Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STereoActic Body Radiotherapy og 177Lutetium PSMA i lokalt avansert prostatakreft (STARLiT)

21. mai 2026 oppdatert av: Angela Y. Jia, MD PhD

STARLiT: StereoActic Body Radiotherapy and 177Lutetium PSMA in Locally Advanced Prostate Cancer: A Fase I/II Trial

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om det er mulig å redusere sjansen for tilbakefall av kreft og også bevare livskvaliteten ved å bruke stoffet Pluvicto i stedet for androgen-deprivasjonsterapi til vanlig strålebehandling for avansert lokal prostatakreft.

Deltakerne vil motta én dose Pluvicto, etterfulgt av stråling ca. 6 uker senere. Strålebehandling vil bli gjennomført i 5 behandlinger i løpet av 2 uker. En andre dose Pluvicto vil bli gitt 6 uker etter fullført stråling. Noen deltakere kan også få en tredje dose Pluvicto, og denne vil bli gitt 6 uker etter den andre dosen Pluvicto.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste kreftformen hos menn over hele verden og den nest største årsaken til kreftdød hos menn. Den vanligste behandlingen for prostatakreft er strålebehandling (RT) pluss langtidsbehandling med androgen deprivasjon (ADT) i 18-36 måneder med hensyn til tillegg av abirateronacetat.

Med introduksjonen av abirateron og andre andre generasjons androgen signalhemmere (ARSI) er det stor interesse for å forkorte varigheten av systemisk terapi. Denne interessen stammer fra de høye toksisitetsratene av ADT og betydelig innvirkning på pasientrapportert livskvalitet (QoL). Bruk av ADT er assosiert med noen uønskede hendelser. Derfor har kombinasjonen av risiko for uønskede hendelser og redusert livskvalitet assosiert med kastrering resultert i redusert etterlevelse av langsiktige ADT og til og med ARSI, der omtrent 50 % av pasientene med lokalt avansert sykdom enten avslår ADT eller stopper behandlingen tidlig. Målet med denne kliniske studien er å undersøke om det er mulig å redusere sjansen for tilbakefall av kreft og også bevare livskvaliteten ved å bruke stoffet Pluvicto i stedet for androgen-deprivasjonsterapi til vanlig strålebehandling for avansert lokal prostatakreft.

Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten ved bruk av Lu-PSMA-617 med SBRT til prostata- og bekkenlymfeknuter, og for å avgjøre om Lu-PSMA-617 kan erstatte androgen deprivasjonsterapi (ADT) for å forbedre onkologiske utfall ved bruk av cytotoksiske midler , unngå ADT-relaterte bivirkninger, og forbedre etterlevelsen for deltakerne å motta systemisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må være ≥ 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom i prostata

  • PSMA avid sykdom på PSMA PET/CT, hvor svulsten i prostata har SUVmax ≥ 10.

    • PSMA PET/CT må innhentes innen 4 måneder.

  • Trenger ≥ 1 kriterier:

    • Nodepositiv sykdom på PSMA PET/CT eller konvensjonell avbildning, som definert ved å ha noen av følgende:

      • Bekkenknutesykdom (cN1) som definert av LN-stasjoner som begynner ved bifurkasjonen av de vanlige iliaca-karene
      • Regional nodal sykdom (M1a) som definert av LN-stasjoner som starter ved bifurkasjonen av aorta og bifurkasjonen av den proksimale inferior vena cava til de vanlige iliacvenene.

    • I fravær av nodal metastase, må ha ≥ 2 av følgende

      • jeg. cT3a eller cT3b ved konvensjonell avbildning (MRI) eller PSMA PET/CT
      • ii. Karaktergruppe ≥ 4
      • iii. PSA ≥ 40 ng/ml

  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon for å motta behandling:

    • Hemoglobin > 10 g/dL
    • Hvite blodlegemer (WBC) > 3000 / ml
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 / mcL
    • Blodplater ≥ 100 000 / mcL
    • Kreatinin ≤ 1,5x ULN
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)* > 50 ml/min
    • Totalt bilirubin** < 2× ULN
    • Albumin > 3 g/dL

    • Aspartataminotransferase (ASAT) < 3× ULN

      • *basert på Chronic Kidney Disease- Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning. Deltakere med estimert GFR mellom 50 - 60 ml/min vil kreve en 99mTc-TPA GFR-test og kun deltakere med ikke-obstruktiv patologi vil bli inkludert i studien.
      • ** Totalt bilirubin ≤ 2x ULN (bortsett fra deltakere med kjent Gilberts syndrom ≤ 3x ULN er tillatt)
  • International Prostate Symptoms Score (IPSS) ≤ 15.
  • Medisinsk egnet for behandling og behagelig for oppfølging.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Deltakere med partnere i fertil alder, avtale om å bruke barriereprevensjonsmetode (kondom) og fortsette bruken i 14 uker fra de har mottatt siste dose Lu-PSMA-617. Deltakerne må heller ikke donere sæd på 14 uker fra de har mottatt siste dose Lu-PSMA-617.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiografisk bevis på fjernmetastatisk sykdom (M1a over aortabifurkasjon, M1b eller M1c) ved hvilken som helst bildediagnostikk. Deltakerne tillates M1a nodal sykdom som er under aortabifurkasjonen. Negativ PSMA PET/CT er en akseptabel erstatning for konvensjonell iscenesettelse.
  • Prostatakjertelstørrelse >90 cc målt ved ultralyd eller MR
  • Tidligere strålebehandling av hode og nakke.
  • Tidligere behandling for prostatakreft (inkluderer kjemoterapi, strålebehandling eller antiandrogenbehandling).
  • Forbudt innen 30 dager før administrering for å studere behandling: spironolakton og andre undersøkelsesmedisiner.
  • Forbudt 3 måneder før deltakerregistrering og under administrering av studiebehandling: oral ketokonazol, kjemoterapi, immunterapi, østrogener og radiofarmaka.
  • Historie om tidligere bekkenstrålebehandling.
  • Innmelding samtidig i en annen legemiddelstudie innen 6 måneder etter registrering.
  • Anamnese med en annen aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet hudkreft eller overfladisk blærekreft.
  • Anamnese med tidligere hematologiske maligniteter, inkludert myelodysplastisk syndrom eller leukemi.
  • Historie med eller aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
  • Kontraindikasjon for eller manglende evne til å tolerere PSMA/PET.
  • Ethvert forhold som etter utforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu-PSMA-617 + SBRT
  • Lu-PSMA-617: 7,4 GBq intravenøs infusjon én gang med syklus 1, etterfulgt av 7,4 GBq syklus 2 som leveres 6 uker etter SBRT, og potensielt 7,4 GBq syklus #3 levert 6 uker etter syklus #2 i påvente av doseeskalering
  • Strålebehandling: 5 fraksjoner til prostata og elektiv nodalbestråling, SBRT, levert 6 uker etter syklus 1 av 177Lu-PSMA-617
Legemiddel: Lu-PSMA-617

Lu-PSMA vil bli administrert med en fast dose på 7,4 GBq per syklus, etter en doseeskaleringsplan:

  • Nivå 0: Lu-PSMA-617 i 1 syklus, fulgt 6 uker senere av SBRT.
  • Nivå 1 (startdosenivå): Lu-PSMA-617 i 1 syklus, fulgt 6 uker senere av SBRT, fulgt 6 uker senere av syklus 2.
  • Nivå 2: Lu-PSMA-617 for 1 syklus, fulgt 6 uker senere av SBRT, fulgt 6 uker senere av syklus 2, fulgt 6 uker senere av syklus 3.
Andre navn:
  • Pluvicto
Stråling: 5-fraksjoner Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT)
Prostata og nodal SBRT vil begynne ved fullføring av syklus 1 (6 uker etter den første Lu-PSMA-617 infusjonen, ± 4 uker).
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Maksimal tolerert dose (MTD) av Lu-PSMA-617
Tidsramme: 4 uker etter siste dose av behandlingen (behandlingen forventes å vare opptil seks måneder)
Fase I-målet er å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av Lu-PSMA-617 når det administreres med prostata SBRT-behandling. MTD vil bli fanget opp ved å analysere forekomsten av dosebegrensende toksisiteter som oppstår innen de fire ukene etter siste behandlingsdose.
4 uker etter siste dose av behandlingen (behandlingen forventes å vare opptil seks måneder)
Fase II: Androgen deprivasjonsterapi (ADT)-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter behandling
Fase II-målet er å bestemme 3-års rate av ADT-fri overlevelse.
3 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter behandling
PSA-progresjonsfri overlevelse vil bli analysert 24 måneder etter siste behandlingsdose.
2 år etter behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år etter behandling
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra dag 1 til døden på grunn av en hvilken som helst årsak. For forsøkspersoner som ikke dør, vil tid til død bli sensurert ved siste kontakt.
5 år etter behandling
Prostatakreftspesifikk overlevelse (PCSM)
Tidsramme: 5 år etter behandling
Prostatakreftspesifikk dødelighet (PCSM) er definert tiden fra dag 1 til død som direkte kan tilskrives prostatakreft, død fra behandlingskomplikasjoner eller død av ukjente årsaker hos deltakere med aktiv prostatakreft eller tidligere dokumentert klinisk eller biokjemisk tilbakefall.
5 år etter behandling
Kumulativ forekomst av fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år etter behandling
Fjernmetastaser (DM) er definert som tiden fra dag 1 til utvikling av fjernmetastaser på CT, MR, beinskanning eller PSMA PET, eller død av prostatakreft.
5 år etter behandling
På tide med en eventuell bergingsterapi
Tidsramme: 5 år etter behandling
Tiden til en eventuell bergingsbehandling, eller Time-to-next-intervention (TTNI), er definert som tiden fra dag 1 til tidspunktet for oppstart av ytterligere (dvs. utenfor planlagt protokollbehandling) kreftrettet terapi, inkludert men ikke begrenset til androgenmangel, annen systemisk prostatakreftterapi, palliativ strålebehandling eller kirurgisk inngrep som spesifikt tar for seg komplikasjoner av metastaser. I fravær av en definerende hendelse, vil TTNI bli sensurert på datoen for siste besøk som dokumenterer fravær av intervensjoner.
5 år etter behandling
Endring i livskvalitetspoeng målt ved EPIC-26
Tidsramme: Baseline til 5 år etter behandling
EPIC-26 er en kortversjon av den fullstendige Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). Denne versjonen inneholder 26 elementer og de samme 5 domenene som fullversjonen av EPIC: urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuell og hormonell. Svaralternativer for hvert EPIC-element for en Likert-skala, og skremmepoeng for flere elementer transporteres lineært til en 0-100-skala med høyere poengsum som representerer bedre QoL. Tidsrammen som stilles i spørsmålet er relatert til symptomer opplevd i løpet av de siste 4 ukene.
Baseline til 5 år etter behandling
Endring i livskvalitetspoeng målt ved XeQoLS
Tidsramme: Baseline til 5 år etter behandling
Xerostomia-relatert Quality of Life Questionnaire (XeQoLS) er et spørreskjema som brukes til å måle hvordan munntørrhet og spyttdysfunksjon påvirker deltakernes livskvalitet (QoL). Dette spørreskjemaet består av 15 spørsmål på tvers av fire hoveddomener: fysisk funksjon, personlig/psykologisk funksjon, sosial funksjon og problemer med smerte/ubehag. XeQoLS er et selvadministrert verktøy, og deltakerne blir bedt om å rangere hvert symptom på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer økt xerostomibyrde. Et gjennomsnitt av poengsummene i hvert domene beregnes, og den gjennomsnittlige poengsummen varierer fra 0 til 4. En totalscore beregnes som et gjennomsnitt av poengsummene fra hvert av domenene.
Baseline til 5 år etter behandling
Endring i livskvalitetspoeng målt ved FACT-RNT
Tidsramme: Baseline til 5 år etter behandling
FACT-RNT er et pasientrapportert resultatmål (PRO) for PCa-deltakere som får radionuklidbehandling. Den er ennå ikke validert på en prospektiv måte. Den består av 15 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala, i en tilbakekallingsperiode på de siste 7 dagene. Hver varepoengsum legges til, og summen transformeres lineært for å produsere den endelige oppsummeringspoengsummen fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
Baseline til 5 år etter behandling
Tid-til-kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: 5 år etter behandling
For å bestemme gjennomsnittlig tid til kastrering-resistent prostatakreft.
5 år etter behandling
Antall deltakere med PSA etter behandling i målområdet
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Frekvens for oppnåelse av en PSA etter behandling på ≤ 0,5 ng/ml etter behandling med 177Lu-PSMA-617 og prostata og nodal SBRT.
12 uker etter behandling
Forekomst av akutt toksisitet
Tidsramme: 5 år etter behandling
Målet er å beskrive akutt toksisitet etter behandling med Lu-PSMA-617 og prostata og nodal SBRT.
5 år etter behandling
Forekomst av sen toksisitet
Tidsramme: 5 år etter behandling
Målet er å beskrive toksisitet for sen behandling etter behandling med Lu-PSMA-617 og prostata og nodal SBRT.
5 år etter behandling
Biokjemisk residiv (BCR)
Tidsramme: 5 år etter behandling
For å bestemme frekvensen av biokjemisk tilbakefall (BCR), definert som PSA-nadir + 2 ng/ml.
5 år etter behandling
Andel deltakere med PSA50-RR
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Andelen deltakere med PSA50-RR 12 uker etter all behandling vil bli oppsummert med 95 % konfidensintervall (CI), der PSA50-RR er definert som andelen menn med en PSA-reduksjon på minst 50 % ved 6 uker etter den siste 177Lu-PSMA-617-behandlingen, sammenlignet med baseline PSA før 177Lu-PSMA-617-behandlingen.
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angela Y. Jia, MD PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE7824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD som ligger til grunn for publisering

IPD-delingstidsramme

Sammenstilte og analyserte deltakerdata vil bli publisert når studien er fullført. Utgiver kan be om protokoll og statistisk analyseplan.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skal deles med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere