Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотактическая лучевая терапия тела и 177-лютеций-ПСМА при местно-распространенном раке предстательной железы (STARLiT)

21 мая 2026 г. обновлено: Angela Y. Jia, MD PhD

STARLiT: Стереотактическая лучевая терапия тела и 177лютеций PSMA при местно-распространенном раке предстательной железы: исследование фазы I/II

Цель данного клинического исследования — выяснить, можно ли снизить вероятность рецидива рака, а также сохранить качество жизни, используя препарат Плювикто вместо андрогендепривационной терапии вместо обычной лучевой терапии при распространенном локальном раке простаты.

Участники получат одну дозу Плювикто, а примерно через 6 недель последует облучение. Лучевая терапия будет завершена за 5 процедур в течение 2 недель. Вторая доза Плювикто будет введена через 6 недель после завершения лучевой терапии. Некоторые участники также могут получить третью дозу Плювикто, которая будет введена через 6 недель после второй дозы Плювикто.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак простаты является наиболее распространенным раком у мужчин во всем мире и второй по значимости причиной смертности от рака у мужчин. Наиболее распространенным методом лечения рака предстательной железы является лучевая терапия (ЛТ) в сочетании с длительной андрогенной депривационной терапией (АДТ) в течение 18–36 месяцев с возможностью добавления абиратерона ацетата.

С появлением абиратерона и других ингибиторов передачи сигналов андрогенов второго поколения (АРСИ) существует большой интерес к сокращению продолжительности системной терапии. Этот интерес обусловлен высокой степенью токсичности АДТ и ее существенным влиянием на качество жизни (QoL), по сообщениям пациентов. Использование АДТ связано с некоторыми нежелательными явлениями. Таким образом, сочетание рисков нежелательных явлений и снижения качества жизни, связанного с кастрацией, привело к снижению приверженности к долгосрочной АДТ и даже к ОРСИ, при этом примерно 50% пациентов с местно-распространенным заболеванием либо отказываются от АДТ, либо рано прекращают лечение. Цель данного клинического исследования — выяснить, можно ли снизить вероятность рецидива рака, а также сохранить качество жизни, используя препарат Плювикто вместо андрогендепривационной терапии вместо обычной лучевой терапии при распространенном локальном раке простаты.

В этом клиническом исследовании будет оценена безопасность использования Lu-PSMA-617 с SBRT для простаты и тазовых лимфатических узлов, а также будет определено, может ли Lu-PSMA-617 заменить андрогендепривационную терапию (АДТ) для улучшения онкологических результатов за счет использования цитотоксических агентов. , избегать побочных эффектов, связанных с АДТ, и улучшать соблюдение участниками системной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela Y Jia, MD, PhD
  • Номер телефона: 216-844-3262
  • Электронная почта: Angela.Jia@UHhospitals.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть старше 18 лет.
  • Состояние работоспособности ECOG ≤ 1
  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты

  • PSMA-авидное заболевание на PSMA-ПЭТ/КТ, при котором опухоль в предстательной железе имеет SUVmax ≥ 10.

    • PSMA ПЭТ/КТ необходимо получить в течение 4 месяцев.

  • Требуется ≥ 1 критерий:

    • Положительное поражение лимфоузла при PSMA-ПЭТ/КТ или традиционной визуализации, определяемое при наличии любого из следующих признаков:

      • Заболевание тазовых узлов (cN1), определяемое по станциям LN, которые начинаются в месте бифуркации общих подвздошных сосудов.
      • Заболевание регионарных узлов (M1a), определяемое по станциям LN, которые начинаются от бифуркации аорты и бифуркации проксимального отдела нижней полой вены к общим подвздошным венам.

    • При отсутствии метастазов в лимфоузлы должно быть ≥ 2 из следующих

      • я. cT3a или cT3b с помощью традиционной визуализации (МРТ) или PSMA ПЭТ/КТ
      • ii. Группа классов ≥ 4
      • iii. ПСА ≥ 40 нг/мл

  • Адекватная функция органов и костного мозга для лечения:

    • Гемоглобин > 10 г/дл
    • Лейкоциты (лейкоциты) > 3000/мл
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
    • Креатинин ≤ 1,5x ВГН
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)* > 50 мл/мин
    • Общий билирубин** < 2× ВГН
    • Альбумин > 3 г/дл

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) <3× ВГН

      • *на основе уравнения Сотрудничества эпидемиологов по хроническим заболеваниям почек (CKD-EPI). Участникам с расчетной СКФ от 50 до 60 мл/мин потребуется тест СКФ 99mTc-TPA, и в исследование будут включены только участники с необструктивной патологией.
      • ** Общий билирубин ≤ 2х ВГН (за исключением участников с известным синдромом Жильбера разрешено ≤ 3х ВГН)
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≤ 15.
  • С медицинской точки зрения пригоден для лечения и готов к последующему наблюдению.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Участники, имеющие партнеров детородного возраста, соглашаются использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) и продолжать его использование в течение 14 недель с момента получения последней дозы Lu-PSMA-617. Участники также не должны сдавать сперму в течение 14 недель с момента получения последней дозы Lu-PSMA-617.

Критерии исключения:

  • Клинические или рентгенологические признаки отдаленного метастатического заболевания (M1a выше бифуркации аорты, M1b или M1c) при любой визуализации. Участникам разрешено поражение узла M1a, расположенного ниже бифуркации аорты. Отрицательный результат ПЭТ/КТ на PSMA является приемлемой заменой традиционному стадированию.
  • Размер предстательной железы >90 куб. см, измеренный с помощью УЗИ или МРТ.
  • Предварительная лучевая терапия головы и шеи.
  • Предыдущее лечение рака простаты (включает химиотерапию, лучевую терапию или антиандрогенную терапию).
  • Запрещено в течение 30 дней до назначения исследуемого препарата: спиронолактона и других исследуемых лекарственных препаратов.
  • Запрещено за 3 месяца до регистрации участника и во время приема исследуемого препарата: пероральный кетоконазол, химиотерапия, иммунотерапия, эстрогены и радиофармпрепараты.
  • История предшествующей лучевой терапии таза.
  • Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 6 месяцев с момента регистрации.
  • Наличие в анамнезе другого активного злокачественного новообразования в течение предыдущих 3 лет, за исключением адекватно вылеченного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря.
  • История предшествующих гематологических злокачественных новообразований, включая миелодиспластический синдром или лейкемию.
  • В анамнезе или активная болезнь Крона или язвенный колит.
  • Противопоказание или непереносимость ПСМА/ПЭТ.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, препятствовало бы участию в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лу-ПСМА-617 + СБРТ
  • Lu-PSMA-617: внутривенная инфузия 7,4 ГБк однократно в рамках 1-го цикла, затем 7,4 ГБк во 2-м цикле, который вводится через 6 недель после SBRT, и, возможно, 7,4 ГБк в цикле №3, вводимый через 6 недель после цикла №2 в ожидании повышения дозы.
  • Лучевая терапия: 5 фракций простаты и плановое облучение узлов, SBRT, проведено через 6 недель после 1 цикла 177Lu-PSMA-617.
Лекарство: Лу-ПСМА-617

Лу-ПСМА будет вводиться в фиксированной дозе 7,4 ГБк за цикл по графику повышения дозы:

  • Уровень 0: Lu-PSMA-617 в течение 1 цикла, затем через 6 недель SBRT.
  • Уровень 1 (начальный уровень дозы): Lu-PSMA-617 в течение 1 цикла, затем через 6 недель — SBRT, а через 6 недель — 2 цикла.
  • Уровень 2: Lu-PSMA-617 в течение 1 цикла, затем через 6 недель — SBRT, через 6 недель — 2-й цикл, через 6 недель — 3-й цикл.
Другие имена:
  • Плувикто
Радиация: 5-фракционная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
SBRT простаты и лимфатических узлов начнут по завершении 1-го цикла (через 6 недель после первой инфузии Lu-PSMA-617, ± 4 недели).
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: Максимально переносимая доза (MTD) Lu-PSMA-617.
Временное ограничение: Через 4 недели после последней дозы лечения (ожидается, что лечение продлится до шести месяцев)
Целью фазы I является определение максимально переносимой дозы (MTD) Lu-PSMA-617 при введении вместе с лечением SBRT простаты. MTD будет фиксироваться путем анализа частоты дозолимитирующей токсичности, возникающей в течение четырех недель после приема последней дозы лечения.
Через 4 недели после последней дозы лечения (ожидается, что лечение продлится до шести месяцев)
Фаза II: выживаемость без андрогендепривационной терапии (АДТ)
Временное ограничение: 3 года после лечения
Целью фазы II является определение 3-летней выживаемости без АДТ.
3 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования ПСА
Временное ограничение: 2 года после лечения
Выживаемость без прогрессирования ПСА будет анализироваться через 24 месяца после последней дозы лечения.
2 года после лечения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первого дня до смерти по любой причине. Для субъектов, которые не умирают, время до смерти будет цензурироваться во время последнего контакта.
5 лет после лечения
Выживаемость при раке простаты (PCSM)
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Специфическая смертность от рака простаты (PCSM) определяется временем от первого дня до смерти, непосредственно связанной с раком простаты, смертью от осложнений лечения или смертью от неизвестных причин у участников с активным раком простаты или ранее зарегистрированным клиническим или биохимическим рецидивом.
5 лет после лечения
Кумулятивная частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Отдаленные метастазы (ДМ) определяются как время от 1-го дня до развития отдаленных метастазов по данным КТ, МРТ, сканирования костей или ПЭТ ПСМА или смерти от рака простаты.
5 лет после лечения
Время любой спасительной терапии
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Время до любой спасительной терапии, или время до следующего вмешательства (TTNI), определяется как время от 1-го дня до момента начала любого дополнительного (т. е. вне запланированного протокольного лечения) лечения рака. терапия, включая, помимо прочего, андрогенную депривацию, другие системные методы лечения рака предстательной железы, паллиативную лучевую терапию или хирургическое вмешательство, специально направленное на лечение осложнений метастазов. В отсутствие определяющего события TTNI будет подвергнута цензуре на дату последнего посещения, документально подтверждающего отсутствие вмешательства.
5 лет после лечения
Изменение показателя качества жизни по данным EPIC-26
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после лечения
EPIC-26 — это сокращенная версия полного расширенного сводного индекса рака простаты (EPIC). Эта версия содержит 26 элементов и те же 5 доменов, что и полная версия EPIC: недержание мочи, раздражающее/обструктивное мочеиспускание, кишечник, половое и гормональное. Варианты ответа для каждого пункта EPIC по шкале Лайкерта, а также оценки страха по нескольким пунктам линейно переносятся в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни. Временные рамки, заданные в вопросе, относятся к симптомам, возникшим в течение предшествующих 4 недель.
Исходный уровень до 5 лет после лечения
Изменение показателя качества жизни по данным XeQoLS
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после лечения
Опросник качества жизни, связанный с ксеростомией (XeQoLS), представляет собой опросник, используемый для измерения того, как сухость во рту и дисфункция слюны влияют на качество жизни (QoL) участников. Этот опросник состоит из 15 вопросов по четырем основным областям: физическое функционирование, личное/психологическое функционирование, социальное функционирование и проблемы боли/дискомфорта. XeQoLS — это инструмент для самостоятельного применения, и участников просят оценить каждый симптом по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на увеличение бремени ксеростомии. Рассчитывается среднее значение баллов в каждом домене, среднее значение варьируется от 0 до 4. Общий балл рассчитывается как среднее значение баллов по каждому домену.
Исходный уровень до 5 лет после лечения
Изменение показателя качества жизни по данным FACT-RNT
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после лечения
FACT-RNT — это показатель исходов, сообщаемых пациентами (PRO), для участников РПЖ, получающих радионуклидную терапию. Это еще не было подтверждено перспективным образом. Он состоит из 15 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта за период припоминания за последние 7 дней. Оценка каждого элемента суммируется, и сумма линейно преобразуется для получения окончательной итоговой оценки в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки соответствуют лучшему качеству жизни.
Исходный уровень до 5 лет после лечения
Устойчивый к кастрации рак простаты
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Определить среднее время до кастрации резистентного рака простаты.
5 лет после лечения
Доля участников с уровнем ПСА после лечения в целевом диапазоне
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Скорость достижения ПСА после лечения < 0,5 нг/мл после лечения 177Lu-PSMA-617 и SBRT простаты и узлов.
12 недель после лечения
Частота острой токсичности
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Цель состоит в том, чтобы описать острую токсичность после лечения Lu-PSMA-617 и SBRT простаты и узлов.
5 лет после лечения
Частота поздней токсичности
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Цель состоит в том, чтобы описать позднюю токсичность лечения после лечения Lu-PSMA-617 и SBRT простаты и узлов.
5 лет после лечения
Биохимический рецидив (БКР)
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Определить скорость биохимического рецидива (BCR), определяемую как надир ПСА + 2 нг/мл.
5 лет после лечения
Доля участников с PSA50-RR
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Доля участников с PSA50-RR через 12 недель после всего лечения будет суммирована с 95% доверительным интервалом (ДИ), где PSA50-RR определяется как доля мужчин со снижением PSA не менее 50% через 6 недель после лечения. последнее лечение 177Lu-PSMA-617 по сравнению с исходным уровнем ПСА до лечения 177Lu-PSMA-617.
12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angela Y. Jia, MD PhD

Следователи

  • Главный следователь: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Учебный стул: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE7824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все ИПД, лежащие в основе публикации

Сроки обмена IPD

Собранные и проанализированные данные участников будут опубликованы после завершения исследования. Издатель может запросить протокол и план статистического анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Будет передано исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению, назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться