Radioterapia corporal STereotActic e 177Lutécio PSMA em câncer de próstata localmente avançado (STARLiT)

Critérios de inclusão:

• O participante deve ter ≥ 18 anos de idade.
• Status de desempenho ECOG ≤ 1
• Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata da próstata

• Doença ávida por PSMA no PSMA PET/CT, onde o tumor na próstata tem SUVmax ≥ 10.

  • PSMA PET/CT deve ser obtido dentro de 4 meses.

• Precisa de ≥ 1 critério:

  • Doença de linfonodo positivo em PSMA PET/CT ou imagem convencional, conforme definido por ter qualquer um dos seguintes:

    • Doença nodal pélvica (cN1), conforme definida pelas estações LN que começam na bifurcação dos vasos ilíacos comuns
    • Doença nodal regional (M1a), conforme definida pelas estações do LN que começam na bifurcação da aorta e na bifurcação da veia cava inferior proximal até as veias ilíacas comuns.

  • Na ausência de metástase nodal, deve haver ≥ 2 dos seguintes

    • eu. cT3a ou cT3b por imagem convencional (MRI) ou PSMA PET/CT
    • ii. Grupo de notas ≥ 4
    • iii. PSA ≥ 40 ng/mL

• Função adequada dos órgãos e da medula para receber tratamento:

  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Glóbulos brancos (leucócitos) > 3.000/mL
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • Creatinina ≤ 1,5x LSN
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)* > 50 mL/min
  • Bilirrubina total** < 2× LSN
  • Albumina > 3 g/dL

  • Aspartato aminotransferase (AST) <3× LSN

    • *baseado na equação da Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Os participantes com TFG estimada entre 50 - 60 mL/min exigirão um teste de TFG com 99mTc-TPA e apenas os participantes com patologia não obstrutiva serão incluídos no estudo.
    • ** Bilirrubina total ≤ 2x LSN (exceto para participantes com Síndrome de Gilbert conhecida ≤ 3x LSN é permitido)
• Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≤ 15.
• Medicamente apto para tratamento e aceitável para acompanhamento.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
• Participantes com parceiros com potencial para engravidar, concordância em usar método anticoncepcional de barreira (preservativo) e continuar seu uso por 14 semanas após o recebimento da última dose de Lu-PSMA-617. Os participantes também não devem doar esperma durante 14 semanas após o recebimento da última dose de Lu-PSMA-617.

Critérios de exclusão:

• Evidência clínica ou radiográfica de doença metastática à distância (M1a acima da bifurcação aórtica, M1b ou M1c) por qualquer imagem. Os participantes estão autorizados a ter doença nodal M1a que está abaixo da bifurcação aórtica. PSMA PET/CT negativo é um substituto aceitável ao estadiamento convencional.
• Tamanho da próstata >90 cc medido por ultrassom ou ressonância magnética
• Radioterapia prévia de cabeça e pescoço.
• Tratamento prévio para câncer de próstata (inclui quimioterapia, radioterapia ou terapia antiandrogênica).
• Proibido nos 30 dias anteriores à administração do tratamento em estudo: espironolactona e outras terapias medicamentosas em investigação.
• Proibido 3 meses antes do registro do participante e durante a administração do tratamento do estudo: cetoconazol oral, quimioterapia, imunoterapia, estrogênios e radiofármacos.
• História de radioterapia pélvica prévia.
• Inscrição simultânea em outro estudo experimental de medicamentos dentro de 6 meses após o registro.
• História de outra malignidade ativa nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele tratado adequadamente ou câncer superficial de bexiga.
• História de malignidades hematológicas anteriores, incluindo síndrome mielodisplásica ou leucemia.
• História ou doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa.
• Contra-indicação ou incapacidade de tolerar PSMA/PET.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impediria a participação neste estudo.