A felkaron viselhető, és vezeték nélkül továbbítja az adatokat egy felhő alapú platformra. Ezt az eszközt a műtét utáni betegek standard monitorozási protokolljának részeként értékelik a sebészeti osztályon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viQtor Monitoring Solution használhatósága
Időkeret: 8 hónap
A viQtor megoldás használhatóságának értékelése a System Usability Scale (SUS) alapján. Az eredményt a SUS-pontszám fogja mérni, a 68-nál nagyobb célpontszám az elfogadható használhatóságot jelzi.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ápolói munkaterhelés csökkentése
Időkeret: 8 hónap
Az ápolói munkaterhelés csökkenésének értékelése a kézi helyszíni ellenőrzésekre fordított idő összehasonlításával a viQtor megoldás bevezetése előtt és után. A siker a kézi ellenőrzésekre fordított idő 20%-os csökkenése.
8 hónap
A viQtor megoldás prediktív pontossága
Időkeret: 8 hónap
A viQtor megoldás pontosságának értékelése a betegek állapotromlásának előrejelzésében a folyamatos vitális mérések (SpO2, PR, RR) és a MEWS protokoll részeként végzett szakaszos mérések összehasonlításával.
8 hónap
Bevezetés A viQtor megoldás sikere
Időkeret: 8 hónap
A viQtor megoldás sikeres megvalósításának meghatározása, a vizsgált időszakban az eszközről gyűjtött rendelkezésre álló és felhasználható adatok százalékos arányával (>70%) mérve.
8 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nővér és orvos A viQtor megoldás elfogadása
Időkeret: 8 hónap
A viQtor megoldás elfogadottságának és elfogadottságának mérése az egészségügyi dolgozók körében, a bizonyítékokon alapuló gyakorlati attitűdskálán (EBPAS) keresztül.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL. REQUEST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait (IPD) nem osztjuk meg a betegek adatainak védelmével és bizalmas kezelésével kapcsolatos aggályok miatt. Az összegyűjtött adatok érzékeny egészségügyi információkat tartalmaznak, és ezek megosztása a résztvevők anonimitásának megsértését okozhatja. Ezenkívül a tanulmány adathasználati megállapodásai és a helyi szabályozások nem teszik lehetővé az IPD külső kutatókkal való megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel