Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STereoActic Body Radiotherapy och 177Lutetium PSMA vid lokalt avancerad prostatacancer (STARLiT)

21 maj 2026 uppdaterad av: Angela Y. Jia, MD PhD

STARLiT: StereoActic Body Radiotherapy och 177Lutetium PSMA i lokalt avancerad prostatacancer: En fas I/II-studie

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om det är möjligt att minska risken för återfall av cancer och även bevara livskvaliteten genom att använda läkemedlet Pluvicto istället för androgenberövande terapi till vanlig strålbehandling för avancerad lokal prostatacancer.

Deltagarna kommer att få en dos Pluvicto, följt av strålning cirka 6 veckor senare. Strålbehandling kommer att slutföras i 5 behandlingar under en period av 2 veckor. En andra dos Pluvicto kommer att ges 6 veckor efter avslutad strålning. Vissa deltagare kan också få en tredje dos av Pluvicto, och denna skulle ges 6 veckor efter den andra dosen av Pluvicto.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män i världen och den näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos män. Den vanligaste behandlingen för prostatacancer är strålbehandling (RT) plus långtidsbehandling med androgen deprivation (ADT) i 18-36 månader med hänsyn till tillsats av abirateronacetat.

Med introduktionen av abirateron och andra andra generationens androgensignalhämmare (ARSI) finns ett stort intresse för att förkorta varaktigheten av systemisk terapi. Detta intresse härrör från den höga toxicitetsgraden av ADT och betydande inverkan på patientrapporterad livskvalitet (QoL). Användningen av ADT är förknippad med vissa biverkningar. Därför har kombinationen av risker för biverkningar och minskad livskvalitet i samband med kastrering resulterat i minskad följsamhet till långvariga ADT och till och med ARSI, där cirka 50 % av patienterna med lokalt avancerad sjukdom antingen avböjer någon ADT eller avbryter behandlingen tidigt. Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om det är möjligt att minska risken för återfall av cancer och även bevara livskvaliteten genom att använda läkemedlet Pluvicto istället för androgenberövande terapi till vanlig strålbehandling för avancerad lokal prostatacancer.

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten med att använda Lu-PSMA-617 med SBRT till prostata- och bäckenlymfkörtlarna, och för att avgöra om Lu-PSMA-617 kan ersätta androgendeprivationsterapi (ADT) för att förbättra onkologiska resultat genom användning av cytotoxiska medel , undvik ADT-relaterade biverkningar och förbättra följsamheten för deltagarna att få systemisk terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara ≥ 18 år.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1
  • Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom i prostata

  • PSMA avid sjukdom på PSMA PET/CT, där tumören i prostatan har SUVmax ≥ 10.

    • PSMA PET/CT måste erhållas inom 4 månader.

  • Behöver ≥ 1 kriterier:

    • Nodpositiv sjukdom på PSMA PET/CT eller konventionell avbildning, som definieras genom att ha något av följande:

      • Bäckennodalsjukdom (cN1) definierad av LN-stationer som börjar vid bifurkationen av de gemensamma höftkärlen
      • Regional nodalsjukdom (M1a) definierad av LN-stationer som börjar vid bifurkationen av aortan och bifurkationen av den proximala nedre hålvenen till de vanliga höftvenerna.

    • I frånvaro av nodal metastas, måste ha ≥ 2 av följande

      • i. cT3a eller cT3b genom konventionell avbildning (MRT) eller PSMA PET/CT
      • ii. Betygsgrupp ≥ 4
      • iii. PSA ≥ 40 ng/ml

  • Tillräcklig organ- och märgfunktion för att få behandling:

    • Hemoglobin > 10 g/dL
    • Vita blodkroppar (WBC) > 3000 / ml
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500 / mcL
    • Trombocyter ≥ 100 000 / mcL
    • Kreatinin ≤ 1,5x ULN
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)* > 50 ml/min
    • Totalt bilirubin** < 2× ULN
    • Albumin > 3 g/dL

    • Aspartataminotransferas (ASAT) < 3× ULN

      • *baserat på ekvationen för kronisk njursjukdom-epidemiologisamarbete (CKD-EPI). Deltagare med uppskattad GFR mellan 50 - 60 mL/min kommer att kräva ett 99mTc-TPA GFR-test och endast deltagare med icke-obstruktiv patologi kommer att inkluderas i studien.
      • ** Totalt bilirubin ≤ 2x ULN (förutom för deltagare med känt Gilberts syndrom ≤ 3x ULN är tillåtet)
  • International Prostate Symptoms Score (IPSS) ≤ 15.
  • Medicinskt lämplig för behandling och behaglig för uppföljning.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagare med partner i fertil ålder, samtycker till att använda barriärpreventivmetod (kondom) och att fortsätta använda den i 14 veckor från det att de fått den sista dosen av Lu-PSMA-617. Deltagarna får inte heller donera spermier under 14 veckor efter att de fått den sista dosen av Lu-PSMA-617.

Uteslutningskriterier:

  • Kliniska eller radiografiska bevis på fjärrmetastaserande sjukdom (M1a ovanför aortabifurkation, M1b eller M1c) genom någon bildbehandling. Deltagarna tillåts att M1a nodalsjukdom som ligger under aortabifurkationen. Negativ PSMA PET/CT är ett acceptabelt substitut till konventionell stadieindelning.
  • Prostatakörtelstorlek >90 cc mätt med ultraljud eller MRT
  • Tidigare strålbehandling av huvud och hals.
  • Tidigare behandling för prostatacancer (inklusive kemoterapi, strålbehandling eller anti-androgenterapi).
  • Förbjudet inom 30 dagar före administrering för att studera behandling: spironolakton och andra läkemedelsbehandlingar.
  • Förbjudet 3 månader före deltagarregistrering och under administrering av studiebehandling: oral ketokonazol, kemoterapi, immunterapi, östrogener och radiofarmaka.
  • Historik om tidigare bäckenstrålbehandling.
  • Inskrivning samtidigt i en annan prövningsläkemedelsstudie inom 6 månader efter registrering.
  • En annan aktiv malignitet i anamnesen under de senaste 3 åren förutom adekvat behandlad hudcancer eller ytlig blåscancer.
  • Tidigare hematologiska maligniteter, inklusive myelodysplastiskt syndrom eller leukemi.
  • Historik av eller aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
  • Kontraindikation för eller oförmåga att tolerera PSMA/PET.
  • Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lu-PSMA-617 + SBRT
  • Lu-PSMA-617: 7,4 GBq intravenös infusion en gång med cykel 1, följt av 7,4 GBq cykel 2 som ges 6 veckor efter SBRT, och potentiellt 7,4 GBq cykel #3 levererad 6 veckor efter cykel #2 i väntan på dosökning
  • Strålbehandling: 5 fraktioner till prostata och elektiv nodalbestrålning, SBRT, levererad 6 veckor efter cykel 1 av 177Lu-PSMA-617
Läkemedel: Lu-PSMA-617

Lu-PSMA kommer att administreras i en fast dos på 7,4 GBq per cykel, enligt ett dosökningsschema:

  • Nivå 0: Lu-PSMA-617 under 1 cykel, följt 6 veckor senare av SBRT.
  • Nivå 1 (startdosnivå): Lu-PSMA-617 under 1 cykel, följt 6 veckor senare av SBRT, följt 6 veckor senare av cykel 2.
  • Nivå 2: Lu-PSMA-617 för 1 cykel, följt 6 veckor senare av SBRT, följt 6 veckor senare av cykel 2, följt 6 veckor senare av cykel 3.
Andra namn:
  • Pluvicto
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med 5 fraktioner (SBRT)
Prostata och nodal SBRT kommer att börja vid avslutad cykel 1 (6 veckor efter den första Lu-PSMA-617-infusionen, ± 4 veckor).
Andra namn:
  • SBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Maximal tolered dos (MTD) av Lu-PSMA-617
Tidsram: 4 veckor efter den sista behandlingens dos (behandling förväntas pågå i upp till sex månader)
Fas I-målet är att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) av Lu-PSMA-617 när det administreras med prostata SBRT-behandling. MTD kommer att fångas upp genom att analysera förekomsten av dosbegränsande toxiciteter som inträffar inom fyra veckor efter den sista behandlingen.
4 veckor efter den sista behandlingens dos (behandling förväntas pågå i upp till sex månader)
Fas II: Androgen deprivationsterapi (ADT)-fri överlevnad
Tidsram: 3 år efter behandling
Fas II-målet är att bestämma den 3-åriga graden av ADT-fri överlevnad.
3 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter behandling
PSA-progressionsfri överlevnad kommer att analyseras 24 månader efter sista behandlingsdos.
2 år efter behandling
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år efter behandling
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från dag 1 till dödsfall på grund av någon orsak. För försökspersoner som inte dör kommer tiden till döden att censureras vid den senaste kontakten.
5 år efter behandling
Prostatacancerspecifik överlevnad (PCSM)
Tidsram: 5 år efter behandling
Prostatacancerspecifik dödlighet (PCSM) definieras tiden från dag 1 till dödsfall som är direkt hänförlig till prostatacancer, död från behandlingskomplikationer eller dödsfall av okända orsaker hos deltagare med aktiv prostatacancer eller tidigare dokumenterat kliniskt eller biokemiskt återfall.
5 år efter behandling
Kumulativ incidens av fjärrmetastaser
Tidsram: 5 år efter behandling
Fjärrmetastaser (DM) definieras som tiden från dag 1 till utveckling av fjärrmetastaser på CT, MRI, benskanning eller PSMA PET, eller dödsfall i prostatacancer.
5 år efter behandling
Dags för någon räddningsterapi
Tidsram: 5 år efter behandling
Tiden till eventuell räddningsterapi, eller Time-to-next-intervention (TTNI), definieras som tiden från dag 1 till tidpunkten för initiering av ytterligare (d.v.s. utanför planerad behandling) cancerriktad terapi, inklusive men inte begränsat till androgenbrist, andra systemiska prostatacancerterapier, palliativ strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp som specifikt behandlar komplikationer av metastaser. I avsaknad av en avgörande händelse kommer TTNI att censureras vid datumet för senaste besök som dokumenterar frånvaro av ingripanden.
5 år efter behandling
Förändring i livskvalitetspoäng mätt med EPIC-26
Tidsram: Baslinje till 5 år efter behandling
EPIC-26 är en kortversion av hela Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). Denna version innehåller 26 artiklar och samma 5 domäner som den fullständiga versionen av EPIC: urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, sexuell och hormonell. Svarsalternativ för varje EPIC-objekt för en Likert-skala, och skrämselvärden med flera objekt transporteras linjärt till en 0-100-skala med högre poäng som representerar bättre QoL. Tidsramen som ställs i frågan avser symtom som upplevts under de senaste 4 veckorna.
Baslinje till 5 år efter behandling
Förändring i livskvalitetspoäng mätt med XeQoLS
Tidsram: Baslinje till 5 år efter behandling
Xerostomi-relaterat livskvalitetsformulär (XeQoLS) är ett frågeformulär som används för att mäta hur muntorrhet och salivdysfunktion påverkar deltagarnas livskvalitet (QoL). Detta frågeformulär består av 15 frågor inom fyra huvudområden: fysisk funktion, personlig/psykologisk funktion, social funktion och smärta/obehagsproblem. XeQoLS är ett självadministrativt verktyg och deltagarna uppmanas att betygsätta varje symptom på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar ökad xerostomibörda. Ett genomsnitt av poängen i varje domän beräknas, och medelpoängen varierar från 0 till 4. En total poäng beräknas som ett genomsnitt av poängen från var och en av domänerna.
Baslinje till 5 år efter behandling
Förändring i livskvalitetspoäng mätt med FACT-RNT
Tidsram: Baslinje till 5 år efter behandling
FACT-RNT är ett patientrapporterat utfallsmått (PRO) för PCa-deltagare som får radionuklidbehandling. Det har ännu inte validerats på ett prospektivt sätt. Den består av 15 frågor på en 5-gradig Likert-skala, under en återkallelseperiod på de senaste 7 dagarna. Varje punktpoäng läggs till och summan transformeras linjärt för att producera det slutliga sammanfattande poängen som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre QoL.
Baslinje till 5 år efter behandling
Tid till kastrationsresistent prostatacancer
Tidsram: 5 år efter behandling
För att bestämma den genomsnittliga tiden fram till kastrationsresistent prostatacancer.
5 år efter behandling
Andelen deltagare med PSA efter behandling inom målområdet
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Hastighet för att erhålla en efterbehandlings-PSA på ≤ 0,5 ng/ml efter behandling med 177Lu-PSMA-617 och prostata och nodal SBRT.
12 veckor efter behandling
Förekomst av akut toxicitet
Tidsram: 5 år efter behandling
Målet är att beskriva akut toxicitet efter behandling med Lu-PSMA-617 och prostata och nodal SBRT.
5 år efter behandling
Förekomst av sen toxicitet
Tidsram: 5 år efter behandling
Målet är att beskriva sen behandlingstoxicitet efter behandling med Lu-PSMA-617 och prostata och nodal SBRT.
5 år efter behandling
Biokemiskt återfall (BCR)
Tidsram: 5 år efter behandling
För att bestämma graden av biokemiskt återfall (BCR), definierat som PSA-nadir + 2 ng/ml.
5 år efter behandling
Andel deltagare med PSA50-RR
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Andelen deltagare med PSA50-RR 12 veckor efter all behandling kommer att sammanfattas med 95 % konfidensintervall (CI), där PSA50-RR definieras som andelen män med en PSA-reduktion på minst 50 % 6 veckor efter den senaste 177Lu-PSMA-617-behandlingen, jämfört med baslinje-PSA före 177Lu-PSMA-617-behandlingen.
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angela Y. Jia, MD PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE7824

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som ligger till grund för publicering

Tidsram för IPD-delning

Sammanställda och analyserade deltagardata kommer att publiceras när studien är klar. Utgivare kan begära protokoll och statistisk analysplan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ska delas med utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera