Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StereotActic Body Radioterapie a 177Lutecium PSMA u lokálně pokročilého karcinomu prostaty (STARLiT)

21. května 2026 aktualizováno: Angela Y. Jia, MD PhD

STARLiT: Stereotaktická tělesná radioterapie a 177Lutecium PSMA u lokálně pokročilého karcinomu prostaty: Fáze I/II studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je možné snížit pravděpodobnost recidivy rakoviny a také zachovat kvalitu života použitím léku Pluvicto místo androgen-deprivační terapie k obvyklé radiační terapii pokročilého lokálního karcinomu prostaty.

Účastníci dostanou jednu dávku Pluvicto a ozáření asi o 6 týdnů později. Radiační terapie bude dokončena v 5 ošetřeních po dobu 2 týdnů. Druhá dávka přípravku Pluvicto bude podána 6 týdnů po dokončení ozařování. Někteří účastníci mohou také dostat třetí dávku Pluvicta, a ta bude podána 6 týdnů po druhé dávce Pluvicta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je celosvětově nejčastější rakovina u mužů a druhá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu u mužů. Nejběžnější léčbou karcinomu prostaty je radioterapie (RT) plus dlouhodobá androgenní deprivační terapie (ADT) po dobu 18-36 měsíců s uvážením přidání abirateron acetátu.

Se zavedením abirateronu a dalších inhibitorů androgenní signalizace druhé generace (ARSI) je velký zájem o zkrácení doby systémové terapie. Tento zájem pramení z vysoké míry toxicity ADT a podstatného dopadu na kvalitu života uváděnou pacienty (QoL). Užívání ADT je ​​spojeno s některými nežádoucími účinky. Kombinace rizik nežádoucích účinků a snížení kvality života spojeného s kastrací tedy vedla ke snížené compliance k dlouhodobé ADT a dokonce ARSI, kdy přibližně 50 % pacientů s lokálně pokročilým onemocněním buď jakoukoli ADT odmítne, nebo léčbu předčasně ukončí. Cílem této klinické studie je zjistit, zda je možné snížit pravděpodobnost recidivy rakoviny a také zachovat kvalitu života použitím léku Pluvicto místo androgen-deprivační terapie k obvyklé radiační terapii pokročilého lokálního karcinomu prostaty.

Tato klinická studie vyhodnotí bezpečnost použití Lu-PSMA-617 s SBRT na prostatu a pánevní lymfatické uzliny a určí, zda Lu-PSMA-617 může nahradit androgenní deprivační terapii (ADT) ke zlepšení onkologických výsledků použitím cytotoxických látek. vyhnout se vedlejším účinkům souvisejícím s ADT a zlepšit spolupráci účastníků při systémové terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník musí být starší 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty prostaty

  • PSMA avidní onemocnění na PSMA PET/CT, kde nádor v prostatě má SUVmax ≥ 10.

    • PSMA PET/CT musí být získáno do 4 měsíců.

  • Potřebujete ≥ 1 kritérium:

    • Onemocnění s pozitivními uzlinami na PSMA PET/CT nebo konvenčním zobrazení, jak je definováno tím, že má některou z následujících vlastností:

      • Onemocnění pánevních uzlin (cN1) definované stanicemi LN, které začíná bifurkací společných iliakálních cév
      • Regionální nodální onemocnění (M1a) definované LN stanicemi, které začíná bifurkací aorty a bifurkací proximální dolní duté žíly na společné ilické žíly.

    • Při absenci uzlinových metastáz musí mít ≥ 2 z následujících

      • i. cT3a nebo cT3b konvenčním zobrazením (MRI) nebo PSMA PET/CT
      • ii. Třídní skupina ≥ 4
      • iii. PSA ≥ 40 ng/ml

  • Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně pro léčbu:

    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • Bílé krvinky (WBC) > 3000 / ml
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 / mcL
    • Krevní destičky ≥ 100 000 / mcL
    • Kreatinin ≤ 1,5x ULN
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)* > 50 ml/min
    • Celkový bilirubin** < 2× ULN
    • Albumin > 3 g/dl

    • Aspartátaminotransferáza (AST) < 3× ULN

      • *založeno na rovnici Chronic Kidney Disease- Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Účastníci s odhadovanou GFR mezi 50 - 60 ml/min budou vyžadovat test 99mTc-TPA GFR a do studie budou zahrnuti pouze účastníci s neobstrukční patologií.
      • ** Celkový bilirubin ≤ 2x ULN (kromě účastníků se známým Gilbertovým syndromem ≤ 3x ULN je povolen)
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≤ 15.
  • Zdravotně způsobilý k léčbě a vhodný pro sledování.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním bariérové ​​antikoncepční metody (kondom) a pokračováním v jejím užívání po dobu 14 týdnů od podání poslední dávky Lu-PSMA-617. Účastníci také nesmí darovat sperma po dobu 14 týdnů od podání poslední dávky Lu-PSMA-617.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo radiografický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění (M1a nad aortální bifurkací, M1b nebo M1c) jakýmkoli zobrazením. Účastníci mají povoleno onemocnění uzlin M1a, které je pod bifurkací aorty. Negativní PSMA PET/CT je přijatelnou náhradou konvenčního stagingu.
  • Velikost prostaty > 90 cm3 měřeno ultrazvukem nebo MRI
  • Předcházející radiační terapie hlavy a krku.
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty (zahrnuje chemoterapii, radiační terapii nebo antiandrogenní terapii).
  • Zakázáno během 30 dnů před podáním ke studijní léčbě: spironolakton a další zkoumané lékové terapie.
  • Zakázáno 3 měsíce před registrací účastníka a během podávání studijní léčby: perorální ketokonazol, chemoterapie, imunoterapie, estrogeny a radiofarmaka.
  • Historie předchozí radiační terapie pánve.
  • Souběžné zařazení do další výzkumné lékové studie do 6 měsíců od registrace.
  • Anamnéza jiné aktivní malignity během předchozích 3 let s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře.
  • Historie předchozích hematologických malignit, včetně myelodysplastického syndromu nebo leukémie.
  • Anamnéza nebo aktivní Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
  • Kontraindikace nebo neschopnost tolerovat PSMA/PET.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu-PSMA-617 + SBRT
  • Lu-PSMA-617: 7,4 GBq intravenózní infuze jednou s cyklem 1, následovaná 7,4 GBq cyklem 2, který je podán 6 týdnů po SBRT, a potenciálně 7,4 GBq cyklus #3 podaný 6 týdnů po cyklu #2, dokud se nezvýší dávka
  • Radiační terapie: 5 frakcí na prostatu a elektivní ozařování uzlin, SBRT, dodáno 6 týdnů po cyklu 1 177Lu-PSMA-617
Lék: Lu-PSMA-617

Lu-PSMA bude podáván ve fixní dávce 7,4 GBq na cyklus podle schématu eskalace dávky:

  • Úroveň 0: Lu-PSMA-617 po 1 cyklus, následovaný o 6 týdnů později SBRT.
  • Úroveň 1 (úroveň počáteční dávky): Lu-PSMA-617 po dobu 1 cyklu, po 6 týdnech SBRT a po 6 týdnech cyklus 2.
  • Úroveň 2: Lu-PSMA-617 na 1 cyklus, po 6 týdnech SBRT, po 6 týdnech cyklus 2, po 6 týdnech cyklus 3.
Ostatní jména:
  • Pluvicto
Záření: 5-frakční stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
SBRT prostaty a uzlin začne po dokončení cyklu 1 (6 týdnů po první infuzi Lu-PSMA-617, ± 4 týdny).
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka (MTD) Lu-PSMA-617
Časové okno: 4 týdny po poslední dávce léčby (očekává se, že léčba bude trvat až šest měsíců)
Cílem fáze I je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) Lu-PSMA-617 při podávání s léčbou SBRT prostaty. MTD bude zachycena analýzou výskytu toxicit omezujících dávku, ke kterým dochází během čtyř týdnů po poslední dávce léčby.
4 týdny po poslední dávce léčby (očekává se, že léčba bude trvat až šest měsíců)
Fáze II: Přežití bez androgenní deprivační terapie (ADT).
Časové okno: 3 roky po léčbě
Cílem fáze II je určit 3letou míru přežití bez ADT.
3 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA Progression Free Survival
Časové okno: 2 roky po léčbě
Přežití bez progrese PSA bude analyzováno 24 měsíců po poslední dávce léčby.
2 roky po léčbě
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let po léčbě
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od 1. dne do smrti z jakékoli příčiny. U subjektů, které nezemřou, bude čas do smrti cenzurován v době posledního kontaktu.
5 let po léčbě
Přežití specifické pro rakovinu prostaty (PCSM)
Časové okno: 5 let po léčbě
Specifická úmrtnost na rakovinu prostaty (PCSM) je definována jako doba ode dne 1 do smrti přímo přisouzené rakovině prostaty, úmrtí na komplikace léčby nebo úmrtí z neznámých příčin u účastníků s aktivní rakovinou prostaty nebo dříve zdokumentovaným klinickým nebo biochemickým relapsem.
5 let po léčbě
Kumulativní výskyt vzdálených metastáz
Časové okno: 5 let po léčbě
Vzdálené metastázy (DM) jsou definovány jako doba od 1. dne do rozvoje vzdálených metastáz na CT, MRI, kostním skenu nebo PSMA PET nebo úmrtí na rakovinu prostaty.
5 let po léčbě
Čas na jakoukoli záchrannou terapii
Časové okno: 5 let po léčbě
Doba do jakékoli záchranné terapie nebo doba do další intervence (TTNI) je definována jako doba od 1. dne do doby zahájení jakékoli další (tj. mimo plánovanou protokolární léčbu) zaměřené na rakovinu terapie, včetně, aniž by byl výčet omezující, androgenní deprivace, jiná systémová terapeutika rakoviny prostaty, paliativní radioterapie nebo chirurgický zákrok specificky řešící komplikace metastáz. Pokud nedojde k určující události, bude TTNI cenzurována k datu poslední návštěvy dokumentující absenci zásahů.
5 let po léčbě
Změna skóre kvality života měřená pomocí EPIC-26
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
EPIC-26 je zkrácená verze úplného souboru EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). Tato verze obsahuje 26 položek a stejných 5 domén jako plná verze EPIC: močová inkontinence, močová dráždivá/obstrukční, střevní, sexuální a hormonální. Volby odezvy pro každou položku EPIC pro Likertovu škálu a skóre vyděšení z více položek jsou lineárně přenášeny na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života. Časový rámec položený v otázce se týká příznaků, které se vyskytly během předchozích 4 týdnů.
Výchozí stav do 5 let po léčbě
Změna skóre kvality života měřená pomocí XeQoLS
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
Xerostomia-related Quality of Life Questionnaire (XeQoLS) je dotazník používaný k měření toho, jak sucho v ústech a dysfunkce slin ovlivňují kvalitu života účastníků (QoL). Tento dotazník se skládá z 15 otázek ve čtyřech hlavních oblastech: fyzické fungování, osobní/psychické fungování, sociální fungování a problémy s bolestí/nepohodlím. XeQoLS je samoobslužný nástroj a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každý symptom na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou zátěž xerostomií. Vypočítá se průměr skóre v každé doméně a průměrné skóre se pohybuje od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre z každé domény.
Výchozí stav do 5 let po léčbě
Změna skóre kvality života měřená pomocí FACT-RNT
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
FACT-RNT je pacientem hlášené výsledky (PRO) pro účastníky PCa, kteří dostávají radionuklidovou terapii. Dosud nebyl prospektivním způsobem ověřen. Skládá se z 15 otázek na 5bodové Likertově škále, v období vybavování za posledních 7 dní. Skóre každé položky se sčítá a součet se lineárně transformuje, aby se získalo konečné souhrnné skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 5 let po léčbě
Rakovina prostaty odolná proti časné kastraci
Časové okno: 5 let po léčbě
Stanovit průměrnou dobu do kastračně rezistentní rakoviny prostaty.
5 let po léčbě
Míra účastníků s PSA po léčbě v cílovém rozmezí
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Míra získání PSA po léčbě ≤ 0,5 ng/ml po léčbě pomocí 177Lu-PSMA-617 a prostaty a uzlin SBRT.
12 týdnů po léčbě
Výskyt akutní toxicity
Časové okno: 5 let po léčbě
Cílem je popsat akutní toxicitu po léčbě Lu-PSMA-617 a SBRT prostaty a uzlin.
5 let po léčbě
Výskyt pozdní toxicity
Časové okno: 5 let po léčbě
Cílem je popsat pozdní toxicitu léčby po léčbě Lu-PSMA-617 a SBRT prostaty a uzlin.
5 let po léčbě
Biochemická recidiva (BCR)
Časové okno: 5 let po léčbě
Stanovit míru biochemické recidivy (BCR), definovanou jako PSA nadir + 2 ng/ml.
5 let po léčbě
Podíl účastníků s PSA50-RR
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Podíl účastníků s PSA50-RR 12 týdnů po celé léčbě bude shrnut s 95% intervalem spolehlivosti (CI), kde PSA50-RR je definován jako podíl mužů se snížením PSA alespoň o 50 % za 6 týdnů po poslední léčba 177Lu-PSMA-617 ve srovnání s výchozí hodnotou PSA před léčbou 177Lu-PSMA-617.
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angela Y. Jia, MD PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Studijní židle: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE7824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem publikace

Časový rámec sdílení IPD

Sestavená a analyzovaná data účastníků budou zveřejněna po dokončení studie. Vydavatel si může vyžádat protokol a plán statistické analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ke sdílení s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu-PSMA-617

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit