Radioterapia corporal STereotActic y 177lutecio PSMA en el cáncer de próstata localmente avanzado (STARLiT)

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener ≥ 18 años de edad.
• Estado funcional ECOG ≤ 1
• Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata de próstata.

• Enfermedad ávida de PSMA en PSMA PET/CT, donde el tumor en la próstata tiene SUVmax ≥ 10.

  • La PET/CT con PSMA debe obtenerse en un plazo de 4 meses.

• Necesita ≥ 1 criterio:

  • Enfermedad con ganglios positivos en PSMA PET/CT o imágenes convencionales, según se define por tener cualquiera de los siguientes:

    • Enfermedad ganglionar pélvica (cN1) definida por las estaciones LN que comienzan en la bifurcación de los vasos ilíacos comunes
    • Enfermedad ganglionar regional (M1a) definida por las estaciones NL que comienzan en la bifurcación de la aorta y la bifurcación de la vena cava inferior proximal hacia las venas ilíacas comunes.

  • En ausencia de metástasis ganglionar, debe tener ≥ 2 de los siguientes

    • i. cT3a o cT3b mediante imágenes convencionales (MRI) o PSMA PET/CT
    • ii. Grupo de grado ≥ 4
    • III. PSA ≥ 40 ng/mL

• Función adecuada de órganos y médula para recibir tratamiento:

  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Glóbulos blancos (WBC) > 3000/mL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • Creatinina ≤ 1,5x LSN
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)* > 50 ml/min
  • Bilirrubina total** < 2× LSN
  • Albúmina > 3 g/dL

  • Aspartato aminotransferasa (AST) < 3× LSN

    • *Basado en la ecuación de la Colaboración entre Enfermedad Renal Crónica y Epidemiología (CKD-EPI). Los participantes con una TFG estimada entre 50 y 60 ml/min requerirán una prueba de TFG con 99mTc-TPA y solo se incluirán en el estudio participantes con patología no obstructiva.
    • ** Bilirrubina total ≤ 2x LSN (excepto para participantes con síndrome de Gilbert conocido, se permite ≤ 3x LSN)
• Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) ≤ 15.
• Médicamente apto para el tratamiento y apto para el seguimiento.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
• Participantes con parejas en edad fértil, acuerdo para utilizar un método anticonceptivo de barrera (condón) y continuar su uso durante 14 semanas después de recibir la última dosis de Lu-PSMA-617. Los participantes tampoco deben donar esperma durante 14 semanas después de recibir la última dosis de Lu-PSMA-617.

Criterios de exclusión:

• Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica a distancia (M1a por encima de la bifurcación aórtica, M1b o M1c) mediante cualquier imagen. A los participantes se les permite la enfermedad ganglionar M1a que se encuentra debajo de la bifurcación aórtica. La PET/CT con PSMA negativo es un sustituto aceptable de la estadificación convencional.
• Tamaño de la próstata >90 cc medido por ecografía o resonancia magnética
• Radioterapia previa en cabeza y cuello.
• Tratamiento previo para el cáncer de próstata (incluye quimioterapia, radioterapia o terapia antiandrógena).
• Prohibido dentro de los 30 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio: espironolactona y otras terapias con medicamentos en investigación.
• Prohibido 3 meses antes del registro de participantes y durante la administración del tratamiento del estudio: ketoconazol oral, quimioterapia, inmunoterapia, estrógenos y radiofármacos.
• Historia de radioterapia pélvica previa.
• Inscripción simultánea en otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 6 meses posteriores al registro.
• Historia de otra neoplasia maligna activa en los 3 años anteriores, excepto cáncer de piel tratado adecuadamente o cáncer de vejiga superficial.
• Antecedentes de neoplasias hematológicas previas, incluido el síndrome mielodisplásico o la leucemia.
• Historia de enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa.
• Contraindicación o incapacidad para tolerar PSMA/PET.
• Cualquier condición que a juicio del investigador impida la participación en este estudio.