Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia StereotActic Body i 177Lutet PSMA w miejscowo zaawansowanym raku prostaty (STARLiT)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Angela Y. Jia, MD PhD

STARLiT: Radioterapia ciałem STereotActic i PSMA 177Lutet w miejscowo zaawansowanym raku prostaty: badanie fazy I/II

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy możliwe jest zmniejszenie ryzyka wznowy nowotworu, a także zachowanie jakości życia poprzez stosowanie leku Pluvicto zamiast terapii deprywacji androgenów zamiast zwykłej radioterapii w zaawansowanym miejscowym raku prostaty.

Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Pluvicto, a następnie napromienianie około 6 tygodni później. Radioterapia zostanie zakończona w formie 5 zabiegów w ciągu 2 tygodni. Druga dawka leku Pluvicto zostanie podana 6 tygodni po zakończeniu radioterapii. Niektórzy uczestnicy mogą również otrzymać trzecią dawkę Pluvicto i będzie ona podana 6 tygodni po drugiej dawce Pluvicto.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u mężczyzn na świecie i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów u mężczyzn. Najczęstszą metodą leczenia raka prostaty jest radioterapia (RT) oraz długoterminowa terapia deprywacji androgenów (ADT) przez 18–36 miesięcy z możliwością dodania octanu abirateronu.

Wraz z wprowadzeniem abirateronu i innych inhibitorów sygnalizacji androgenów drugiej generacji (ARSI) wzrosło duże zainteresowanie skróceniem czasu trwania terapii ogólnoustrojowej. Zainteresowanie to wynika z wysokiego wskaźnika toksyczności ADT i istotnego wpływu na jakość życia (QoL) zgłaszaną przez pacjentów. Stosowanie ADT wiąże się z pewnymi zdarzeniami niepożądanymi. Dlatego połączenie ryzyka zdarzeń niepożądanych i pogorszenia jakości życia związanego z kastracją spowodowało zmniejszenie przestrzegania długoterminowych ADT, a nawet ARSI, w przypadku których około 50% pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną albo rezygnuje z jakiejkolwiek ADT, albo wcześnie przerywa leczenie. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy możliwe jest zmniejszenie ryzyka wznowy nowotworu, a także zachowanie jakości życia poprzez stosowanie leku Pluvicto zamiast terapii deprywacji androgenów zamiast zwykłej radioterapii w przypadku zaawansowanego miejscowego raka prostaty.

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo stosowania Lu-PSMA-617 z SBRT w leczeniu prostaty i węzłów chłonnych miednicy oraz ustali, czy Lu-PSMA-617 może zastąpić terapię deprywacji androgenów (ADT) w celu poprawy wyników onkologicznych poprzez zastosowanie środków cytotoksycznych , uniknąć skutków ubocznych związanych z ADT i poprawić przestrzeganie przez uczestników terapii systemowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty

  • Choroba awidna PSMA w badaniu PSMA PET/CT, gdzie guz prostaty ma SUVmax ≥ 10.

    • PSMA PET/CT należy uzyskać w ciągu 4 miesięcy.

  • Potrzebujesz ≥ 1 kryterium:

    • Węzły dodatnie w badaniu PET/CT PSMA lub obrazowaniu konwencjonalnym, zgodnie z definicją spełniającą którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • Choroba węzłów miednicy (cN1) zdefiniowana przez stacje LN rozpoczynające się w miejscu rozwidlenia naczyń biodrowych wspólnych
      • Regionalna choroba węzłów chłonnych (M1a) definiowana przez stacje LN rozpoczynające się w miejscu rozwidlenia aorty i rozwidlenia bliższej części żyły głównej dolnej do żył biodrowych wspólnych.

    • W przypadku braku przerzutów do węzłów chłonnych muszą występować ≥ 2 z poniższych

      • I. cT3a lub cT3b w obrazowaniu konwencjonalnym (MRI) lub PSMA PET/CT
      • II. Grupa klas ≥ 4
      • iii. PSA ≥ 40 ng/ml

  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku do leczenia:

    • Hemoglobina > 10 g/dL
    • Białe krwinki (WBC) > 3000 / ml
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500 / mcL
    • Płytki krwi ≥ 100 000 / mcL
    • Kreatynina ≤ 1,5x GGN
    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)* > 50 ml/min
    • Całkowita bilirubina** < 2× GGN
    • Albumina > 3 g/dl

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 3× GGN

      • *na podstawie równania dotyczącego przewlekłej choroby nerek i współpracy epidemiologicznej (CKD-EPI). Uczestnicy, u których szacowany GFR mieści się w zakresie 50–60 ml/min, będą wymagali wykonania testu 99mTc-TPA GFR i do badania zostaną włączeni wyłącznie uczestnicy z patologią nieobturacyjną.
      • **Bilirubina całkowita ≤ 2x GGN (z wyjątkiem uczestników ze znanym zespołem Gilberta ≤ 3x GGN jest dozwolone)
  • Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) ≤ 15.
  • Z medycznego punktu widzenia zdolny do leczenia i zgodny z kontrolą.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy z partnerami w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy) i kontynuowanie jej stosowania przez 14 tygodni od otrzymania ostatniej dawki Lu-PSMA-617. Uczestnikom nie wolno także oddawać nasienia przez 14 tygodni od otrzymania ostatniej dawki Lu-PSMA-617.

Kryteria wykluczenia:

  • Kliniczne lub radiograficzne dowody choroby z przerzutami odległymi (M1a powyżej rozwidlenia aorty, M1b lub M1c) w dowolnym badaniu obrazowym. Uczestnicy mogą brać udział w chorobie węzłów chłonnych M1a, która znajduje się poniżej rozwidlenia aorty. Ujemny wynik PSMA PET/CT jest akceptowalnym substytutem konwencjonalnej oceny stopnia zaawansowania.
  • Rozmiar gruczołu krokowego > 90 cm3 mierzony za pomocą ultradźwięków lub rezonansu magnetycznego
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty (obejmuje chemioterapię, radioterapię lub terapię antyandrogenową).
  • Zabronione w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku: spironolakton i inne terapie lekami eksperymentalnymi.
  • Zabronione na 3 miesiące przed rejestracją uczestnika i podczas podawania badanego leku: doustny ketokonazol, chemioterapia, immunoterapia, estrogeny i radiofarmaceutyki.
  • Historia wcześniejszej radioterapii miednicy.
  • Jednoczesne włączenie do innego badania leku eksperymentalnego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego.
  • Przebyte w przeszłości nowotwory hematologiczne, w tym zespół mielodysplastyczny lub białaczka.
  • Historia lub aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Przeciwwskazanie lub nietolerancja PSMA/PET.
  • Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu-PSMA-617 + SBRT
  • Lu-PSMA-617: 7,4 GBq w infuzji dożylnej jednorazowo w cyklu 1, następnie 7,4 GBq w cyklu 2 podanym 6 tygodni po SBRT i potencjalnie 7,4 GBq w cyklu nr 3 podanym 6 tygodni po cyklu nr 2 do czasu zwiększenia dawki
  • Radioterapia: 5 frakcji na prostatę i elektywne napromienianie węzłów chłonnych, SBRT, podawane 6 tygodni po 1. cyklu 177Lu-PSMA-617
Lek: Lu-PSMA-617

Lu-PSMA będzie podawany w stałej dawce 7,4 GBq na cykl, według schematu zwiększania dawki:

  • Poziom 0: Lu-PSMA-617 przez 1 cykl, a następnie 6 tygodni później SBRT.
  • Poziom 1 (poziom dawki początkowej): Lu-PSMA-617 przez 1 cykl, następnie 6 tygodni później SBRT, a następnie 6 tygodni później cykl 2.
  • Poziom 2: Lu-PSMA-617 przez 1 cykl, następnie 6 tygodni później SBRT, następnie 6 tygodni później cykl 2, a następnie 6 tygodni później cykl 3.
Inne nazwy:
  • Pluvicto
Promieniowanie: 5-frakcyjna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
SBRT prostaty i węzłów rozpocznie się po zakończeniu cyklu 1 (6 tygodni po pierwszym wlewie Lu-PSMA-617, ± 4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej dawce leku (przewidywany czas trwania leczenia do sześciu miesięcy)
Celem fazy I jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) Lu-PSMA-617 podawanego wraz z leczeniem SBRT prostaty. MTD zostanie wyznaczony poprzez analizę częstości występowania toksyczności ograniczających dawkę, występujących w ciągu czterech tygodni po ostatniej dawce leczenia.
4 tygodnie po ostatniej dawce leku (przewidywany czas trwania leczenia do sześciu miesięcy)
Faza II: Przeżycie wolne od terapii deprywacji androgenów (ADT).
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
Celem fazy II jest określenie 3-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od ADT.
3 lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji PSA
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Przeżycie wolne od progresji PSA będzie analizowane 24 miesiące po ostatniej dawce leczenia.
2 lata po leczeniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszego dnia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy nie umrą, czas do śmierci będzie cenzurowany w momencie ostatniego kontaktu.
5 lat po leczeniu
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty (PCSM)
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Śmiertelność specyficzna dla raka prostaty (PCSM) definiuje się jako czas od 1. dnia do śmierci bezpośrednio związanej z rakiem prostaty, śmierci z powodu powikłań leczenia lub śmierci z nieznanych przyczyn u uczestników z aktywnym rakiem prostaty lub wcześniej udokumentowanym nawrotem klinicznym lub biochemicznym.
5 lat po leczeniu
Skumulowana częstość występowania przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Odległe przerzuty (DM) definiuje się jako czas od 1. dnia do wystąpienia przerzutów odległych w badaniu CT, MRI, skanie kości lub PSMA PET lub śmierci z powodu raka prostaty.
5 lat po leczeniu
Czas na jakąkolwiek terapię ratunkową
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Czas do jakiejkolwiek terapii ratunkowej, czyli czas do następnej interwencji (TTNI), definiuje się jako czas od pierwszego dnia do momentu rozpoczęcia jakiegokolwiek dodatkowego (tj. poza planowanym protokołem leczenia) leczenia nowotworu terapii, w tym między innymi pozbawienia androgenów, innych ogólnoustrojowych metod leczenia raka prostaty, paliatywnej radioterapii lub interwencji chirurgicznej, szczególnie w przypadku powikłań związanych z przerzutami. W przypadku braku określonego zdarzenia, TTNI zostanie ocenzurowane na podstawie daty ostatniej wizyty dokumentującej brak interwencji.
5 lat po leczeniu
Zmiana Wyniku Jakości Życia mierzonego za pomocą EPIC-26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
EPIC-26 to skrócona wersja pełnego rozszerzonego kompozytu wskaźnika raka prostaty (EPIC). Ta wersja zawiera 26 pozycji i te same 5 dziedzin, co pełna wersja EPIC: nietrzymanie moczu, podrażnienie/obturacja moczu, jelita, seksualność i hormony. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu EPIC w skali Likerta oraz wielopunktowe wyniki przerażenia są przenoszone liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia. Ramy czasowe podane w pytaniu odnoszą się do objawów występujących w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Zmiana Wyniku Jakości Życia mierzonego za pomocą XeQoLS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Kwestionariusz Jakości Życia związanej z kserostomią (XeQoLS) to kwestionariusz stosowany do pomiaru wpływu suchości w ustach i dysfunkcji śliny na jakość życia (QoL) uczestników. Kwestionariusz składa się z 15 pytań dotyczących czterech głównych dziedzin: funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania osobistego/psychologicznego, funkcjonowania społecznego oraz problemów związanych z bólem/dyskomfortem. XeQoLS jest narzędziem do samodzielnego stosowania, a uczestnicy proszeni są o ocenę każdego objawu w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone obciążenie kserostomią. Obliczana jest średnia wyników w każdej domenie, a średni wynik waha się od 0 do 4. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wyników z każdej domeny.
Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Zmiana Wyniku Jakości Życia mierzonego metodą FACT-RNT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
FACT-RNT to miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla pacjentów z PCa otrzymujących terapię radionuklidami. Nie zostało to jeszcze zweryfikowane w sposób prospektywny. Składa się z 15 pytań umieszczanych w 5-stopniowej skali Likerta, obejmujących okres zapamiętywania ostatnich 7 dni. Dodawany jest wynik każdego elementu, a suma jest przekształcana liniowo, aby uzyskać ostateczny wynik podsumowujący w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Rak prostaty oporny na kastrację w czasie
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Aby określić średni czas do wystąpienia opornego na kastrację raka prostaty.
5 lat po leczeniu
Odsetek uczestników, u których PSA po leczeniu mieściło się w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Wskaźnik uzyskiwania PSA po leczeniu wynoszący ≤ 0,5 ng/ml po leczeniu 177Lu-PSMA-617 oraz SBRT prostaty i węzłów chłonnych.
12 tygodni po leczeniu
Występowanie ostrej toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Celem jest opisanie ostrej toksyczności po leczeniu Lu-PSMA-617 oraz SBRT prostaty i węzłów chłonnych.
5 lat po leczeniu
Występowanie późnej toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Celem jest opisanie późnej toksyczności leczenia po leczeniu Lu-PSMA-617 oraz SBRT prostaty i węzłów chłonnych.
5 lat po leczeniu
Nawrót biochemiczny (BCR)
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Aby określić częstość nawrotów biochemicznych (BCR), zdefiniowanych jako najniższy poziom PSA + 2 ng/ml.
5 lat po leczeniu
Odsetek uczestników z PSA50-RR
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Odsetek uczestników z PSA50-RR po 12 tygodniach od zakończenia leczenia zostanie podsumowany za pomocą 95% przedziału ufności (CI), gdzie PSA50-RR definiuje się jako odsetek mężczyzn, u których PSA obniżono o co najmniej 50% po 6 tygodniach od zakończenia leczenia. podczas ostatniego leczenia 177Lu-PSMA-617 w porównaniu z wyjściowym PSA przed leczeniem 177Lu-PSMA-617.
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angela Y. Jia, MD PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE7824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD będące podstawą publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zebrane i przeanalizowane dane uczestników zostaną opublikowane po zakończeniu badania. Wydawca może zażądać protokołu i planu analizy statystycznej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do udostępnienia badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję przeglądową powołaną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu-PSMA-617

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj