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국소 진행성 전립선암에서의 STereotActic 신체 방사선요법 및 177Lutetium PSMA (STARLiT)

2026년 5월 21일 업데이트: Angela Y. Jia, MD PhD

STARLiT: 국소 진행성 전립선암에 대한 STereotActic 신체 방사선 요법 및 177Lutetium PSMA: 제I/II상 시험

이번 임상시험의 목표는 진행성 국소 전립선암에 대해 일반적인 방사선요법에 안드로겐 결핍요법 대신 플루빅토라는 약물을 사용함으로써 암 재발 가능성을 낮추고 삶의 질도 유지할 수 있는지 알아보는 것이다.

참가자들은 플루빅토를 1회 투여받고 약 6주 후에 방사선 치료를 받게 됩니다. 방사선 치료는 2주에 걸쳐 5회 치료로 완료됩니다. 플루빅토의 두 번째 용량은 방사선 치료가 완료된 후 6주 후에 투여됩니다. 일부 참가자는 플루빅토 3차 접종을 받을 수도 있으며, 이는 플루빅토 2차 접종 후 6주 후에 투여됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 전 세계적으로 남성에게 가장 흔한 암이며, 남성의 암 사망 원인 중 두 번째로 큰 원인입니다. 전립선암의 가장 일반적인 치료법은 방사선 요법(RT)과 아비라테론 아세테이트 추가를 고려한 18~36개월의 장기 안드로겐 차단 요법(ADT)입니다.

아비라테론과 기타 2세대 안드로겐 신호전달 억제제(ARSI)가 도입되면서 전신 치료 기간을 단축하는 데 큰 관심이 쏠리고 있습니다. 이러한 관심은 ADT의 높은 독성 비율과 환자가 보고한 삶의 질(QoL)에 상당한 영향을 미치기 때문입니다. ADT의 사용은 일부 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 거세와 관련된 부작용 위험과 삶의 질 저하로 인해 장기 ADT 및 ARSI에 대한 순응도가 저하되었으며, 국소 진행성 질환 환자의 약 50%가 ADT를 거부하거나 치료를 조기에 중단합니다. 이번 임상시험의 목표는 진행성 국소 전립선암에 대해 일반적인 방사선요법에 안드로겐 결핍요법 대신 플루빅토라는 약물을 사용함으로써 암 재발 가능성을 낮추고 삶의 질도 유지할 수 있는지 알아보는 것이다.

이 임상 시험에서는 SBRT와 함께 Lu-PSMA-617을 전립선 및 골반 림프절에 사용하는 것의 안전성을 평가하고 Lu-PSMA-617이 안드로겐 차단 요법(ADT)을 대체하여 세포독성제를 사용하여 종양학적 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다. , ADT 관련 부작용을 방지하고 참가자가 전신 치료를 받는 순응도를 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • 전립선의 전립선 선암종의 조직학적 확인

  • 전립선 종양의 SUVmax ≥ 10인 PSMA PET/CT에 대한 PSMA 열성 질환.

    • PSMA PET/CT는 4개월 이내에 획득해야 합니다.

  • ≥ 1개 기준 필요:

    • 다음 중 하나를 갖는 것으로 정의되는 PSMA PET/CT 또는 기존 영상에서 림프절 양성 질환:

      • 총장골 혈관의 분기점에서 시작되는 LN 스테이션으로 정의되는 골반 결절 질환(cN1)
      • 대동맥 분기점과 근위 하대정맥의 총장골 정맥 분기점에서 시작되는 LN 스테이션으로 정의되는 국소 결절 질환(M1a).

    • 결절 전이가 없는 경우 다음 중 2개 이상을 충족해야 합니다.

      • 나. 기존 영상(MRI) 또는 PSMA PET/CT에 의한 cT3a 또는 cT3b
      • ii. 등급 그룹 ≥ 4
      • iii. PSA ≥ 40ng/mL

  • 치료를 받기에 적합한 기관 및 골수 기능:

    • 헤모글로빈 > 10g/dL
    • 백혈구(WBC) > 3000/mL
    • 절대호중구수 ≥ 1,500/mcL
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
    • 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN
    • 추정 사구체 여과율(eGFR)* > 50mL/분
    • 총 빌리루빈** < 2× ULN
    • 알부민 > 3g/dL

    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 3× ULN

      • *만성 신장 질환-역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 기반으로 합니다. 추정 GFR이 50~60mL/분인 참가자는 99mTc-TPA GFR 테스트가 필요하며 비폐쇄성 병리가 있는 참가자만 연구에 포함됩니다.
      • ** 총 빌리루빈 ≤ 2x ULN(알려진 길버트 증후군이 있는 참가자 제외 ≤ 3x ULN은 허용됨)
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≤ 15.
  • 의학적으로 치료에 적합하고 후속 조치에 동의합니다.
  • 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
  • 가임기 파트너가 있는 참가자, 장벽 피임법(콘돔)을 사용하고 Lu-PSMA-617 마지막 용량을 받은 후 14주 동안 계속 사용하기로 합의한 참가자. 참가자는 또한 Lu-PSMA-617의 마지막 용량을 받은 후 14주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 모든 영상 촬영을 통한 원격 전이성 질환(대동맥 분기점 위의 M1a, M1b 또는 M1c)의 임상적 또는 방사선학적 증거. 참가자는 대동맥 분기점 아래에 있는 M1a 결절 질환이 허용됩니다. 음성 PSMA PET/CT는 기존 병기 설정을 대체할 수 있습니다.
  • 초음파 또는 MRI로 측정한 전립선 크기 >90cc
  • 이전의 두경부 방사선 치료.
  • 전립선암에 대한 사전 치료(화학요법, 방사선 요법 또는 항안드로겐 요법 포함).
  • 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 금지: 스피로노락톤 및 기타 연구용 약물 요법.
  • 참가자 등록 3개월 전 및 연구 치료 투여 중 금지: 경구 케토코나졸, 화학요법, 면역요법, 에스트로겐 및 방사성 의약품.
  • 이전 골반 방사선 치료의 병력.
  • 등록 후 6개월 이내에 다른 연구 약물 연구에 동시에 등록합니다.
  • 적절하게 치료된 피부암 또는 표재성 방광암을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 활성 악성종양의 병력.
  • 골수이형성증후군이나 백혈병을 포함한 이전 혈액학적 악성종양의 병력.
  • 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력 또는 활동성.
  • PSMA/PET에 대한 금기 사항 또는 허용 불능.
  • 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lu-PSMA-617 + SBRT
  • Lu-PSMA-617: 주기 1에서 1회 7.4GBq 정맥 주입, 이어서 SBRT 후 6주에 전달되는 7.4GBq 주기 2, 잠재적으로 투여량 증량을 위해 주기 #2 6주 후에 전달되는 7.4GBq 주기 #3
  • 방사선 요법: 전립선 및 선택적 결절 방사선 조사에 대한 5분할, SBRT, 177Lu-PSMA-617의 1주기 후 6주에 전달
의약품: Lu-PSMA-617

Lu-PSMA는 용량 증량 일정에 따라 주기당 7.4GBq의 고정 용량으로 투여됩니다.

  • 레벨 0: 1주기 동안 Lu-PSMA-617, 6주 후 SBRT.
  • 수준 1(시작 용량 수준): 1주기 동안 Lu-PSMA-617, 6주 후 SBRT, 6주 후 주기 2.
  • 레벨 2: 1주기 동안 Lu-PSMA-617, 6주 후 SBRT, 6주 후 2주기, 6주 후 3주기.
다른 이름들:
  • 플루빅토
방사능: 5분할 정위 신체 방사선 치료(SBRT)
전립선 및 결절 SBRT는 주기 1이 완료되면 시작됩니다(첫 번째 Lu-PSMA-617 주입 후 6주, ± 4주).
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I상: Lu-PSMA-617의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최종 투여 후 4주(최대 6개월간 치료 지속 예상)
1상 목표는 전립선 SBRT 치료와 함께 투여될 때 Lu-PSMA-617의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. MTD는 마지막 치료 투여 후 4주 이내에 발생하는 용량 제한 독성의 발생률을 분석하여 포착됩니다.
최종 투여 후 4주(최대 6개월간 치료 지속 예상)
2상: 안드로겐 차단 요법(ADT) 없이 생존
기간: 치료 후 3년
2단계 목표는 ADT 없는 3년 생존율을 결정하는 것입니다.
치료 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 무진행 생존
기간: 치료 후 2년
PSA 무진행 생존율은 치료 마지막 투여 후 24개월에 분석됩니다.
치료 후 2년
전체 생존(OS)
기간: 치료 후 5년
전체 생존(OS)은 1일차부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 죽지 않은 피험자의 경우 사망까지의 시간은 마지막 접촉 시점을 기준으로 검열됩니다.
치료 후 5년
전립선암 특이 생존율(PCSM)
기간: 치료 후 5년
전립선암 특정 사망률(PCSM)은 활동성 전립선암 또는 이전에 기록된 임상적 또는 생화학적 재발이 있는 참가자의 1일부터 전립선암에 직접적으로 기인한 사망, 치료 합병증으로 인한 사망 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 후 5년
원격 전이의 누적 발생률
기간: 치료 후 5년
원격 전이(DM)는 1일부터 CT, MRI, 뼈 스캔 또는 PSMA PET에서 원격 전이가 발생하거나 전립선암으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 후 5년
구제 요법을 받을 시간
기간: 치료 후 5년
구제 요법의 시간 또는 TTNI(Time-to-next-Intervention)는 1일부터 암 관련 추가(즉, 계획된 프로토콜 치료 이외의) 시작 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 안드로겐 결핍, 기타 전신 전립선암 치료법, 완화적 방사선 요법, 특히 전이 합병증을 다루는 외과적 개입을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료법. 결정적인 사건이 없는 경우 TTNI는 중재 부재를 기록하는 마지막 방문 날짜에 검열됩니다.
치료 후 5년
EPIC-26으로 측정한 삶의 질 점수 변화
기간: 치료 후 5년까지의 기준선
EPIC-26은 전체 EPIC(확장성 전립선암 지수 종합)의 약식 버전입니다. 이 버전에는 EPIC 정식 버전과 동일한 5개 영역(요실금, 요로자극성/폐쇄성, 장, 성기능, 호르몬) 26개 항목이 포함되어 있습니다. Likert 척도 및 다중 항목 공포 점수에 대한 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 0-100 척도로 선형적으로 전송되며 점수가 높을수록 더 나은 QoL을 나타냅니다. 질문에 질문된 기간은 지난 4주 이내에 경험한 증상과 관련이 있습니다.
치료 후 5년까지의 기준선
XeQoLS로 측정한 삶의 질 점수 변화
기간: 치료 후 5년까지의 기준선
XeQoLS(구강건조증 관련 삶의 질 설문지)는 구강 건조증과 타액 기능 장애가 참가자의 삶의 질(QoL)에 어떤 영향을 미치는지 측정하는 데 사용되는 설문지입니다. 이 설문지는 신체 기능, 개인적/심리적 기능, 사회적 기능, 통증/불편 문제 등 4가지 주요 영역에 걸쳐 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. XeQoLS는 자가 관리 도구이며, 참가자는 각 증상을 0에서 4까지의 5점 Likert 척도로 평가해야 하며, 점수가 높을수록 구강 건조증 부담이 증가했음을 나타냅니다. 각 영역별 점수의 평균을 계산하며, 평균점수 범위는 0~4점입니다. 총점은 각 영역별 점수의 평균으로 계산됩니다.
치료 후 5년까지의 기준선
FACT-RNT로 측정한 삶의 질 점수 변화
기간: 치료 후 5년까지의 기준선
FACT-RNT는 방사성 핵종 치료를 받는 PCa 참가자에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 아직 전향적으로 검증되지는 않았습니다. 지난 7일간의 회상 기간 동안 5점 리커트 척도의 15개 문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목 점수가 추가되고 합계가 선형적으로 변환되어 0~100 범위의 최종 요약 점수가 생성되며 점수가 높을수록 QoL이 더 좋습니다.
치료 후 5년까지의 기준선
거세까지의 시간 저항성 전립선암
기간: 치료 후 5년
거세 저항성 전립선암에 걸리는 평균 시간을 확인합니다.
치료 후 5년
치료 후 PSA가 목표 범위에 있는 참가자 비율
기간: 치료 후 12주
177Lu-PSMA-617 및 전립선 및 림프절 SBRT로 치료한 후 0.5ng/mL 이하의 치료 후 PSA를 얻는 비율.
치료 후 12주
급성 독성 발생률
기간: 치료 후 5년
목표는 Lu-PSMA-617과 전립선 및 림프절 SBRT 치료 후 급성 독성을 설명하는 것입니다.
치료 후 5년
후기 독성 발생률
기간: 치료 후 5년
목표는 Lu-PSMA-617과 전립선 및 림프절 SBRT 치료 후 후기 치료 독성을 설명하는 것입니다.
치료 후 5년
생화학적 재발(BCR)
기간: 치료 후 5년
PSA nadir + 2ng/mL로 정의되는 생화학적 재발률(BCR)을 결정합니다.
치료 후 5년
PSA50-RR 참가자 비율
기간: 치료 후 12주
모든 치료 후 12주에 PSA50-RR이 있는 참가자의 비율은 95% 신뢰 구간(CI)으로 요약됩니다. 여기서 PSA50-RR은 치료 후 6주에 PSA가 최소 50% 감소한 남성의 비율로 정의됩니다. 177Lu-PSMA-617 치료 전 기준 PSA와 비교한 마지막 177Lu-PSMA-617 치료.
치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angela Y. Jia, MD PhD

수사관

  • 수석 연구원: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • 연구 의자: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE7824

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

수집 및 분석된 참가자 데이터는 연구가 완료되면 게시됩니다. 게시자는 프로토콜 및 통계 분석 계획을 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

해당 목적을 위해 지정된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자와 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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