局所進行性前立腺がんに対するステレオ活性体放射線療法と 177 ルテチウム PSMA (STARLiT)

包含基準:

• 参加者は18歳以上である必要があります。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1
• 前立腺の前立腺腺癌の組織学的確認

• PSMA PET/CT での PSMA 熱狂的な疾患。前立腺の腫瘍の SUVmax ≧ 10。

  • PSMA PET/CTは4か月以内に取得する必要があります。

• 条件が 1 つ以上必要です:

  • PSMA PET/CT または従来の画像検査でリンパ節陽性疾患があり、以下のいずれかがあると定義されます。

    • 総腸骨血管の分岐点で始まる LN ステーションによって定義される骨盤結節疾患 (cN1)
    • 大動脈の分岐点および総腸骨静脈への近位下大静脈の分岐点で始まる LN ステーションによって定義される局所結節疾患 (M1a)。

  • リンパ節転移がない場合は、以下のうち 2 つ以上を備えている必要があります。

    • 私。従来の画像処理 (MRI) または PSMA PET/CT による cT3a または cT3b
    • ii.学年グループ ≥ 4
    • iii. PSA ≧ 40 ng/mL

• 治療を受けるのに十分な臓器と骨髄の機能:

  • ヘモグロビン > 10 g/dL
  • 白血球 (WBC) > 3000 / mL
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500 / mcL
  • 血小板数 ≥ 100,000 / mcL
  • クレアチニン ≤ 1.5x ULN
  • 推定糸球体濾過量 (eGFR)* > 50 mL/min
  • 総ビリルビン** < 2× ULN
  • アルブミン > 3 g/dL

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 3x ULN

    • *慢性腎臓病と疫学連携（CKD-EPI）の方程式に基づく。 推定GFRが50～60mL/分の参加者は99mTc-TPA GFR検査が必要で、非閉塞性病状の参加者のみが研究に含まれる。
    • ** 総ビリルビン ≤ ULN 2x (既知のギルバート症候群の参加者を除く ≤ ULN 3x が許可されます)
• 国際前立腺症状スコア (IPSS) ≤ 15。
• 医学的に治療に適しており、経過観察に同意できる。
• 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
• 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ参加者は、バリア避妊法（コンドーム）を使用し、Lu-PSMA-617の最後の投与を受けてから14週間その使用を継続することに同意します。 また、参加者は、Lu-PSMA-617の最後の投与を受けてから14週間は精子を提供してはなりません。

除外基準:

• 任意の画像による遠隔転移性疾患（大動脈分岐部上の M1a、M1b、または M1c）の臨床的または X 線写真的証拠。 参加者は、大動脈分岐部の下にある M1a 結節疾患を患うことができます。 陰性 PSMA PET/CT は、従来の病期診断の代替として許容されます。
• 超音波またはMRIで測定された前立腺のサイズ > 90 cc
• 以前の頭頸部放射線治療。
• -前立腺がんの治療歴がある（化学療法、放射線療法、または抗アンドロゲン療法を含む）。
• 研究治療のための投与前 30 日以内に禁止: スピロノラクトンおよびその他の治験薬療法。
• 参加者登録の 3 か月前および治験治療期間中は、経口ケトコナゾール、化学療法、免疫療法、エストロゲン、放射性医薬品の投与を禁止します。
• 以前の骨盤放射線療法の病歴。
• 登録後 6 か月以内に別の治験薬研究に同時に登録している。
• -適切に治療された皮膚がんまたは表在性膀胱がんを除く、過去3年以内の別の活動性悪性腫瘍の病歴。
• -骨髄異形成症候群または白血病を含む、以前の血液悪性腫瘍の病歴。
• -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴または活動性。
• PSMA/PETに対する禁忌、またはPSMA/PETに耐性がない。
• 研究者がこの研究への参加を妨げると判断する条件がある場合。