STereoActic Body Radiotherapy og 177Lutetium PSMA i lokalt avanceret prostatakræft (STARLiT)

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være ≥ 18 år.
• ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
• Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom i prostata

• PSMA ivrig sygdom på PSMA PET/CT, hvor tumoren i prostata har SUVmax ≥ 10.

  • PSMA PET/CT skal indhentes inden for 4 måneder.

• Brug for ≥ 1 kriterier:

  • Nodepositiv sygdom på PSMA PET/CT eller konventionel billeddannelse, som defineret ved at have en af ​​følgende:

    • Bækkenknudesygdom (cN1) som defineret af LN-stationer, der begynder ved bifurkationen af ​​de fælles iliaca-kar
    • Regional nodal sygdom (M1a) som defineret af LN-stationer, der begynder ved bifurkationen af ​​aorta og bifurkationen af ​​den proximale inferior vena cava til de almindelige iliacvener.

  • I fravær af nodal metastaser skal have ≥ 2 af følgende

    • jeg. cT3a eller cT3b ved konventionel billeddannelse (MRI) eller PSMA PET/CT
    • ii. Klassegruppe ≥ 4
    • iii. PSA ≥ 40 ng/ml

• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion til at modtage behandling:

  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Hvide blodlegemer (WBC) > 3000 / ml
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 / mcL
  • Blodplader ≥ 100.000 / mcL
  • Kreatinin ≤ 1,5x ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)* > 50 ml/min
  • Total bilirubin** < 2× ULN
  • Albumin > 3 g/dL

  • Aspartataminotransferase (AST) < 3× ULN

    • *baseret på Chronic Kidney Disease- Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning. Deltagere med estimeret GFR mellem 50 - 60 mL/min vil kræve en 99mTc-TPA GFR-test, og kun deltagere med ikke-obstruktiv patologi vil blive inkluderet i undersøgelsen.
    • ** Total bilirubin ≤ 2x ULN (bortset fra deltagere med kendt Gilberts syndrom ≤ 3x ULN er tilladt)
• International Prostate Symptoms Score (IPSS) ≤ 15.
• Medicinsk egnet til behandling og imødekommende til opfølgning.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Deltagere med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge barriere-præventionsmetoden (kondom) og fortsætte med at bruge den i 14 uger fra modtagelsen af ​​den sidste dosis Lu-PSMA-617. Deltagerne må heller ikke donere sæd i 14 uger efter at have modtaget den sidste dosis Lu-PSMA-617.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk eller radiografisk bevis for fjernmetastatisk sygdom (M1a over aortabifurkation, M1b eller M1c) ved enhver billeddannelse. Deltagerne får lov til at M1a nodal sygdom, der er under aortabifurkationen. Negativ PSMA PET/CT er en acceptabel erstatning for konventionel stadieinddeling.
• Prostatastørrelse >90 cc målt ved ultralyd eller MR
• Tidligere hoved- og nakkestrålebehandling.
• Tidligere behandling for prostatacancer (inklusive kemoterapi, strålebehandling eller anti-androgenbehandling).
• Forbudt inden for 30 dage før administration for at studere behandling: spironolacton og andre forsøgsmedicinske behandlinger.
• Forbudt 3 måneder før deltagerregistrering og under administration af undersøgelsesbehandling: oral ketoconazol, kemoterapi, immunterapi, østrogener og radiofarmaka.
• Historie om tidligere bækkenstrålebehandling.
• Samtidig tilmelding til en anden lægemiddelundersøgelse inden for 6 måneder efter registrering.
• Anamnese med en anden aktiv malignitet inden for de foregående 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft eller overfladisk blærekræft.
• Anamnese med tidligere hæmatologiske maligniteter, herunder myelodysplastisk syndrom eller leukæmi.
• Anamnese med eller aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
• Kontraindikation for eller manglende evne til at tolerere PSMA/PET.
• Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.