Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STereotActic Body Sädehoito ja 177Lutetium PSMA paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa (STARLiT)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Angela Y. Jia, MD PhD

STARLiT: Stereotaktinen kehon sädehoito ja 177Lutetium PSMA paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa: vaiheen I/II koe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista vähentää syövän uusiutumisen mahdollisuutta ja myös säilyttää elämänlaatua käyttämällä Pluvicto-lääkettä androgeenideprivaatiohoidon sijaan tavanomaiseen sädehoitoon edenneen paikallisen eturauhassyövän hoitoon.

Osallistujat saavat yhden Pluvicto-annoksen, jota seuraa säteily noin 6 viikkoa myöhemmin. Sädehoito suoritetaan 5 hoidossa 2 viikon aikana. Toinen Pluvicto-annos annetaan 6 viikon kuluttua säteilyn päättymisestä. Jotkut osallistujat voivat saada myös kolmannen Pluvicto-annoksen, ja tämä annetaan 6 viikkoa toisen Pluvicto-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yleisin miesten syöpä maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä. Yleisin eturauhassyövän hoitomuoto on sädehoito (RT) sekä pitkäkestoinen androgeenideprivaatiohoito (ADT) 18-36 kuukauden ajan huomioiden abirateroniasetaatin lisääminen.

Abirateronin ja muiden toisen sukupolven androgeenisignaloinnin estäjien (ARSI:n) käyttöönoton myötä on suurta kiinnostusta lyhentää systeemisen hoidon kestoa. Tämä kiinnostus johtuu ADT:n korkeasta toksisuusasteesta ja merkittävästä vaikutuksesta potilaiden raportoimaan elämänlaatuun (QoL). ADT:n käyttöön liittyy joitain haittavaikutuksia. Siksi kastraatioon liittyvien haittatapahtumien riskien ja elämänlaadun heikkenemisen yhdistelmä on johtanut pitkäaikaisen ADT:n ja jopa ARSI:n heikkenemiseen, jolloin noin 50 % potilaista, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, joko kieltäytyy ADT:stä tai lopettaa hoidon aikaisin. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista vähentää syövän uusiutumisen mahdollisuutta ja myös säilyttää elämänlaatua käyttämällä Pluvicto-lääkettä androgeenideprivaatiohoidon sijaan tavanomaiseen sädehoitoon edenneen paikallisen eturauhassyövän hoitoon.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Lu-PSMA-617:n käytön turvallisuutta SBRT:n kanssa eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden kanssa ja selvitetään, voiko Lu-PSMA-617 korvata androgeenideprivaatiohoidon (ADT) onkologisten tulosten parantamiseksi sytotoksisia aineita käyttämällä. , välttää ADT:hen liittyviä sivuvaikutuksia ja parantaa osallistujien suostumusta saada systeemistä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Eturauhasen eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus

  • PSMA innokas sairaus PSMA PET/CT:llä, jossa eturauhasen kasvaimen SUVmax on ≥ 10.

    • PSMA PET/CT on hankittava 4 kuukauden kuluessa.

  • Tarvitset ≥ 1 kriteerin:

    • Solmupositiivinen sairaus PSMA PET/CT:ssä tai tavanomaisessa kuvantamisessa, jolla on jokin seuraavista:

      • Lantion solmukudossairaus (cN1), jonka määrittelevät LN-asemat, jotka alkavat yhteisten suoliluun verisuonten haarautumisesta
      • Alueellinen solmukudossairaus (M1a), jonka määrittelevät LN-asemat, jotka alkavat aortan bifurkaatiosta ja proksimaalisen alemman onttolaskimon haarautumisesta yhteisiin suoliluun laskimoihin.

    • Solmukudoksen etäpesäkkeiden puuttuessa on oltava ≥ 2 seuraavista

      • i. cT3a tai cT3b tavanomaisella kuvantamisella (MRI) tai PSMA PET/CT:llä
      • ii. Arvosanaryhmä ≥ 4
      • iii. PSA ≥ 40 ng/ml

  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta hoidon saamiseksi:

    • Hemoglobiini > 10 g/dl
    • Valkosolut (WBC) > 3000/ml
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 / mcl
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 / mcl
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)* > 50 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini** < 2 × ULN
    • Albumiini > 3 g/dl

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × ULN

      • *Perustuu kroonisen munuaissairauden ja epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöön. Osallistujat, joiden arvioitu GFR on 50 - 60 ml/min, vaativat 99mTc-TPA GFR-testin, ja tutkimukseen otetaan vain osallistujat, joilla on ei-obstruktiivinen patologia.
      • ** Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN (paitsi osallistujat, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma ≤ 3 x ULN on sallittu)
  • Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) ≤ 15.
  • Lääketieteellisesti sopiva hoitoon ja miellyttävä seurantaan.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, suostuvat käyttämään esteehkäisymenetelmää (kondomi) ja jatkamaan sen käyttöä 14 viikon ajan viimeisen Lu-PSMA-617-annoksen saamisesta. Osallistujat eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä 14 viikkoon viimeisen Lu-PSMA-617-annoksen vastaanottamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen tai radiografinen näyttö kaukaisesta etäpesäkkeestä (M1a aortan haarautuman yläpuolella, M1b tai M1c) millä tahansa kuvantamisella. Osallistujat voivat sairastua M1a-solmukudossairauteen, joka on aortan haarautuman alapuolella. Negatiivinen PSMA PET/CT on hyväksyttävä korvike tavanomaiselle asteitukselle.
  • Eturauhasen koko >90 cc ultraäänellä tai magneettikuvauksella mitattuna
  • Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito.
  • Aiempi eturauhassyövän hoito (sisältää kemoterapian, sädehoidon tai antiandrogeenihoidon).
  • Kielletty 30 päivää ennen tutkimushoidon antamista: spironolaktoni ja muut tutkimuslääkehoidot.
  • Kielletty 3 kuukautta ennen osallistujan rekisteröintiä ja tutkimushoidon aikana: suun kautta otettava ketokonatsoli, kemoterapia, immunoterapia, estrogeenit ja radiofarmaseuttiset lääkkeet.
  • Aikaisempi lantion sädehoito.
  • Ilmoittautuminen samanaikaisesti toiseen lääketutkimukseen 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
  • Anamneesissa jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä.
  • Aiemmat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä tai leukemia.
  • Aiempi tai aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
  • PSMA/PET:n vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lu-PSMA-617 + SBRT
  • Lu-PSMA-617: 7,4 GBq suonensisäinen infuusio kerran syklissä 1, jota seuraa 7,4 GBq sykli 2, joka annetaan 6 viikkoa SBRT:n jälkeen, ja mahdollisesti 7,4 GBq sykli #3 annettuna 6 viikkoa syklin 2 jälkeen odotettaessa annoksen korottamista
  • Sädehoito: 5 fraktiota eturauhasen ja elektiiviseen solmukkeiden säteilytykseen, SBRT, toimitetaan 6 viikkoa 177Lu-PSMA-617 syklin 1 jälkeen
Lääke: Lu-PSMA-617

Lu-PSMA:ta annetaan kiinteänä annoksena 7,4 GBq sykliä kohden, annosta korotettaessa:

  • Taso 0: Lu-PSMA-617 1 sykli, jota seuraa 6 viikkoa myöhemmin SBRT.
  • Taso 1 (aloitusannostaso): Lu-PSMA-617 1 sykli, jota seuraa 6 viikkoa myöhemmin SBRT ja 6 viikkoa myöhemmin sykli 2.
  • Taso 2: Lu-PSMA-617 1 sykli, jota seuraa 6 viikkoa myöhemmin SBRT, jota seuraa 6 viikkoa myöhemmin sykli 2 ja 6 viikkoa myöhemmin sykli 3.
Muut nimet:
  • Pluvicto
Säteily: 5-fraktio Stereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT)
Eturauhasen ja solmukudoksen SBRT alkaa syklin 1 päätyttyä (6 viikkoa ensimmäisen Lu-PSMA-617-infuusion jälkeen, ± 4 viikkoa).
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Lu-PSMA-617:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen (hoidon odotetaan kestävän jopa kuusi kuukautta)
Vaiheen I tavoitteena on määrittää Lu-PSMA-617:n maksimaalinen siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan eturauhasen SBRT-hoidon kanssa. MTD kerätään analysoimalla annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus neljän viikon sisällä viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
4 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen (hoidon odotetaan kestävän jopa kuusi kuukautta)
Vaihe II: Androgeenideprivaatioterapia (ADT) -vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Vaiheen II tavoitteena on määrittää ADT-vapaan kolmen vuoden eloonjäämisaste.
3 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
PSA:n etenemisvapaa eloonjääminen analysoidaan 24 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
2 vuotta hoidon jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden kohteiden osalta, jotka eivät kuole, aika kuolemaan sensuroidaan viimeisen yhteydenoton yhteydessä.
5 vuotta hoidon jälkeen
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen (PCSM)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Eturauhassyöpäspesifinen kuolleisuus (PCSM) on aika päivästä 1 kuolemaan, joka johtuu suoraan eturauhassyövästä, hoidon komplikaatioista tai tuntemattomista syistä johtuvasta kuolemasta osallistujilla, joilla on aktiivinen eturauhassyöpä tai aiemmin dokumentoitu kliininen tai biokemiallinen uusiutuminen.
5 vuotta hoidon jälkeen
Kaukaisten etäpesäkkeiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Kaukaiset metastaasit (DM) määritellään ajaksi päivästä 1 kaukaisten etäpesäkkeiden kehittymiseen TT:ssä, MRI:ssä, luuskannauksessa tai PSMA PET:ssä tai kuolemaan eturauhassyöpään.
5 vuotta hoidon jälkeen
Aika mihin tahansa pelastusterapiaan
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Aika mihin tahansa pelastushoitoon tai Time-to-next-intervention (TTNI) määritellään ajaksi päivästä 1 mahdollisen lisäsyövän (ts. suunnitellun protokollan ulkopuolisen hoidon) aloittamiseen. terapia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, androgeenipuute, muut systeemiset eturauhassyövän lääkkeet, palliatiivinen sädehoito tai kirurginen interventio, joka koskee erityisesti metastaasien komplikaatioita. Jos määrittävää tapahtumaa ei ole, TTNI sensuroidaan viimeisen käynnin päivämääränä, joka dokumentoi toimenpiteiden puuttumisen.
5 vuotta hoidon jälkeen
Muutos elämänlaatupisteessä EPIC-26:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoteen hoidon jälkeen
EPIC-26 on lyhyt versio täydellisestä laajennetusta eturauhassyöpäindeksistä (EPIC). Tämä versio sisältää 26 kohdetta ja samat 5 aluetta kuin EPIC:n täysi versio: virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsaa ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto-, seksuaalinen ja hormonaalinen. Vastausvaihtoehdot jokaiselle EPIC-kohdalle Likert-asteikolla, ja usean kohteen pelotuspisteet siirretään lineaarisesti asteikolle 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. Kysymyksessä esitetty aikakehys liittyy 4 edellisen viikon aikana koettuihin oireisiin.
Lähtötilanne 5 vuoteen hoidon jälkeen
Elämänlaatupisteiden muutos XeQoLS:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoteen hoidon jälkeen
Xerostomia-related Quality of Life Questionnaire (XeQoLS) on kyselylomake, jolla mitataan kuinka suun kuivuminen ja syljen toimintahäiriöt vaikuttavat osallistujien elämänlaatuun (QoL). Tämä kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä neljällä pääalueella: fyysinen toiminta, henkilökohtainen/psykologinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja kipu/epämukavuus. XeQoLS on itseantava työkalu, ja osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen oire 5-pisteen Likert-asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kserostomiataakkaa. Jokaisen verkkotunnuksen pisteiden keskiarvo lasketaan, ja keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–4. Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin toimialueen pisteiden keskiarvona.
Lähtötilanne 5 vuoteen hoidon jälkeen
Muutos elämänlaatupisteessä FACT-RNT:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoteen hoidon jälkeen
FACT-RNT on potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mitta radionuklidihoitoa saaville PCa-osallistujille. Sitä ei ole vielä validoitu tulevalla tavalla. Se koostuu 15 kysymyksestä 5-pisteen Likert-asteikolla viimeisten 7 päivän palautusjakson aikana. Jokaisen kohteen pistemäärä lisätään, ja summa muunnetaan lineaarisesti, jotta saadaan lopullinen yhteenvetopistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne 5 vuoteen hoidon jälkeen
Aika kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Kastraatioresistentin eturauhassyövän keskimääräisen ajan määrittäminen.
5 vuotta hoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla oli hoidon jälkeinen PSA tavoitealueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Hoidon jälkeisen PSA:n ≤ 0,5 ng/ml saavuttamisnopeus 177Lu-PSMA-617-hoidon ja eturauhasen ja solmukkeen SBRT:n jälkeen.
12 viikkoa hoidon jälkeen
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Tavoitteena on kuvata akuuttia toksisuutta Lu-PSMA-617-hoidon ja eturauhasen ja solmukudoksen SBRT-hoidon jälkeen.
5 vuotta hoidon jälkeen
Myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Tavoitteena on kuvata myöhäisen hoidon toksisuutta Lu-PSMA-617-hoidon ja eturauhasen ja solmukudoksen SBRT-hoidon jälkeen.
5 vuotta hoidon jälkeen
Biokemiallinen uusiutuminen (BCR)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Biokemiallisen uusiutumisen nopeuden (BCR) määrittäminen, joka määritellään PSA-matalimiksi + 2 ng/ml.
5 vuotta hoidon jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on PSA50-RR
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on PSA50-RR 12 viikon kuluttua kaikesta hoidosta, lasketaan yhteen 95 %:n luottamusvälillä (CI), jossa PSA50-RR määritellään niiden miesten osuutena, joiden PSA:n lasku on vähintään 50 % kuuden viikon kuluttua. viimeinen 177Lu-PSMA-617-hoito verrattuna lähtötason PSA:han ennen 177Lu-PSMA-617-hoitoa.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angela Y. Jia, MD PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE7824

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun taustalla oleva IPD

IPD-jaon aikakehys

Kootut ja analysoidut osallistujatiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päätyttyä. Julkaisija voi pyytää protokolla- ja tilastoanalyysisuunnitelmaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa