Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STereotActic Body Radiotherapie en 177Lutetium PSMA bij lokaal geavanceerde prostaatkanker (STARLiT)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Angela Y. Jia, MD PhD

STARLiT: STereotActic Body Radiotherapie en 177Lutetium PSMA bij lokaal gevorderde prostaatkanker: een fase I/II-studie

Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of het mogelijk is om de kans op het opnieuw optreden van kanker te verkleinen en ook de kwaliteit van leven te behouden door het medicijn Pluvicto te gebruiken in plaats van androgeendeprivatietherapie bij de gebruikelijke bestralingstherapie voor gevorderde lokale prostaatkanker.

Deelnemers krijgen één dosis Pluvicto, gevolgd door bestraling ongeveer 6 weken later. De bestralingstherapie wordt in 5 behandelingen gedurende een periode van 2 weken afgerond. Een tweede dosis Pluvicto zal zes weken na voltooiing van de bestraling worden gegeven. Sommige deelnemers krijgen mogelijk ook een derde dosis Pluvicto, en deze wordt zes weken na de tweede dosis Pluvicto gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is wereldwijd de meest voorkomende kanker bij mannen en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen. De meest gebruikelijke behandeling voor prostaatkanker is bestralingstherapie (RT) plus langdurige androgeendeprivatietherapie (ADT) gedurende 18-36 maanden, waarbij de toevoeging van abirateronacetaat wordt overwogen.

Met de introductie van abirateron en andere androgeensignaleringsremmers (ARSI's) van de tweede generatie bestaat er grote belangstelling voor het verkorten van de duur van systemische therapie. Deze interesse komt voort uit de hoge toxiciteitspercentages van ADT en de substantiële impact op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL). Het gebruik van ADT gaat gepaard met enkele bijwerkingen. Daarom heeft de combinatie van risico's op bijwerkingen en een afname van de kwaliteit van leven als gevolg van castratie geresulteerd in een verminderde naleving van langdurige ADT en zelfs ARSI's, waarbij ongeveer 50% van de patiënten met lokaal gevorderde ziekte ofwel elke ADT afwijst ofwel de behandeling vroegtijdig stopzet. Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of het mogelijk is om de kans op het opnieuw optreden van kanker te verkleinen en ook de kwaliteit van leven te behouden door het medicijn Pluvicto te gebruiken in plaats van androgeendeprivatietherapie bij de gebruikelijke bestralingstherapie voor gevorderde lokale prostaatkanker.

Deze klinische proef zal de veiligheid evalueren van het gebruik van Lu-PSMA-617 met SBRT op de prostaat- en bekkenlymfeklieren, en om te bepalen of Lu-PSMA-617 androgeendeprivatietherapie (ADT) kan vervangen om de oncologische resultaten te verbeteren door het gebruik van cytotoxische middelen. , vermijd ADT-gerelateerde bijwerkingen en verbeter de therapietrouw van deelnemers aan het ontvangen van systemische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom van de prostaat

  • PSMA-avidziekte op PSMA PET/CT, waarbij de tumor in de prostaat SUVmax ≥ 10 heeft.

    • PSMA PET/CT moet binnen 4 maanden worden verkregen.

  • ≥ 1 criteria nodig:

    • Knooppositieve ziekte op PSMA PET/CT of conventionele beeldvorming, zoals gedefinieerd door een van de volgende kenmerken:

      • Bekkenknoopziekte (cN1) zoals gedefinieerd door LN-stations die beginnen bij de splitsing van de gemeenschappelijke iliacale vaten
      • Regionale knooppuntziekte (M1a) zoals gedefinieerd door LN-stations die beginnen bij de splitsing van de aorta en de splitsing van de proximale inferieure vena cava naar de gemeenschappelijke iliacale aderen.

    • Bij afwezigheid van kliermetastasen moet u ≥ 2 van de volgende kenmerken hebben

      • i. cT3a of cT3b door conventionele beeldvorming (MRI) of PSMA PET/CT
      • ii. Graadgroep ≥ 4
      • iii. PSA ≥ 40 ng/ml

  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie om behandeling te krijgen:

    • Hemoglobine > 10 g/dl
    • Witte bloedcellen (WBC) > 3000 / ml
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 / mcL
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 / mcL
    • Creatinine ≤ 1,5x ULN
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)* > 50 ml/min
    • Totaal bilirubine** < 2× ULN
    • Albumine > 3 g/dl

    • Aspartaataminotransferase (ASAT) < 3× ULN

      • *gebaseerd op de vergelijking van Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Deelnemers met een geschatte GFR tussen 50 - 60 ml/min hebben een 99mTc-TPA GFR-test nodig en alleen deelnemers met niet-obstructieve pathologie zullen in het onderzoek worden opgenomen.
      • ** Totaal bilirubine ≤ 2x ULN (behalve voor deelnemers met bekend Gilbert-syndroom ≤ 3x ULN is toegestaan)
  • Internationale prostaatsymptomenscore (IPSS) ≤ 15.
  • Medisch geschikt voor behandeling en prettig voor de opvolging.
  • Begrijpelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, komen overeen om een ​​barrière-anticonceptiemethode (condoom) te gebruiken en dit gebruik gedurende 14 weken na ontvangst van de laatste dosis Lu-PSMA-617 voort te zetten. Deelnemers mogen ook gedurende 14 weken na ontvangst van de laatste dosis Lu-PSMA-617 geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte op afstand (M1a boven aortabifurcatie, M1b of M1c) door middel van beeldvorming. Deelnemers mogen M1a-knoopziekte hebben die zich onder de aortabifurcatie bevindt. Negatieve PSMA PET/CT is een aanvaardbaar alternatief voor conventionele stadiëring.
  • Grootte van de prostaatklier >90 cc gemeten via echografie of MRI
  • Voorafgaande radiotherapie van hoofd en nek.
  • Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker (inclusief chemotherapie, bestralingstherapie of anti-androgeentherapie).
  • Verboden binnen 30 dagen vóór toediening voor studiebehandeling: spironolacton en andere experimentele geneesmiddeltherapieën.
  • Verboden 3 maanden vóór registratie van de deelnemer en tijdens toediening van de onderzoeksbehandeling: oraal ketoconazol, chemotherapie, immunotherapie, oestrogenen en radiofarmaceutica.
  • Geschiedenis van eerdere bekkenradiatietherapie.
  • Gelijktijdige inschrijving voor een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 6 maanden na registratie.
  • Voorgeschiedenis van een andere actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker of oppervlakkige blaaskanker.
  • Voorgeschiedenis van eerdere hematologische maligniteiten, waaronder myelodysplastisch syndroom of leukemie.
  • Voorgeschiedenis van of actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
  • Contra-indicatie voor of onvermogen om PSMA/PET te verdragen.
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lu-PSMA-617 + SBRT
  • Lu-PSMA-617: 7,4 GBq intraveneuze infusie eenmaal met cyclus 1, gevolgd door 7,4 GBq cyclus 2 die 6 weken na SBRT wordt toegediend, en mogelijk 7,4 GBq cyclus #3 toegediend 6 weken na cyclus #2 in afwachting van dosisescalatie
  • Bestralingstherapie: 5 fracties van prostaat- en electieve lymfeklierbestraling, SBRT, toegediend 6 weken na cyclus 1 van 177Lu-PSMA-617
Geneesmiddel: Lu-PSMA-617

Lu-PSMA zal worden toegediend in een vaste dosis van 7,4 GBq per cyclus, volgens een dosisescalatieschema:

  • Niveau 0: Lu-PSMA-617 gedurende 1 cyclus, 6 weken later gevolgd door SBRT.
  • Niveau 1 (startdosisniveau): Lu-PSMA-617 gedurende 1 cyclus, 6 weken later gevolgd door SBRT, 6 weken later gevolgd door cyclus 2.
  • Niveau 2: Lu-PSMA-617 voor 1 cyclus, 6 weken later gevolgd door SBRT, 6 weken later gevolgd door cyclus 2, 6 weken later gevolgd door cyclus 3.
Andere namen:
  • Pluvicto
Straling: Stereotactische lichaamsradiatietherapie (SBRT) met 5 fracties
Prostaat- en nodale SBRT beginnen aan het einde van cyclus 1 (6 weken na de eerste Lu-PSMA-617-infusie, ± 4 weken).
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Maximaal getolereerde dosis (MTD) Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste dosis van de behandeling (de behandeling zal naar verwachting maximaal zes maanden duren)
Het Fase I-doel is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Lu-PSMA-617 bij toediening met prostaat-SBRT-behandeling. De MTD zal worden vastgelegd door het analyseren van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten die optreden binnen de vier weken na de laatste dosis behandeling.
4 weken na de laatste dosis van de behandeling (de behandeling zal naar verwachting maximaal zes maanden duren)
Fase II: Androgeendeprivatietherapie (ADT)-vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
Het Fase II-doel is om het driejaarspercentage van ADT-vrije overleving te bepalen.
3 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
PSA-progressievrije overleving zal 24 maanden na de laatste behandelingsdosis worden geanalyseerd.
2 jaar na de behandeling
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
De algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor proefpersonen die niet overlijden, wordt de tijd tot overlijden gecensureerd op het moment van het laatste contact.
5 jaar na de behandeling
Prostaatkanker-specifieke overleving (PCSM)
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
Prostaatkankerspecifieke sterfte (PCSM) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 tot het overlijden dat direct toe te schrijven is aan prostaatkanker, overlijden als gevolg van behandelingscomplicaties of overlijden door onbekende oorzaken bij deelnemers met actieve prostaatkanker of eerder gedocumenteerde klinische of biochemische terugval.
5 jaar na de behandeling
Cumulatieve incidentie van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
Metastasen op afstand (DM) worden gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 tot de ontwikkeling van metastasen op afstand op CT, MRI, botscan of PSMA PET, of overlijden door prostaatkanker.
5 jaar na de behandeling
Tijd voor een reddingstherapie
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
De tijd tot enige reddingstherapie, of Time-to-next-intervention (TTNI), wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 tot het tijdstip van aanvang van een aanvullende (d.w.z. buiten de geplande protocolbehandeling) op kanker gerichte behandeling. therapie, inclusief maar niet beperkt tot androgeendeprivatie, andere systemische therapieën voor prostaatkanker, palliatieve radiotherapie of chirurgische interventie die specifiek gericht is op complicaties van metastasen. Als er geen beslissende gebeurtenis plaatsvindt, zal TTNI worden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek, waarbij de afwezigheid van interventies wordt gedocumenteerd.
5 jaar na de behandeling
Verandering in de score voor kwaliteit van leven zoals gemeten door EPIC-26
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na de behandeling
EPIC-26 is een verkorte versie van de volledige Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). Deze versie bevat 26 items en dezelfde 5 domeinen als de volledige versie van EPIC: urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal. Antwoordopties voor elk EPIC-item voor een Likert-schaal en angstscores voor meerdere items worden lineair getransporteerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Het in de vraag gestelde tijdsbestek heeft betrekking op symptomen die in de afgelopen vier weken zijn ervaren.
Basislijn tot 5 jaar na de behandeling
Verandering in de kwaliteit van leven-score zoals gemeten door XeQoLS
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na de behandeling
Xerostomie-gerelateerde Quality of Life Questionnaire (XeQoLS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om te meten hoe een droge mond en speekseldisfunctie de kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers beïnvloeden. Deze vragenlijst bestaat uit 15 vragen over vier hoofddomeinen: fysiek functioneren, persoonlijk/psychisch functioneren, sociaal functioneren en pijn/ongemak. De XeQoLS is een hulpmiddel dat u zelf kunt beheren en deelnemers wordt gevraagd elk symptoom te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een verhoogde last van xerostomie. Er wordt een gemiddelde van de scores in elk domein berekend, en de gemiddelde score varieert van 0 tot 4. Een totaalscore wordt berekend als een gemiddelde van de scores van elk van de domeinen.
Basislijn tot 5 jaar na de behandeling
Verandering in de kwaliteit van leven-score zoals gemeten door FACT-RNT
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na de behandeling
FACT-RNT is een door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-maatstaf voor PCa-deelnemers die radionuclidentherapie krijgen. Het is nog niet prospectief gevalideerd. Het bestaat uit 15 vragen op een 5-punts Likertschaal, in een herinneringsperiode van de afgelopen 7 dagen. Elke itemscore wordt opgeteld en de som wordt lineair getransformeerd om de uiteindelijke samenvattende score te verkrijgen, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn tot 5 jaar na de behandeling
Tijd-tot-castratie-resistente prostaatkanker
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
Om de gemiddelde tijd tot castratieresistente prostaatkanker te bepalen.
5 jaar na de behandeling
Percentage deelnemers met PSA na de behandeling binnen het doelbereik
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Percentage van het verkrijgen van een PSA na de behandeling van ≤ 0,5 ng/ml na behandeling met 177Lu-PSMA-617 en prostaat- en nodale SBRT.
12 weken na de behandeling
Incidentie van acute toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
Het doel is om de acute toxiciteit na behandeling met Lu-PSMA-617 en prostaat- en nodale SBRT te beschrijven.
5 jaar na de behandeling
Incidentie van late toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
Het doel is om de toxiciteit van de late behandeling na behandeling met Lu-PSMA-617 en prostaat- en nodale SBRT te beschrijven.
5 jaar na de behandeling
Biochemisch recidief (BCR)
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
Om de snelheid van biochemisch recidief (BCR) te bepalen, gedefinieerd als PSA-nadir + 2 ng/ml.
5 jaar na de behandeling
Percentage deelnemers met PSA50-RR
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Het percentage deelnemers met PSA50-RR 12 weken na alle behandeling zal worden samengevat met een betrouwbaarheidsinterval (CI) van 95%, waarbij PSA50-RR wordt gedefinieerd als het percentage mannen met een PSA-reductie van ten minste 50% 6 weken na de behandeling. de laatste behandeling met 177Lu-PSMA-617, vergeleken met PSA bij aanvang vóór de behandeling met 177Lu-PSMA-617.
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angela Y. Jia, MD PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Studie stoel: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE7824

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

De verzamelde en geanalyseerde gegevens van de deelnemers worden na voltooiing van het onderzoek gepubliceerd. De uitgever kan een protocol en een statistisch analyseplan aanvragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Te delen met onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren