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Radiothérapie corporelle STéréotactique et 177Lutetium PSMA dans le cancer de la prostate localement avancé (STARLiT)

21 mai 2026 mis à jour par: Angela Y. Jia, MD PhD

STARLiT : Radiothérapie corporelle STereotActic et 177Lutetium PSMA dans le cancer de la prostate localement avancé : un essai de phase I/II

Le but de cet essai clinique est de déterminer s'il est possible de réduire le risque de récidive du cancer et également de préserver la qualité de vie en utilisant le médicament Pluvicto au lieu d'un traitement par privation androgénique par rapport à la radiothérapie habituelle pour le cancer local avancé de la prostate.

Les participants recevront une dose de Pluvicto, suivie d'une radiothérapie environ 6 semaines plus tard. La radiothérapie sera complétée en 5 traitements sur une période de 2 semaines. Une deuxième dose de Pluvicto sera administrée 6 semaines après la fin de la radiothérapie. Certains participants peuvent également recevoir une troisième dose de Pluvicto, et celle-ci sera administrée 6 semaines après la deuxième dose de Pluvicto.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu chez les hommes dans le monde et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes. Le traitement le plus courant du cancer de la prostate est la radiothérapie (RT) associée à un traitement par privation androgénique (ADT) à long terme pendant 18 à 36 mois, en prenant en compte l'ajout d'acétate d'abiratérone.

Avec l’introduction de l’abiratérone et d’autres inhibiteurs de la signalisation androgène de deuxième génération (ARSI), il existe un grand intérêt à raccourcir la durée du traitement systémique. Cet intérêt découle des taux de toxicité élevés de l'ADT et de son impact substantiel sur la qualité de vie (QdV) rapportée par les patients. L'utilisation de l'ADT est associée à certains événements indésirables. Par conséquent, la combinaison des risques d'événements indésirables et de la diminution de la qualité de vie associée à la castration a entraîné une diminution de l'observance de l'ADT à long terme et même des ARSI, où environ 50 % des patients atteints d'une maladie localement avancée refusent tout ADT ou arrêtent le traitement prématurément. Le but de cet essai clinique est de déterminer s'il est possible de réduire le risque de récidive du cancer et également de préserver la qualité de vie en utilisant le médicament Pluvicto au lieu d'un traitement par privation androgénique par rapport à la radiothérapie habituelle pour le cancer local avancé de la prostate.

Cet essai clinique évaluera la sécurité de l'utilisation du Lu-PSMA-617 avec SBRT sur la prostate et les ganglions lymphatiques pelviens, et déterminera si le Lu-PSMA-617 peut remplacer le traitement par privation androgénique (TAD) pour améliorer les résultats oncologiques grâce à l'utilisation d'agents cytotoxiques. , évitez les effets secondaires liés à l'ADT et améliorez l'observance des participants au traitement systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate

  • Maladie avide de PSMA sur PSMA PET/CT, où la tumeur de la prostate a un SUVmax ≥ 10.

    • PSMA PET/CT doit être obtenu dans les 4 mois.

  • Besoin ≥ 1 critère :

    • Maladie ganglionnaire positive sur PSMA PET/CT ou imagerie conventionnelle, telle que définie par l'un des éléments suivants :

      • Maladie ganglionnaire pelvienne (cN1) telle que définie par les stations LN qui commencent à la bifurcation des vaisseaux iliaques communs
      • Maladie ganglionnaire régionale (M1a) telle que définie par les stations LN qui commencent à la bifurcation de l'aorte et à la bifurcation de la veine cave inférieure proximale vers les veines iliaques communes.

    • En l'absence de métastases ganglionnaires, doit avoir ≥ 2 des éléments suivants

      • je. cT3a ou cT3b par imagerie conventionnelle (IRM) ou TEP/CT PSMA
      • ii. Groupe scolaire ≥ 4
      • iii. PSA ≥ 40 ng/ml

  • Fonction adéquate des organes et de la moelle pour recevoir le traitement :

    • Hémoglobine > 10 g/dL
    • Globules blancs (WBC) > 3 000 / mL
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 / mcL
    • Plaquettes ≥ 100 000 / mcL
    • Créatinine ≤ 1,5x LSN
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)* > 50 mL/min
    • Bilirubine totale** < 2× LSN
    • Albumine > 3 g/dL

    • Aspartate aminotransférase (AST) < 3 × LSN

      • *basé sur l’équation de la Collaboration sur les maladies rénales chroniques et l’épidémiologie (CKD-EPI). Les participants avec un DFG estimé entre 50 et 60 ml/min nécessiteront un test 99mTc-TPA GFR et seuls les participants présentant une pathologie non obstructive seront inclus dans l'étude.
      • ** Bilirubine totale ≤ 2x LSN (sauf pour les participants atteints du syndrome de Gilbert connu ≤ 3x LSN est autorisé)
  • Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≤ 15.
  • Médicalement apte au traitement et agréable au suivi.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Les participants avec des partenaires en âge de procréer, acceptent d'utiliser une méthode contraceptive barrière (préservatif) et de continuer son utilisation pendant 14 semaines après avoir reçu la dernière dose de Lu-PSMA-617. Les participants ne doivent pas non plus donner de sperme pendant 14 semaines après avoir reçu la dernière dose de Lu-PSMA-617.

Critères d'exclusion :

  • Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique à distance (M1a au-dessus de la bifurcation aortique, M1b ou M1c) par toute imagerie. Les participants sont autorisés à souffrir d'une maladie ganglionnaire M1a située en dessous de la bifurcation aortique. La TEP/TDM PSMA négative constitue un substitut acceptable à la stadification conventionnelle.
  • Taille de la prostate > 90 cc mesurée par échographie ou IRM
  • Radiothérapie préalable de la tête et du cou.
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate (comprend la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie antiandrogène).
  • Interdit dans les 30 jours précédant l'administration pour étudier le traitement : spironolactone et autres thérapies médicamenteuses expérimentales.
  • Interdit 3 mois avant l'inscription des participants et pendant l'administration du traitement à l'étude : kétoconazole oral, chimiothérapie, immunothérapie, œstrogènes et produits radiopharmaceutiques.
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Inscription simultanément à une autre étude expérimentale sur les médicaments dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne active au cours des 3 années précédentes, à l'exception d'un cancer de la peau ou d'un cancer superficiel de la vessie correctement traité.
  • Antécédents d'hémopathies malignes, y compris le syndrome myélodysplasique ou la leucémie.
  • Antécédents ou maladie de Crohn active ou colite ulcéreuse.
  • Contre-indication ou incapacité à tolérer le PSMA/PET.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lu-PSMA-617 + SBRT
  • Lu-PSMA-617 : perfusion intraveineuse de 7,4 GBq une fois avec le cycle 1, suivie de 7,4 GBq au cycle 2 qui sont administrés 6 semaines après la SBRT, et potentiellement 7,4 GBq au cycle n°3 administrés 6 semaines après le cycle n°2 en attendant l'augmentation de la dose.
  • Radiothérapie : 5 fractions d'irradiation de la prostate et des ganglions électives, SBRT, administrées 6 semaines après le cycle 1 de 177Lu-PSMA-617
Médicament: Lu-PSMA-617

Le Lu-PSMA sera administré à une dose fixe de 7,4 GBq par cycle, selon un calendrier d'augmentation de dose :

  • Niveau 0 : Lu-PSMA-617 pendant 1 cycle, suivi 6 semaines plus tard par SBRT.
  • Niveau 1 (niveau de dose initiale) : Lu-PSMA-617 pour 1 cycle, suivi 6 semaines plus tard par SBRT, suivi 6 semaines plus tard par le cycle 2.
  • Niveau 2 : Lu-PSMA-617 pendant 1 cycle, suivi 6 semaines plus tard par SBRT, suivi 6 semaines plus tard par le cycle 2, suivi 6 semaines plus tard par le cycle 3.
Autres noms:
  • Pluvicto
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique en 5 fractions (SBRT)
Le SBRT prostatique et nodal débutera à la fin du cycle 1 (6 semaines après la première perfusion de Lu-PSMA-617, ± 4 semaines).
Autres noms:
  • SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : dose maximale tolérée (DMT) de Lu-PSMA-617
Délai: 4 semaines après la dernière dose de traitement (le traitement devrait durer jusqu'à six mois)
L'objectif de la phase I est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de Lu-PSMA-617 lorsqu'il est administré avec un traitement SBRT de la prostate. La MTD sera capturée en analysant l'incidence des toxicités limitant la dose survenant dans les quatre semaines suivant la dernière dose de traitement.
4 semaines après la dernière dose de traitement (le traitement devrait durer jusqu'à six mois)
Phase II : Survie sans thérapie de privation androgénique (ADT)
Délai: 3 ans après le traitement
L'objectif de la phase II est de déterminer le taux de survie sur 3 ans sans ADT.
3 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression du PSA
Délai: 2 ans après le traitement
La survie sans progression du PSA sera analysée 24 mois après la dernière dose de traitement.
2 ans après le traitement
Survie globale (OS)
Délai: 5 ans après le traitement
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre le jour 1 et le décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les sujets qui ne meurent pas, l'heure du décès sera censurée au moment du dernier contact.
5 ans après le traitement
Survie spécifique au cancer de la prostate (PCSM)
Délai: 5 ans après le traitement
La mortalité spécifique au cancer de la prostate (PCSM) est définie comme le temps écoulé entre le jour 1 et le décès directement attribuable au cancer de la prostate, au décès dû à des complications liées au traitement ou au décès de causes inconnues chez les participants atteints d'un cancer de la prostate actif ou d'une rechute clinique ou biochimique précédemment documentée.
5 ans après le traitement
Incidence cumulative des métastases à distance
Délai: 5 ans après le traitement
Les métastases à distance (DM) sont définies comme le temps écoulé entre le jour 1 et le développement de métastases à distance par tomodensitométrie, IRM, scintigraphie osseuse ou TEP PSMA, ou le décès par cancer de la prostate.
5 ans après le traitement
Il est temps de recourir à toute thérapie de sauvetage
Délai: 5 ans après le traitement
Le temps nécessaire à toute thérapie de sauvetage, ou délai jusqu'à la prochaine intervention (TTNI), est défini comme le temps écoulé entre le jour 1 et le moment du début de tout traitement supplémentaire (c'est-à-dire en dehors du protocole de traitement prévu) dirigé contre le cancer. thérapie, y compris, mais sans s'y limiter, la privation d'androgènes, d'autres traitements systémiques du cancer de la prostate, la radiothérapie palliative ou une intervention chirurgicale traitant spécifiquement des complications des métastases. En l'absence d'événement déterminant, TTNI sera censuré à la date de la dernière visite documentant l'absence d'interventions.
5 ans après le traitement
Changement du score de qualité de vie tel que mesuré par EPIC-26
Délai: De base à 5 ans après le traitement
EPIC-26 est une version abrégée de l’indice complet élargi du cancer de la prostate (EPIC). Cette version contient 26 éléments et les 5 mêmes domaines que la version complète d'EPIC : incontinence urinaire, urinaire irritative/obstructive, intestinale, sexuelle et hormonale. Les options de réponse pour chaque élément EPIC pour une échelle de Likert et les scores de peur multi-éléments sont transportés linéairement vers une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie. Le délai demandé dans la question concerne les symptômes ressentis au cours des 4 semaines précédentes.
De base à 5 ans après le traitement
Changement du score de qualité de vie tel que mesuré par XeQoLS
Délai: De base à 5 ans après le traitement
Le questionnaire sur la qualité de vie liée à la xérostomie (XeQoLS) est un questionnaire utilisé pour mesurer comment la bouche sèche et le dysfonctionnement salivaire affectent la qualité de vie (QdV) des participants. Ce questionnaire comprend 15 questions réparties dans quatre domaines principaux : le fonctionnement physique, le fonctionnement personnel/psychologique, le fonctionnement social et les problèmes de douleur/inconfort. Le XeQoLS est un outil auto-administré et les participants sont invités à évaluer chaque symptôme sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant une augmentation du fardeau de la xérostomie. Une moyenne des scores dans chaque domaine est calculée et le score moyen varie de 0 à 4. Un score total est calculé comme la moyenne des scores de chacun des domaines.
De base à 5 ans après le traitement
Changement du score de qualité de vie tel que mesuré par FACT-RNT
Délai: De base à 5 ans après le traitement
FACT-RNT est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) pour les participants à l'ACP recevant une thérapie par radionucléides. Elle n’a pas encore été validée de manière prospective. Il se compose de 15 questions sur une échelle de Likert à 5 points, sur une période de rappel des 7 derniers jours. Le score de chaque élément est ajouté et la somme est transformée linéairement pour produire le score récapitulatif final allant de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
De base à 5 ans après le traitement
Cancer de la prostate résistant au délai de castration
Délai: 5 ans après le traitement
Déterminer le délai moyen d'apparition d'un cancer de la prostate résistant à la castration.
5 ans après le traitement
Taux de participants avec un PSA post-traitement dans la fourchette d'objectifs
Délai: 12 semaines après le traitement
Taux d'obtention d'un PSA post-traitement ≤ 0,5 ng/mL après un traitement par 177Lu-PSMA-617 et SBRT prostatique et ganglionnaire.
12 semaines après le traitement
Incidence de la toxicité aiguë
Délai: 5 ans après le traitement
L'objectif est de décrire la toxicité aiguë après un traitement par Lu-PSMA-617 et SBRT prostatique et ganglionnaire.
5 ans après le traitement
Incidence de la toxicité tardive
Délai: 5 ans après le traitement
L'objectif est de décrire la toxicité tardive du traitement après un traitement par Lu-PSMA-617 et SBRT prostatique et ganglionnaire.
5 ans après le traitement
Récidive biochimique (BCR)
Délai: 5 ans après le traitement
Déterminer le taux de récidive biochimique (BCR), défini comme le nadir du PSA + 2 ng/mL.
5 ans après le traitement
Proportion de participants avec PSA50-RR
Délai: 12 semaines après le traitement
La proportion de participants présentant un PSA50-RR 12 semaines après tout traitement sera résumée avec un intervalle de confiance (IC) à 95 %, où le PSA50-RR est défini comme la proportion d'hommes présentant une réduction du PSA d'au moins 50 % 6 semaines après. le dernier traitement au 177Lu-PSMA-617, par rapport au PSA de base avant le traitement au 177Lu-PSMA-617.
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angela Y. Jia, MD PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Chaise d'étude: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE7824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent la publication

Délai de partage IPD

Les données compilées et analysées des participants seront publiées à la fin de l'étude. L'éditeur peut demander un protocole et un plan d'analyse statistique.

Critères d'accès au partage IPD

À partager avec les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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