Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ViQtor-seurantaratkaisun arviointi kirurgisilla osastoilla (REQUEST)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ephrahim Jerry, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

PYYNTÖ - ViQtorin Etävalvonta, kun se on otettu käyttöön kirurgisessa osastossa

REQUEST-tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden langattoman valvontalaitteen, viQtor-ratkaisun, käyttöä eindhovenin Catharina Hospital -sairaalan leikkausosastolla. Tämä laite seuraa jatkuvasti potilaiden elintoimintoja, kuten sykettä, hengitystiheyttä ja veren happitasoa, leikkauksen jälkeen. Tavoitteena on selvittää, voiko viQtor-ratkaisu auttaa havaitsemaan terveysongelmat aikaisemmin ja vähentämään sairaanhoitajien työtaakkaa minimoimalla manuaalisten tarkastusten tarpeen. Tutkimukseen osallistuu 500 potilasta, ja se kestää 7 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on viQtor-ratkaisun, puettavan lääkinnällisen laitteen, tulevan käyttöönoton arviointitutkimus, joka on suunniteltu jatkuvaan elintoimintojen seurantaan leikkauksen jälkeisillä potilailla. Tutkimus suoritetaan Catharina Hospital Eindhovenin leikkausosastolla "5 Oost" ja se jaetaan kahteen vaiheeseen, joissa kussakin on mukana noin 250 potilasta.

Vaiheessa 1 (kuukaudet 1-3) potilaat saavat edelleen normaalia hoitoa, joka sisältää hoitohenkilökunnan manuaaliset pistokokeet ja Modified Early Warning Score (MEWS) -arvioinnit. Tämän vaiheen aikana terveydenhuollon ammattilaiset saavat koulutusta viQtor-ratkaisun käyttöön.

Arviointi- ja validointijaksolla (kuukausi 4) viQtor-laitteen tarkkuus validoidaan vertaamalla sen jatkuvaa seurantaa sairaanhoitajien manuaalisiin mittauksiin.

Vaiheessa 2 (kk 5-7) viQtor-ratkaisusta tulee ensisijainen potilaiden seurantamenetelmä, ja manuaaliset tarkastukset tehdään vain tarvittaessa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida viQtor-ratkaisun käytettävyyttä, hyväksyntää, omaksumista terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa ja tarkkuutta potilaan tilan heikkenemisen havaitsemisessa. Se arvioi myös tämän tekniikan toteuttamiskelpoisuutta todellisessa sairaalaympäristössä ja sen vaikutusta kliinisiin tuloksiin.

ViQtor-ratkaisu on CE-merkitty IIa-luokan lääkinnällinen laite, joka varmistaa eurooppalaisten turvallisuusstandardien noudattamisen. Se on suunniteltu käytettäväksi olkavarressa, ja se pystyy lähettämään tietoja langattomasti viiden minuutin välein pilvipohjaiselle alustalle, joka on terveydenhuollon ammattilaisten käytettävissä.

Tutkimukseen osallistuu aikuisia potilaita, jotka on otettu leikkausosastolle erilaisiin toimenpiteisiin. Tutkimuksessa ei arvioida vain viQtor-ratkaisun teknistä suorituskykyä, vaan myös sen vaikutusta terveydenhuollon tarjoajien työnkulkuun ja työmäärään.

Tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen perusteella selvitetään jatkuvan seurantatekniikan käyttöönoton mahdollisia hyötyjä ja haasteita sairaalaympäristöissä. Perimmäisenä tavoitteena on parantaa potilasturvallisuutta ja hoitotuloksia havaitsemalla varhaisessa vaiheessa terveydentilan heikkeneminen ja samalla vähentää hoitohenkilökunnan taakkaa.

Jos tämä tutkimus onnistuu, se voisi tasoittaa tietä puettavan seurantateknologian laajemmalle käyttöönotolle sairaaloissa, mikä saattaa asettaa uuden standardin leikkauksen jälkeisille potilaille.

Tämä yksityiskohtainen kuvaus tarjoaa kattavan yleiskatsauksen tutkimuksen tavoitteista, metodologiasta ja odotetuista tuloksista ilman, että toistetaan muualle tietueeseen syötettyä tietoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista leikkauksen jälkeisistä potilaista, jotka on otettu Catharina Hospital Eindhovenin kirurgian osastolle. Tutkimuksessa keskitytään arvioimaan viQtor-laitteella jatkuvan elintoimintojen seurannan toteutettavuutta ja tehokkuutta.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta ja vanhemmat).
  • Potilaat on otettu eindhovenin Catharina Hospital -sairaalan leikkausosastolle.
  • Sujuva hollanti tai englanti.
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja käyttää viQtor-valvontalaitetta sairaalassa olonsa aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä.

  • Potilaat, jotka ovat allergisia metallille tai muoville.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä epämuodostumia, turvotusta, ärsytystä, rappeuttavia muutoksia tai olkavarren turvotusta.
  • Potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin, sisäiset kardiovertteridefibrillaattorit tai krooniset uudelleensynkronointihoitolaitteet.
  • Potilaat, joilla on vaara, että käsivarsi, jolle laite asetetaan, verisuonitauti.
  • Potilaat, joilla on verenpainemansetin tai vastaavien laitteiden käyttö vasta-aiheisia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ViQtorilla valvotut kirurgiset potilaat
Tähän ryhmään kuuluvat aikuiset potilaat, jotka on otettu Catharina Hospital Eindhovenin kirurgian osastolle. Tämän ryhmän osallistujia seurataan jatkuvasti puettavan viQtor-laitteen avulla elintoimintojen, kuten sykkeen, hengitystiheyden ja veren happisaturaation, seuraamiseksi sairaalassa olonsa aikana. Painopiste on viQtor-ratkaisun toteutuksen, käytettävyyden ja tehokkuuden arvioinnissa todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Laite: ViQtor Wearable Monitoring Device
ViQtor-laite on puettava lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu jatkuvaan elintoimintojen, mukaan lukien sykkeen (PR), hengitystiheyden (RR) ja veren happisaturaation (SpO2) seurantaan. Sitä pidetään olkavarressa ja se välittää tiedot langattomasti pilvipohjaiselle alustalle. Tätä laitetta arvioidaan osana leikkauksen jälkeisten potilaiden vakioseurantaprotokollaa leikkausosastolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ViQtor-valvontaratkaisun käytettävyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
ViQtor-ratkaisun käytettävyyden arviointi System Usability Scale (SUS) -asteikolla. Tulos mitataan SUS-pisteillä, ja tavoitepistemäärä > 68 osoittaa hyväksyttävän käytettävyyden.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotyön työmäärän vähentäminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Arvio hoitotyön työmäärän vähenemisestä vertaamalla manuaalisiin pistokokeisiin käytettyä aikaa ennen viQtor-ratkaisun käyttöönottoa ja sen jälkeen. Menestys määritellään 20 %:n lyhennykseksi manuaalisiin tarkastuksiin käytetyssä ajassa.
8 kuukautta
ViQtor-ratkaisun ennakoiva tarkkuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
ViQtor-ratkaisun tarkkuuden arviointi potilaan heikkenemisen ennustamisessa vertaamalla jatkuvia elintoimintojen mittauksia (SpO2, PR, RR) MEWS-protokollan osana suoritettuihin ajoittaisiin mittauksiin.
8 kuukautta
ViQtor-ratkaisun käyttöönotto onnistui
Aikaikkuna: 8 kuukautta
ViQtor-ratkaisun onnistuneen toteutuksen määrittäminen mitattuna laitteesta tutkimusjakson aikana kerätyn käytettävissä olevan ja käyttökelpoisen datan prosenttiosuudella (>70 %).
8 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaanhoitaja ja lääkäri ottavat käyttöön viQtor-ratkaisun
Aikaikkuna: 8 kuukautta
ViQtor-ratkaisun käyttöönoton ja hyväksynnän mittaaminen terveydenhuollon henkilöstön keskuudessa, mitattuna EBPAS (Evidence-Based Practice Attitude Scale) -asteikolla.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL. REQUEST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta potilaiden yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi. Kerätyt tiedot sisältävät arkaluontoisia terveystietoja, ja niiden jakaminen voi loukata osallistujan nimettömyyttä. Lisäksi tutkimuksen tiedonkäyttösopimukset ja paikalliset määräykset eivät salli IPD:n jakamista ulkopuolisten tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa